The Extended Salford Lung Study ("Ex-SLS") Data Access Project
1. září 2022 aktualizováno: GlaxoSmithKline
The Salford Lung Study (SLS) subjects represent a group of COPD and asthma patients whose disease is extremely well-characterised over a short time period.
Subjects in the SLS originally consented for information relevant to the study to be shared with the sponsor (GSK).
These data were limited to three years prior to randomisation and the twelve-month interventional treatment period.
Broadened access to patients' data would allow SLS subjects' entire disease journey to be researched, presenting a rare opportunity to improve scientific and clinical understanding of COPD/asthma disease risk, treatment and progression.
This proposal seeks to collect additional subject-level data from SLS patients via their electronic medical records (encompassing past and future data for up to 10 years from the date of consent) and via a one-off patient questionnaire administered at the time of consent.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M274AF
- Nábor
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonní číslo: 877-379-3718
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonní číslo: +44 (0) 20 8990 4466
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects who were randomised for treatment in the original SLS studies
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who were randomized to treatment in the original SLS studies
- Subjects who are able to, and choose to, provide written consent for the additional information to be collected.
Exclusion Criteria:
- Subjects who were lost to follow-up/moved away, withdrew consent or died during or subsequent to the original SLS studies.
- Subjects considered (at the discretion of the investigator) as too ill to participate or without the mental capacity to provide informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chronic obstructive pulmonary disease
Subjects with COPD who were randomised to treatment in the original SLS
|
|
Asthma
Subjects with asthma who were randomised to treatment in the original SLS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retrospective EMR data
Časové okno: Up to 10 years
|
All historical data from consent until the beginning of patients' electronic health records, encompassing all routinely-available electronic demographic and health-related data back to a patients' earliest available electronic record.
|
Up to 10 years
|
|
Prospective EMR data
Časové okno: Up to 10 years
|
Prospective longitudinal data, encompassing collection of future routinely-recorded electronic demographic and health-related data for a period of ten years from this consent or until a patient is either lost to follow up or at the time of their death.
|
Up to 10 years
|
|
Risk factor questionnaire
Časové okno: Up to 10 years
|
Historical demographic, COPD/asthma risk factor information and clinical data not routinely available.
Collected via paper questionnaire.
|
Up to 10 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 207531
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .