Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt pro přístup k datům s rozšířeným Salfordem („Ex-SLS“)

10. prosince 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Subjekty studie Salford Lung Study (SLS) představují skupinu pacientů s CHOPN a astmatem, jejichž onemocnění je v krátkém časovém období velmi dobře charakterizováno. Subjekty v SLS původně souhlasily s informacemi týkajícími se sdílení studie se sponzorem (GSK). Tato data byla omezena na tři roky před randomizací a dvanáctiměsíční intervenční dobou léčby. Rozšířený přístup k údajům o pacientů by umožnil zkoumat celou cestu onemocnění SLS subjektů, což představuje vzácnou příležitost ke zlepšení vědeckého a klinického porozumění riziku, léčbě a progresi onemocnění CHOPN/astmatu. Tento návrh se snaží shromažďovat další údaje na úrovni subjektu od SLS pacientů prostřednictvím svých elektronických lékařských záznamů (zahrnující minulá a budoucí údaje po dobu až 10 let od data souhlasu) a prostřednictvím jednorázového dotazníku pacienta podaného v době souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M274AF
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Telefonní číslo: 877-379-3718
        • Kontakt:
          • EU GSK Clinical Trials Call Center
          • Telefonní číslo: +44 (0) 20 8990 4466

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které byly randomizovány pro léčbu v původních studiích SLS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které byly randomizovány do léčby v původních studiích SLS
  • Subjekty, které jsou schopny a rozhodnou se poskytnout písemný souhlas s dalšími informacemi, které mají být shromážděny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, které byly ztraceny za sledování/odstěhování, stáhly souhlas nebo zemřely během nebo po původních studiích SLS.
  • Subjekty považovaly (podle uvážení vyšetřovatele) za příliš nemocné na účast nebo bez duševní schopnosti poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chronické obstrukční plicní onemocnění
Subjekty s CHOPN, kteří byli randomizováni k léčbě v původním SLS
Astma
Subjekty s astmatem, kteří byli randomizováni k léčbě v původním SLS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrospektivní data EMR
Časové okno: Až 10 let
Všechny historické údaje ze souhlasu až do začátku elektronických zdravotních záznamů pacientů, které zahrnují všechny rutinně dostupné elektronické demografické a zdraví související s nejranějším dostupným elektronickým záznamem pacientů.
Až 10 let
Prospektivní data EMR
Časové okno: Až 10 let
Prospektivní longitudinální údaje, které zahrnují sběr budoucích rutinně zaznamenaných elektronických demografických a zdravotních údajů po dobu deseti let od tohoto souhlasu nebo dokud pacient buď neztratí, nebo v době jejich smrti.
Až 10 let
Dotazník rizikového faktoru
Časové okno: Až 10 let
Historické demografické, informace o rizikovém faktoru COPD/astmatu a klinické údaje nejsou běžně dostupné. Shromážděno prostřednictvím papírového dotazníku.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit