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The Extended Salford Lung Study ("Ex-SLS") Progetto di accesso ai dati

10 dicembre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline
I soggetti STUDI (SLS) di Salford Lung Study rappresentano un gruppo di pazienti con BPCO e asma la cui malattia è estremamente ben caratterizzata per un breve periodo di tempo. I soggetti della SLS originariamente hanno acconsentito a informazioni relative allo studio da condividere con lo sponsor (GSK). Questi dati erano limitati a tre anni prima della randomizzazione e del periodo di trattamento interventistico di dodici mesi. L'accesso ampliato ai dati dei pazienti consentirebbe di ricercare l'intero viaggio della malattia di SLS, presentando una rara opportunità per migliorare la comprensione scientifica e clinica del rischio, il trattamento e la progressione della malattia della BPCO/asma. Questa proposta mira a raccogliere ulteriori dati a livello di soggetto dai pazienti SLS tramite le loro cartelle cliniche elettroniche (che comprendono dati passati e futuri per un massimo di 10 anni dalla data del consenso) e tramite un questionario di un paziente una tantum somministrato al momento del consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M274AF
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Numero di telefono: 877-379-3718
        • Contatto:
          • EU GSK Clinical Trials Call Center
          • Numero di telefono: +44 (0) 20 8990 4466

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che sono stati randomizzati per il trattamento negli studi SLS originali

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti che sono stati randomizzati al trattamento negli studi SLS originali
  • Soggetti che sono in grado di scegliere e scegliere di fornire il consenso scritto per la raccolta di informazioni aggiuntive.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti persi per follow-up/si sono trasferiti, hanno ritirato il consenso o moriti durante o successivamente agli studi SLS originali.
  • I soggetti considerati (a discrezione dell'investigatore) sono troppo malati per partecipare o senza la capacità mentale di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Soggetti con BPCO che sono stati randomizzati al trattamento nella SLS originale
Asma
Soggetti con asma che sono stati randomizzati al trattamento nella SL originale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati EMR retrospettivi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Tutti i dati storici del consenso fino all'inizio delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti, che comprendono tutti i dati demografici elettronici e correlati alla salute disponibili di routine al primo record elettronico disponibile dei pazienti.
Fino a 10 anni
Dati EMR potenziali
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
I dati longitudinali prospettici, che comprendono la raccolta di dati demografici elettronici e correlati alla salute regolarmente registrati per un periodo di dieci anni da questo consenso o fino a quando un paziente non viene perso per il follow-up o al momento della loro morte.
Fino a 10 anni
Questionario sul fattore di rischio
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Informazioni demografiche storiche demografiche, BPCO/asma e dati clinici non sono disponibili di routine. Raccolto tramite questionario su carta.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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