Wpływ prebiotyków na funkcje poznawcze i przyrost masy ciała w psychozie (Prepsy)
Wpływ modulowania układu odpornościowego za pomocą prebiotyków na funkcje poznawcze i wagę u pacjentów z psychozą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
24-tygodniowe, krzyżowe badanie medycyny eksperymentalnej z kontrolą maltodekstryny, w którym wzięło udział 40 pacjentów z psychozą. Uczestnicy otrzymają 12-tygodniową kurację Bimuno™ GOS, a także 12-tygodniową suplementację maltodekstryną. Kolejność dodatków, które otrzymają uczestnicy, jest losowa. Okres wypłukiwania uznano za zbędny, ponieważ maltodekstryna jest nieaktywnym placebo, w przypadku którego wykazano znikomy wpływ na wzrost bifidobakterii, a zatem nie występowałby żaden efekt przeniesienia/trwałości maskujący efekt prebiotyczny.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do poddania się badaniu przesiewowemu do badania i ocenie w celu upewnienia się, że spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Jeśli uczestnik przejdzie ten wstępny etap przesiewowy i będzie zależny od uzyskania świadomej zgody, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Po podjęciu decyzji uczestnik zostanie oceniony przez asystenta badawczego przy użyciu standardowych ocen klinicznych stosowanych do diagnozowania/oceny deficytów poznawczych. Uczestnik otrzyma 12-tygodniowy zapas saszetek zawierających prebiotyk lub maltodekstrynę, aby umożliwić uczestnikom ukończenie pierwszego kwartału badania. Dodatkowe 12-tygodniowe zapasy prebiotyków lub maltodekstryny zostaną zapewnione podczas obserwacji badania. Ponieważ klozapina/olanzapina są dobrze znanymi lekami przeciwpsychotycznymi, które powodują przyrost masy ciała i wpływają na układ odpornościowy, zostanie przeprowadzona dodatkowa analiza częściowa tych uczestników stabilnych na klozapinie/olanzapinie, w zależności od danych demograficznych.
Badanie obejmie łącznie pięć sesji, z których wszystkie odbędą się na uniwersyteckim Wydziale Psychiatrycznym szpitala Warneford lub w miejscu dogodnym dla uczestnika (np. w domu pacjenta): (1) sesja przesiewowa, (2) podstawowe pomiary funkcji poznawczych i krwi, (3) kontynuacja badania i (4) końcowa sesja testowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku 18-60 lat.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne ICD-10 (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, psychoza BNO)
- Stabilny na lekach psychotropowych przez ponad 1 miesiąc z deficytami funkcji poznawczych (deficyty funkcji poznawczych zostaną ocenione przy użyciu wyniku odcięcia testu BACS wynoszącego 1,0 odchylenia standardowego poniżej średniej zdrowej; osoby, które uzyskają wynik w normalnym zakresie, tj. w granicach 1,0 odchylenia standardowego średniej, są nie są uważane za upośledzone poznawczo i dlatego nie zostaną uwzględnione w badaniu)
Kryteria wyłączenia:
- Zespół kliniczny uznał, że nie nadaje się do badania z jakiegokolwiek powodu
- Obecny pacjent szpitala psychiatrycznego
- Dodatkowe poważne zaburzenia medyczne (w tym choroby wpływające na przewód pokarmowy człowieka i choroby przenoszone przez krew)
- Leczenie antybiotykami, probiotykami i/lub prebiotykami w ciągu co najmniej 3 poprzednich miesięcy
- Uczestnikom, którzy przyjmują jakiekolwiek inne suplementy diety, które w opinii Badaczy mogą mieć wpływ na wyniki
- Uczestnicy, którzy mają znaną nietolerancję laktozy (samookreśleni)
- Jakakolwiek znacząca zmiana diety w ostatnim czasie, która według uznania badaczy może mieć wpływ na wyniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prebiotyki
12-tygodniowe przyjmowanie prebiotyków, Bimuno galaktooligosacharydów (B-GOS).
|
Bimuno (BGOS): Aktywny dodatek suplementu diety (Bimuno) użytego w tym badaniu to galaktooliogosacharydy (Bimuno®, BGOS).
BGOS jest związkiem metabolizowanym przez specyficzne bifidobakterie, które są pożytecznymi bakteriami w naszej okrężnicy.
Bimuno (2,3 kalorii) składa się z następujących składników na gram Bimuno: 0,96 g suchej masy;
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
12 tydzień spożycia maltodekstryny
|
Maltodekstryna to polisacharyd w postaci proszku, na którym rośnie większość bakterii jelitowych, a nie szczególnie pożyteczne bifidobakterie.
Placebo będzie również dostarczane w codziennie kodowanych saszetkach (3,5 g) do wydawania przez rodziców.
Każdy uczestnik będzie zobowiązany do spożycia 1 saszetki dziennie podczas śniadania, mieszając ją z jedzeniem lub napojem.
To placebo stosowano we wcześniejszych badaniach, w których Bimuno stosowano jako aktywną interwencję.
Placebo będzie podobne w smaku i kolorze do aktywnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny poznawcze za pomocą testu BAC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krótka ocena poznania (BAC), opracowana przez NeuroCog.
Próby, ocenia pięć różnych domen funkcji poznawczych za pomocą sześciu testów (tj. pamięć i uczenie się (pamięć werbalna), pamięć robocza (sekwencjonowanie cyfr), funkcje motoryczne (zadanie symboliczne), płynność werbalna (płynność semantyczna i literowa), szybkość Przetwarzanie (kodowanie symboli) i funkcja wykonawcza (Tower of London)).
Miary wyników z każdego testu zostaną połączone w jeden złożony Z-Score i przekształcony w T-Score w celu oceny globalnego poznania na krzywej standaryzacyjnej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną zmierzone w celu obliczenia BMI kg/m^2 uczestnika.
|
1 rok
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obwód talii i bioder zostanie zmierzony w centymetrach, gdzie zostanie obliczony stosunek talii do bioder.
|
1 rok
|
|
Krążące markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pobrana krew żylna zostanie odwirowana w celu wyizolowania osocza, z którego zostaną ocenione testy biochemiczne badające markery stanu zapalnego, w tym interleukinę-1b, czynnik martwicy nowotworów alfa, interleukinę-8 i octan.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Belinda Lennox, MD, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .