Gli effetti dei prebiotici sul funzionamento cognitivo e sull'aumento di peso nella psicosi (Prepsy)
Effetti della modulazione del sistema immunitario con prebiotici sulla cognizione e sul peso nei pazienti con psicosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di medicina sperimentale cross-over di controllo della maltodestrina di 24 settimane che ha arruolato 40 pazienti con psicosi. I partecipanti riceveranno un trattamento di 12 settimane con Bimuno™ GOS, oltre a un supplemento di maltodestrina di 12 settimane. L'ordine dei supplementi che i partecipanti riceveranno è casuale. Un periodo di washout è stato considerato non necessario in quanto la maltodestrina è un placebo inattivo in cui sono stati mostrati effetti trascurabili sulla crescita dei bifidobatteri e, pertanto, non presenterebbe effetti di trascinamento/duraturi per mascherare l'effetto prebiotico.
I pazienti idonei saranno invitati a essere sottoposti a screening per lo studio e valutati per garantire che soddisfino i criteri di inclusione/esclusione. Se il partecipante supera questa fase di screening iniziale e subordinato al consenso informato, verrà quindi randomizzato in uno dei due gruppi. Una volta deciso, il partecipante sarà valutato da un assistente di ricerca utilizzando valutazioni cliniche standard utilizzate per diagnosticare/valutare i deficit cognitivi. Verrà fornita al partecipante una fornitura di 12 settimane di bustine contenenti prebiotico o maltodestrina per consentire ai partecipanti di completare il primo trimestre dello studio. Ulteriori forniture per 12 settimane di prebiotici o maltodestrine saranno fornite al follow-up dello studio. Poiché clozapina/olanzapina sono antipsicotici ben noti che inducono aumento di peso e interferiscono con il sistema immunitario, verrà eseguita un'ulteriore sottoanalisi di quei partecipanti stabili su clozapina/olanzapina, in base ai dati demografici.
Lo studio includerà cinque sessioni in totale che si svolgeranno presso il Dipartimento di Psichiatria dell'Università, il Warneford Hospital o un luogo conveniente per il partecipante (ad esempio, la casa del paziente): (1) sessione di screening, (2) misurazioni cognitive e del sangue di base, (3) follow-up dello studio e (4) sessione di test finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni.
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Diagnosi di disturbo psicotico ICD-10 (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi SAI)
- Stabile con farmaci psicotropi per> 1 mese con deficit cognitivi (i deficit cognitivi saranno valutati utilizzando il punteggio cut-off del test BACS di 1,0 deviazione standard al di sotto della media sana; quelli che ottengono un punteggio all'interno dell'intervallo normale, ovvero entro 1,0 deviazioni standard dalla media sono non considerato con deficit cognitivo e quindi non sarà incluso nello studio)
Criteri di esclusione:
- Non considerato idoneo per lo studio dal team clinico, per qualsiasi motivo
- Attuale ricoverato in ospedale psichiatrico
- Ulteriori disturbi medici maggiori (comprese le malattie che colpiscono il tratto gastrointestinale umano e le malattie a trasmissione ematica)
- Trattamento antibiotico, probiotico e/o prebiotico almeno nei 3 mesi precedenti
- - Partecipanti che stanno assumendo altri integratori alimentari che, a parere degli investigatori, potrebbero influenzare i risultati
- Partecipanti che hanno una nota intolleranza al lattosio (autoidentificati)
- Qualsiasi cambiamento significativo recente nella dieta che, a discrezione degli investigatori, può influenzare i risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prebiotici
Ingestione di 12 settimane di prebiotici, Bimuno galatto-oligosaccaride (B-GOS).
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Bimuno (BGOS): il supplemento attivo dell'integratore alimentare (Bimuno) utilizzato in questo studio è chiamato galatto-oliogosaccaridi (Bimuno®, BGOS).
Il BGOS è un composto metabolizzato da specifici bifidobatteri, che sono batteri benefici, nel nostro colon.
Bimuno (2,3 calorie) è composto dai seguenti ingredienti per grammo di Bimuno: 0,96 g di sostanza secca;
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Maltodestrina
Ingestione di 12 settimane di maltodestrina
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La maltodestrina è un polisaccaride in polvere, che fa crescere la maggior parte dei batteri nell'intestino e non specificamente i bifidobatteri benefici.
Il placebo verrà fornito anche in bustine codificate giornaliere (3,5 g) per la dispensazione da parte dei genitori.
Ad ogni partecipante sarà richiesto di consumare 1 bustina al giorno durante la colazione, mescolandola al cibo o in una bevanda.
Questo placebo è stato utilizzato in studi precedenti, in cui Bimuno è stato utilizzato come intervento attivo.
Il placebo sarà simile per gusto e colore all'intervento attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni Cognitive utilizzando il BAC's Test
Lasso di tempo: 1 anno
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Il Brief Assessment of Cognition (BAC), sviluppato da NeuroCog.
Trials, valuta cinque diversi domini della funzione cognitiva con sei test (vale a dire, memoria verbale e apprendimento (memoria verbale), memoria di lavoro (sequenza di cifre), funzione motoria (compito motorio simbolico), fluidità verbale (fluenza semantica e letterale), velocità di Processing (codifica dei simboli) e funzione esecutiva (Torre di Londra).
Le misure dei risultati di ciascun test saranno combinate in un punteggio Z composito e trasformate in un punteggio T per valutare la cognizione globale su una curva standardizzata.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno misurati per calcolare il BMI kg/m^2 di un partecipante.
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1 anno
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 1 anno
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La circonferenza della vita e dell'anca sarà misurata in centimetri dove verrà calcolato il rapporto vita-fianchi.
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1 anno
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Marcatori infiammatori circolanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Il sangue venoso raccolto verrà centrifugato per isolare il plasma in cui verranno valutati i test biochimici che esaminano i marcatori infiammatori tra cui l'interleuchina-1b, il fattore di necrosi tumorale alfa, l'interleuchina-8 e l'acetato.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Belinda Lennox, MD, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12302
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