Los efectos de los prebióticos en el funcionamiento cognitivo y el aumento de peso en la psicosis (Prepsy)
Efectos de la modulación del sistema inmunológico con prebióticos sobre la cognición y el peso en pacientes con psicosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio cruzado de medicina experimental con control de maltodextrina de 24 semanas que inscribió a 40 pacientes con psicosis. Los participantes recibirán un tratamiento de 12 semanas con Bimuno™ GOS, así como un suplemento de maltodextrina de 12 semanas. El orden de los suplementos que recibirán los participantes es aleatorio. Se consideró innecesario un período de lavado, ya que la maltodextrina es un placebo inactivo en el que se han demostrado efectos insignificantes sobre el crecimiento de las bifidobacterias y, por lo tanto, no se presentaría sin efectos de arrastre/duraderos para enmascarar el efecto prebiótico.
Se invitará a los pacientes elegibles a ser seleccionados para el estudio y evaluados para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Si el participante pasa esta etapa inicial de selección y condicional al consentimiento informado, se le asignará aleatoriamente a uno de los dos grupos. Una vez decidido, el participante será evaluado por un asistente de investigación utilizando evaluaciones clínicas estándar utilizadas para diagnosticar/evaluar los déficits cognitivos. Se proporcionará al participante un suministro de 12 semanas de sobres que contienen prebiótico o maltodextrina para permitirles completar el primer trimestre del estudio. Se proporcionarán suministros adicionales de prebióticos o maltodextrina para 12 semanas en el seguimiento del estudio. Dado que la clozapina/olanzapina son antipsicóticos bien conocidos que inducen el aumento de peso e interfieren con el sistema inmunitario, se realizará un subanálisis adicional de aquellos participantes estables con clozapina/olanzapina, dependiendo de la demografía.
El estudio incluirá cinco sesiones en total, todas en el Departamento de Psiquiatría de la Universidad, el Hospital Warneford o en un lugar conveniente para el participante (p. ej., el hogar del paciente): (1) sesión de evaluación, (2) mediciones cognitivas y sanguíneas iniciales, (3) seguimiento del estudio y (4) sesión de prueba final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, de 18 a 60 años de edad.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Diagnosticado con trastorno psicótico ICD-10 (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis NOS)
- Estable con medicación psicotrópica durante más de 1 mes con déficits cognitivos (los déficits cognitivos se evaluarán utilizando la puntuación de corte de la prueba BACS de 1,0 desviación estándar por debajo de la media saludable; aquellos que puntúan dentro del rango normal, es decir, dentro de 1,0 desviaciones estándar de la media son no se considera con deterioro cognitivo y, por lo tanto, no se incluirá en el estudio)
Criterio de exclusión:
- No considerado apto para el estudio por el equipo clínico, por el motivo que sea
- Paciente internado actual en un hospital psiquiátrico
- Trastornos médicos importantes adicionales (incluyendo enfermedades que afectan el tracto gastrointestinal humano y trastornos transmitidos por la sangre)
- Tratamiento antibiótico, probiótico y/o prebiótico en al menos los 3 meses previos
- Participantes que estén tomando cualquier otro complemento alimenticio que, en opinión de los Investigadores, pueda afectar los resultados.
- Participantes que tienen una intolerancia conocida a la lactosa (autoidentificación)
- Cualquier cambio significativo reciente en la dieta que, a discreción de los investigadores, pueda afectar los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prebióticos
Ingestión de 12 semanas de prebióticos, Bimuno galacto-oligosaccharide (B-GOS).
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Bimuno (BGOS): El complemento activo del complemento alimenticio (Bimuno) utilizado en este estudio se denomina galacto-oligosacáridos (Bimuno®, BGOS).
BGOS es un compuesto metabolizado por bifidobacterias específicas, que son bacterias beneficiosas, en nuestro colon.
Bimuno (2,3 calorías) está compuesto por los siguientes ingredientes por gramo de Bimuno: 0,96 g de materia seca;
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Ingestión de 12 semanas de maltodextrina
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La maltodextrina es un polisacárido en forma de polvo que produce la mayoría de las bacterias en el intestino y no específicamente las bifidobacterias beneficiosas.
El placebo también se proporcionará en sobres codificados diarios (3,5 g) para que los padres lo dispensen.
Cada participante deberá consumir 1 sobre diario durante el desayuno, mezclándolo con la comida o en una bebida.
Este placebo se ha utilizado en estudios previos, en los que se utilizó Bimuno como intervención activa.
El placebo será similar en sabor y color a la intervención activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones cognitivas usando la prueba BAC
Periodo de tiempo: 1 año
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The Brief Assessment of Cognition (BAC), desarrollado por NeuroCog.
Trials, evalúa cinco dominios diferentes de la función cognitiva con seis pruebas (es decir, memoria verbal y aprendizaje (memoria verbal), memoria de trabajo (secuenciación de dígitos), función motora (tarea motora simbólica), fluidez verbal (fluidez semántica y de letras), velocidad de procesamiento (codificación de símbolos) y función ejecutiva (Torre de Londres)).
Las medidas de resultado de cada prueba se combinarán en un Z-Score compuesto y se transformarán en un T-Score para evaluar la cognición global en una curva estandarizada.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se medirá el peso en kilogramos y la altura en metros para calcular el IMC kg/m^2 de un participante.
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1 año
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Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: 1 año
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La circunferencia de la cintura y la cadera se medirá en centímetros donde se calculará la relación cintura-cadera.
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1 año
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Marcadores inflamatorios circulantes
Periodo de tiempo: 1 año
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La sangre venosa recolectada se centrifugará para aislar el plasma en el que se evaluarán las pruebas bioquímicas que examinan los marcadores inflamatorios, incluidos la interleucina-1b, el factor de necrosis tumoral alfa, la interleucina-8 y el acetato.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Belinda Lennox, MD, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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