Die Auswirkungen von Präbiotika auf kognitive Funktionen und Gewichtszunahme bei Psychosen (Prepsy)
Auswirkungen der Modulation des Immunsystems mit Präbiotika auf Kognition und Gewicht bei Patienten mit Psychose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine 24-wöchige Maltodextrin-Kontroll-Crossover-Studie zur experimentellen Medizin, an der 40 Patienten mit Psychose teilnahmen. Die Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Behandlung mit Bimuno™ GOS sowie eine 12-wöchige Maltodextrin-Ergänzung. Die Reihenfolge der Zuschläge, die die Teilnehmer erhalten, ist zufällig. Eine Auswaschphase wurde als unnötig erachtet, da Maltodextrin ein inaktives Placebo ist, bei dem vernachlässigbare Wirkungen auf das Wachstum von Bifidobakterien gezeigt wurden, und daher keine Verschleppungs-/dauerhaften Wirkungen aufweisen würden, um die präbiotische Wirkung zu maskieren.
Geeignete Patienten werden eingeladen, für die Studie gescreent und bewertet zu werden, um sicherzustellen, dass sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Wenn der Teilnehmer diese anfängliche Screening-Phase besteht und die Einwilligung nach Aufklärung vorliegt, wird er/sie in eine der beiden Gruppen randomisiert. Nach der Entscheidung wird der Teilnehmer von einem Forschungsassistenten anhand klinischer Standardbewertungen bewertet, die zur Diagnose / Bewertung kognitiver Defizite verwendet werden. Dem Teilnehmer wird ein 12-wöchiger Vorrat an Beuteln mit Präbiotika oder Maltodextrin zur Verfügung gestellt, damit die Teilnehmer das erste Quartal der Studie abschließen können. Zusätzliche 12-wöchige Vorräte an Präbiotika oder Maltodextrin werden bei der Studiennachsorge bereitgestellt. Da Clozapin/Olanzapin wohlbekannte Antipsychotika sind, die eine Gewichtszunahme induzieren und das Immunsystem beeinträchtigen, wird abhängig von der Demografie eine zusätzliche Unteranalyse derjenigen Teilnehmer durchgeführt, die auf Clozapin/Olanzapin stabil sind.
Die Studie umfasst insgesamt fünf Sitzungen, die alle entweder an der Universitätsklinik für Psychiatrie, am Warneford Hospital oder an einem für den Teilnehmer geeigneten Ort (z. (3) Nachbereitung der Studie und (4) abschließende Testsitzung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18-60 Jahren.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Diagnose einer psychotischen Störung ICD-10 (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Psychose NOS)
- Stabil auf Psychopharmaka für > 1 Monat mit kognitiven Defiziten (Kognitive Defizite werden anhand des BACS-Test-Cutoff-Scores von 1,0 Standardabweichung unter dem gesunden Mittelwert bewertet; diejenigen, die innerhalb des normalen Bereichs, d. h. innerhalb von 1,0 Standardabweichungen des Mittelwerts, liegen nicht als kognitiv beeinträchtigt angesehen und wird daher nicht in die Studie aufgenommen)
Ausschlusskriterien:
- Aus welchem Grund auch immer vom klinischen Team als nicht geeignet für die Studie angesehen
- Aktueller stationärer Aufenthalt in einer psychiatrischen Klinik
- Zusätzliche schwere medizinische Erkrankungen (einschließlich Erkrankungen des menschlichen Magen-Darm-Trakts und durch Blut übertragbare Erkrankungen)
- Antibiotische, probiotische und/oder präbiotische Behandlung in mindestens den 3 vorangegangenen Monaten
- Teilnehmer, die andere Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die nach Ansicht der Ermittler die Ergebnisse beeinflussen können
- Teilnehmer mit bekannter Laktoseintoleranz (selbst identifiziert)
- Jede signifikante Änderung der Ernährung in letzter Zeit, die nach Ermessen der Ermittler die Ergebnisse beeinflussen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präbiotika
12-wöchige Einnahme von Präbiotika, Bimuno Galacto-Oligosaccharid (B-GOS).
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Bimuno (BGOS): Die aktive Ergänzung des in dieser Studie verwendeten Nahrungsergänzungsmittels (Bimuno) heißt Galacto-Oliogosaccharide (Bimuno®, BGOS).
BGOS ist eine Verbindung, die von bestimmten Bifidobakterien, die nützliche Bakterien sind, in unserem Dickdarm metabolisiert wird.
Bimuno (2,3 Kalorien) setzt sich aus den folgenden Zutaten pro Gramm Bimuno zusammen: 0,96 g Trockenmasse;
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
12-wöchige Einnahme von Maltodextrin
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Maltodextrin ist ein Polysaccharid in Pulverform, das die meisten Bakterien im Darm vermehrt und nicht speziell die nützlichen Bifidobakterien.
Das Placebo wird auch in codierten Tagesbeuteln (3,5 g) zur Abgabe durch die Eltern bereitgestellt.
Jeder Teilnehmer muss täglich 1 Beutel während des Frühstücks verzehren, indem er es mit Essen oder einem Getränk vermischt.
Dieses Placebo wurde in früheren Studien verwendet, in denen Bimuno als aktive Intervention eingesetzt wurde.
Das Placebo ähnelt in Geschmack und Farbe der aktiven Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Bewertungen mit dem BAC-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
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The Brief Assessment of Cognition (BAC), entwickelt von NeuroCog.
Trials, bewertet fünf verschiedene Bereiche der kognitiven Funktion mit sechs Tests (d. h. verbales Gedächtnis und Lernen (verbales Gedächtnis), Arbeitsgedächtnis (Ziffernsequenzierung), motorische Funktion (Token-Motoraufgabe), verbale Geläufigkeit (Semantik und Buchstabenbeherrschung), Geschwindigkeit von Verarbeitung (Symbolcodierung) und ausführende Funktion (Tower of London)).
Ergebnismessungen aus jedem Test werden zu einem zusammengesetzten Z-Score kombiniert und in einen T-Score umgewandelt, um die globale Kognition auf einer standardisierten Kurve zu bewerten.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Gewicht in Kilogramm und die Größe in Metern werden gemessen, um den BMI kg/m^2 eines Teilnehmers zu berechnen.
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1 Jahr
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Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Taillen- und Hüftumfang werden in Zentimetern gemessen, aus denen das Verhältnis von Taille zu Hüfte berechnet wird.
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1 Jahr
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Zirkulierende Entzündungsmarker
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesammeltes venöses Blut wird geschleudert, um Plasma zu isolieren, wobei biochemische Tests zur Untersuchung von Entzündungsmarkern, einschließlich Interleukin-1b, Tumornekrosefaktor alpha, Interleukin-8 und Acetat, ausgewertet werden.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Belinda Lennox, MD, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12302
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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