프리바이오틱스가 정신병 환자의 인지기능과 체중 증가에 미치는 영향 (Prepsy)
프리바이오틱스를 이용한 면역체계 조절이 정신병 환자의 인지 및 체중에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
정신병 환자 40명을 등록한 24주 말토덱스트린 제어 교차 실험 의학 연구. 참가자는 Bimuno™ GOS를 사용한 12주 치료와 12주 말토덱스트린 보충제를 받게 됩니다. 참가자가 받게 될 보충제의 순서는 무작위입니다. 휴약 기간은 말토덱스트린이 비피도박테리아 성장에 미치는 영향이 미미한 비활성 위약이므로 프리바이오틱 효과를 가리는 이월/지속 효과가 없기 때문에 불필요한 것으로 간주되었습니다.
적격 환자는 연구를 위해 선별하도록 초대되고 포함/제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 평가됩니다. 참가자가 이 초기 선별 단계를 통과하고 정보에 입각한 동의를 조건으로 하면 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 일단 결정되면 참가자는 인지 결핍을 진단/평가하는 데 사용되는 표준 임상 평가를 사용하여 연구 보조원에 의해 평가됩니다. 참가자가 연구의 1/4 분기를 완료할 수 있도록 프리바이오틱 또는 말토덱스트린이 포함된 12주 분량의 향낭이 참가자에게 제공됩니다. 추가 12주 분량의 프리바이오틱스 또는 말토덱스트린이 연구 후속 조치에서 제공될 것입니다. 클로자핀/올란자핀은 체중 증가를 유도하고 면역 체계를 방해하는 잘 알려진 항정신병약이므로 인구 통계에 따라 클로자핀/올란자핀에 안정적인 참가자에 대한 추가 하위 분석이 수행됩니다.
이 연구에는 Warneford 병원의 대학 정신과 또는 참가자에게 편리한 장소(예: 환자의 집)에서 진행되는 총 5개의 세션이 포함됩니다: (1) 스크리닝 세션, (2) 기준 인지 및 혈액 측정, (3) 연구 후속 조치 및 (4) 최종 테스트 세션.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세의 남성 또는 여성.
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 정신병적 장애 ICD-10(예: 정신분열증, 분열정동장애, 정신병 NOS)으로 진단됨
- 인지 장애가 있는 >1개월 동안 향정신성 약물에 안정적임(인지 장애는 건강한 평균보다 1.0 표준 편차 아래인 BACS 테스트 컷오프 점수를 사용하여 평가됩니다. 정상 범위 내, 즉 평균의 1.0 표준 편차 내 점수는 인지 장애로 간주되지 않으므로 연구에 포함되지 않음)
제외 기준:
- 어떤 이유로든 임상 팀에서 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됨
- 현재 정신병원 입원
- 추가적인 주요 의학적 장애(인간 위장관에 영향을 미치는 질병 및 혈액 매개 장애 포함)
- 이전 최소 3개월 동안의 항생제, 프로바이오틱 및/또는 프리바이오틱 치료
- 연구자의 의견에 따라 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 식품 보조제를 복용 중인 참가자
- 유당에 대해 알려진 불내증이 있는 참가자(자기 식별)
- 조사자의 재량에 따라 결과에 영향을 미칠 수 있는 식단의 중요한 최근 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리바이오틱스
프리바이오틱스, Bimuno galacto-oligosaccharide (B-GOS) 12주 섭취.
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Bimuno(BGOS): 이 연구에 사용된 식품 보충제(Bimuno)의 활성 보충제는 갈락토 올리고당(Bimuno®, BGOS)이라고 합니다.
BGOS는 대장에서 유익균인 특정 비피도박테리아에 의해 대사되는 화합물입니다.
Bimuno(2.3칼로리)는 Bimuno 1g당 다음 성분으로 구성되어 있습니다. 건조 물질 0.96g;
다른 이름들:
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위약 비교기: 말토덱스트린
말토덱스트린 12주 섭취
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말토덱스트린은 분말 형태의 다당류로 장내 대부분의 박테리아를 증식시키며 특히 유익한 비피도박테리아는 증식하지 않습니다.
위약은 또한 부모가 조제할 수 있도록 일일 코딩된 봉지(3.5g)로 제공됩니다.
각 참가자는 아침 식사 중에 매일 1포를 음식이나 음료에 혼합하여 섭취해야 합니다.
이 위약은 Bimuno가 적극적인 개입으로 사용된 이전 연구에서 사용되었습니다.
위약은 활성 개입과 맛과 색상이 유사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAC 테스트를 사용한 인지 평가
기간: 일년
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NeuroCog에서 개발한 BAC(간단한 인지 평가).
시도는 6가지 테스트(즉, 언어 기억 및 학습(Verbal Memory), 작업 기억(Digit Sequencing), 운동 기능(Token Motor Task), 언어 유창성(Semantic and Letter Fluency), 속도 처리(기호 코딩) 및 실행 기능(Tower of London)).
각 테스트의 결과 측정값은 하나의 복합 Z-Score로 결합되고 T-Score로 변환되어 표준화 곡선에서 글로벌 인지를 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 일년
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참가자의 BMI(kg/m^2)를 계산하기 위해 체중(kg)과 신장(미터)을 측정합니다.
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일년
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허리 엉덩이 비율
기간: 일년
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허리와 엉덩이 둘레는 허리-엉덩이 비율이 계산되는 센티미터 단위로 측정됩니다.
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일년
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순환 염증 표지자
기간: 일년
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수집된 정맥혈은 인터루킨-1b, 종양 괴사 인자 알파, 인터루킨-8 및 아세테이트를 포함하는 염증 마커를 검사하는 생화학적 검사가 평가될 혈장을 분리하기 위해 회전될 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Belinda Lennox, MD, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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