Účinky prebiotik na kognitivní funkce a přibírání na váze při psychóze (Prepsy)
Účinky modulace imunitního systému prebiotiky na kognici a hmotnost u pacientů s psychózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
24týdenní zkřížená experimentální medicína s kontrolou maltodextrinu, do které bylo zařazeno 40 pacientů s psychózou. Účastníci dostanou 12týdenní léčbu Bimuno™ GOS a také 12týdenní doplněk maltodextrinu. Pořadí doplňků, které účastníci obdrží, je náhodné. Období vymývání bylo považováno za zbytečné, protože maltodextrin je neúčinným placebem, kde byly prokázány zanedbatelné účinky na růst bifidobakterií, a proto by se neprojevil žádný přenos/trvalé účinky, které by maskovaly prebiotický účinek.
Vhodní pacienti budou pozváni ke screeningu pro studii a posouzeni, aby se zajistilo, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Pokud účastník projde touto počáteční fází screeningu a je podmíněn informovaným souhlasem, bude poté randomizován do jedné ze dvou skupin. Jakmile bude rozhodnuto, bude účastník hodnocen výzkumným asistentem pomocí standardních klinických hodnocení používaných k diagnostice/hodnocení kognitivních deficitů. Účastníkovi bude poskytnuta zásoba sáčků obsahujících prebiotika nebo maltodextrin na 12 týdnů, aby účastníci mohli dokončit první čtvrtletí studie. Další 12týdenní dodávky prebiotik nebo maltodextrinu budou poskytnuty při sledování studie. Vzhledem k tomu, že klozapin/olanzapin jsou dobře známá antipsychotika, která vyvolávají nárůst tělesné hmotnosti a interferují s imunitním systémem, bude provedena další dílčí analýza těch účastníků, kteří jsou stabilní na klozapinu/olanzapinu, v závislosti na demografii.
Studie bude zahrnovat celkem pět sezení, která se budou konat buď na Univerzitní psychiatrické klinice, Warneford Hospital, nebo na místě vhodném pro účastníka (např. doma pacienta): (1) screeningové sezení, (2) základní kognitivní a krevní měření, (3) pokračování studie a (4) závěrečné testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-60 let.
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Diagnostikována psychotická porucha MKN-10 (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, psychóza NOS)
- Stabilní na psychotropní medikaci po dobu > 1 měsíce s kognitivními deficity (kognitivní deficity budou hodnoceny pomocí hraničního skóre BACS testu 1,0 standardní odchylky pod zdravým průměrem; ty, které mají skóre v normálním rozmezí, tj. v rámci 1,0 standardní odchylky od průměru, jsou není považována za kognitivně narušenou, a proto nebude zařazena do studie)
Kritéria vyloučení:
- Klinický tým z jakéhokoli důvodu nepovažuje za vhodné pro studii
- Současný hospitalizovaný v psychiatrické léčebně
- Další závažné zdravotní poruchy (včetně onemocnění postihujících lidský gastrointestinální trakt a onemocnění přenášených krví)
- Antibiotická, probiotická a/nebo prebiotická léčba v minimálně 3 předchozích měsících
- Účastníci, kteří užívají jakékoli jiné doplňky stravy, které mohou podle názoru zkoušejících ovlivnit výsledky
- Účastníci, kteří mají známou intoleranci laktózy (sebeidentifikovaný)
- Jakákoli významná nedávná změna ve stravě, která může podle uvážení zkoušejících ovlivnit výsledky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prebiotika
12týdenní příjem prebiotik, bimuno galakto-oligosacharid (B-GOS).
|
Bimuno (BGOS): Aktivní doplněk doplňku stravy (Bimuno) použitý v této studii se nazývá galakto-oliogosacharidy (Bimuno®, BGOS).
BGOS je sloučenina metabolizovaná specifickými bifidobakteriemi, což jsou prospěšné bakterie, v našem tlustém střevě.
Bimuno (2,3 kalorií) se skládá z následujících složek na gram Bimuno: 0,96 g sušiny;
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
12týdenní příjem maltodextrinu
|
Maltodextrin je polysacharid v práškové formě, který pěstuje většinu bakterií ve střevě, a ne konkrétně prospěšné bifidobakterie.
Placebo bude také poskytováno v denních kódovaných sáčcích (3,5 g) pro výdej rodiči.
Každý účastník bude muset zkonzumovat 1 sáček denně během snídaně smícháním s jídlem nebo nápojem.
Toto placebo bylo použito v předchozích studiích, ve kterých byl Bimuno použit jako aktivní intervence.
Placebo bude chuťově a barevně podobné aktivnímu zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní hodnocení pomocí testu BAC
Časové okno: 1 rok
|
The Brief Assessment of Cognition (BAC), vyvinutý společností NeuroCog.
Zkoušky hodnotí pět různých domén kognitivní funkce pomocí šesti testů (tj. verbální paměť a učení (verbální paměť), pracovní paměť (sekvence číslic), motorická funkce (token motorický úkol), verbální plynulost (sémantická a písmenková plynulost), rychlost Zpracování (kódování symbolů) a výkonná funkce (Tower of London)).
Výsledky každého testu budou spojeny do jednoho složeného Z-skóre a převedeny do T-skóre pro vyhodnocení globální kognice na standardizované křivce.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 rok
|
Pro výpočet BMI kg/m^2 účastníka bude měřena hmotnost v kilogramech a výška v metrech.
|
1 rok
|
|
Poměr pas-boky
Časové okno: 1 rok
|
Obvod pasu a boků bude měřen v centimetrech, kde se vypočítá poměr pasu a boků.
|
1 rok
|
|
Cirkulující zánětlivé markery
Časové okno: 1 rok
|
Odebraná venózní krev bude odstředěna k izolaci plazmy, kde budou vyhodnoceny biochemické testy zkoumající zánětlivé markery včetně interleukinu-1b, tumor nekrotizujícího faktoru alfa, interleukinu-8 a acetátu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Belinda Lennox, MD, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .