El proyecto de acceso de datos extendido Salford Lung ("Ex-SLS")
10 de diciembre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Los sujetos del Estudio Lung de Salford (SLS) representan un grupo de pacientes con EPOC y asma cuya enfermedad está extremadamente bien caracterizada durante un corto período de tiempo.
Los sujetos en el SLS originalmente consienten en la información relevante para el estudio que se compartirá con el patrocinador (GSK).
Estos datos se limitaron a tres años antes de la aleatorización y el período de tratamiento intervencionista de doce meses.
El acceso ampliado a los datos de los pacientes permitiría que se investigue el viaje de la enfermedad de los sujetos SLS, presentando una oportunidad rara para mejorar la comprensión científica y clínica del riesgo, el tratamiento y la progresión de la enfermedad de la EPOC/asma.
Esta propuesta busca recopilar datos adicionales a nivel de sujeto de pacientes con SLS a través de sus registros médicos electrónicos (que abarca datos pasados y futuros durante hasta 10 años a partir de la fecha de consentimiento) y a través de un cuestionario de paciente único administrado en el momento del consentimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de teléfono: 877-379-3718
- Correo electrónico: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Número de teléfono: +44 (0) 20 89904466
- Correo electrónico: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M274AF
- Reclutamiento
- GSK Investigational Site
-
Contacto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de teléfono: 877-379-3718
-
Contacto:
- EU GSK Clinical Trials Call Center
- Número de teléfono: +44 (0) 20 8990 4466
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que fueron aleatorizados para el tratamiento en los estudios originales de SLS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que fueron aleatorizados para el tratamiento en los estudios originales de SLS
- Los sujetos que pueden y eligen proporcionar consentimiento por escrito para la información adicional que se recopilará.
Criterios de exclusión:
- Los sujetos que se perdieron durante el seguimiento/se mudaron, retiraron el consentimiento o murieron durante o posteriormente a los estudios originales de SLS.
- Los sujetos consideraron (a discreción del investigador) como demasiado enfermo para participar o sin la capacidad mental para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Sujetos con EPOC que fueron aleatorizados para el tratamiento en el SLS original
|
|
Asma
Sujetos con asma que fueron asignados al azar al tratamiento en el SLS original.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos retrospectivos de EMR
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Todos los datos históricos desde el consentimiento hasta el comienzo de los registros de salud electrónicos de los pacientes, que abarcan todos los datos electrónicos demográficos y relacionados con la salud de rutinariamente al registro electrónico disponible de los pacientes.
|
Hasta 10 años
|
|
Posespantes Datos de EMR
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Datos longitudinales prospectivos, que abarcan la recopilación de datos demográficos electrónicos y demográficos electrónicos rutinariamente registrados rutinariamente durante un período de diez años desde este consentimiento o hasta que un paciente se pierda en el seguimiento o en el momento de su muerte.
|
Hasta 10 años
|
|
Cuestionario de factor de riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
La información demográfica histórica, el factor de riesgo de EPOC/asma y los datos clínicos no disponibles de manera rutinaria.
Recolectado a través del cuestionario en papel.
|
Hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meeraus W, Fry M, Yeatman R, Pimenta JM, Astrom J, Barth A, McCorkindale S, Jones R, Leather D. Key Learnings from Running an Extension Study to a Real-World Effectiveness Trial: The Extended Salford Lung Study. Adv Ther. 2021 Sep;38(9):4847-4858. doi: 10.1007/s12325-021-01827-2. Epub 2021 Aug 6.
- Goodall E, Rothnie KJ, Numbere B, Zhang S, Compton C, Wood R, Tritton T, Wild R, Small M, Vestbo J, Woodcock A. Describing the burden of moderate exacerbations in patients with asthma from the Extended Salford Lung Study (Ext-SLS): a retrospective cohort study. Respir Res. 2025 Mar 29;26(1):121. doi: 10.1186/s12931-025-03199-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- 207531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .