益生元对精神病患者认知功能和体重增加的影响 (Prepsy)
2019年4月16日 更新者：University of Oxford
益生元调节免疫系统对精神病患者认知和体重的影响
研究人员提出了一项麦芽糖糊精控制的交叉实验医学研究，旨在检查免疫系统在 40 名成年精神病患者的认知过程和体重增加中的作用，这些患者接受抗精神病药物治疗超过 1 个月。
有证据表明免疫系统与大脑功能和体重增加有关，这两个参数都与精神病和抗精神病药的使用有关，并且可能是某些精神分裂症特征的基础。
低聚半乳糖 (GOS) 是主要由半乳糖糖分子组成的短链碳水化合物，肠道微生物群的发酵已被证明可以调节免疫系统并减少动物和人类的炎症反应。
由于肠道生态系统对饮食变化高度敏感，因此可以使用类似于 GOS 的天然食品补充剂（称为益生元）来增强有益肠道细菌的生长。
该研究将通过服用麦芽糖糊精作为对照补充剂来控制。
益生元和麦芽糖糊精都是短链糖化合物。
该研究将要求患者服用总共 24 周的膳食补充剂； GOS 12 周和麦芽糖糊精 12 周作为对照。
参与者将被随机分组，一半接受麦芽糖糊精，然后接受 GOS，另一半接受 GOS，然后接受麦芽糖糊精。
将在 3 个指定时间点对参与者的认知功能和体重增加进行评估。
研究概览
详细说明
一项为期 24 周的麦芽糖糊精对照交叉实验医学研究招募了 40 名精神病患者。 参与者将接受为期 12 周的 Bimuno™ GOS 治疗，以及为期 12 周的麦芽糖糊精补充剂。 参与者将获得补充剂的顺序是随机的。 清除期被认为是不必要的，因为麦芽糖糊精是一种无活性的安慰剂，其中对双歧杆菌生长的影响可以忽略不计，因此不会出现任何遗留/持久效应来掩盖益生元效应。
将邀请符合条件的患者进行研究筛选和评估，以确保他们符合纳入/排除标准。 如果参与者通过了这个初始筛选阶段并以知情同意为条件，他/她将被随机分配到两组中的一组。 一旦决定，研究助理将使用用于诊断/评估认知缺陷的标准临床评估对参与者进行评估。 将向参与者提供为期 12 周的含有益生元或麦芽糖糊精的小袋，以让参与者完成第一季度的研究。 后续研究将提供额外的 12 周益生元或麦芽糖糊精供应。 由于氯氮平/奥氮平是众所周知的抗精神病药，会导致体重增加并干扰免疫系统，因此将根据人口统计数据对稳定服用氯氮平/奥氮平的参与者进行额外的亚组分析。
该研究总共将包括五个会议，所有会议都在大学精神病学系、Warneford 医院或参与者方便的地点（例如，患者家中）进行：(1) 筛查会议，(2) 基线认知和血液测量， (3) 研究跟进，以及 (4) 最终测试环节。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7JX
- Warneford Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-60周岁。
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 诊断患有 ICD-10 精神障碍（例如，精神分裂症、分裂情感障碍、精神病 NOS）
- 精神药物治疗稳定 > 1 个月，伴有认知缺陷（认知缺陷将使用 BACS 测试截止分数低于健康平均值 1.0 个标准差进行评估；那些得分在正常范围内，即在平均值的 1.0 个标准差内的是不被认为有认知障碍，因此不会被纳入研究）
排除标准：
- 无论出于何种原因，临床团队认为不适合研究
- 目前在精神病院住院
- 其他重大疾病（包括影响人体胃肠道的疾病和血液传播疾病）
- 至少在前 3 个月接受过抗生素、益生菌和/或益生元治疗
- 正在服用研究人员认为可能影响结果的任何其他食品补充剂的参与者
- 已知对乳糖不耐受的参与者（自我识别）
- 研究人员认为可能会影响结果的最近饮食的任何重大变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生元
摄入益生元 Bimuno 低聚半乳糖 (B-GOS) 12 周。
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Bimuno (BGOS)：本研究中使用的食品补充剂 (Bimuno) 的活性补充剂称为低聚半乳糖 (Bimuno®, BGOS)。
BGOS 是一种化合物，由我们结肠中的特定双歧杆菌代谢，双歧杆菌是有益细菌。
Bimuno（2.3 卡路里）每克 Bimuno 由以下成分组成：0.96 克干物质；
其他名称：
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安慰剂比较：麦芽糊精
12 周摄入麦芽糖糊精
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麦芽糖糊精是一种粉末状的多糖，可在肠道中培养大多数细菌，而不是特别有益的双歧杆菌。
安慰剂也将以每日编码的小袋（3.5 克）的形式提供，供家长分发。
每位参与者将被要求在早餐期间每天服用 1 包，将其与食物或饮料混合。
这种安慰剂已用于之前的研究，其中 Bimuno 被用作主动干预。
安慰剂在味道和颜色上与积极干预相似。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 BAC 测试的认知评估
大体时间：1年
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认知简要评估 (BAC)，由 NeuroCog 开发。
试验，通过六项测试评估认知功能的五个不同领域（即语言记忆和学习（Verbal Memory）、工作记忆（数字排序）、运动功能（Token Motor Task）、语言流利度（语义和字母流利度）、速度处理（符号编码）和执行功能（伦敦塔））。
每个测试的结果测量将合并为一个复合 Z 分数，并转换为 T 分数，以评估标准化曲线上的整体认知。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：1年
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将测量以千克为单位的体重和以米为单位的身高，以计算参与者的 BMI kg/m^2。
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1年
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腰臀比
大体时间：1年
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腰围和臀围将以厘米为单位测量，并计算腰臀比。
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1年
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循环炎症标志物
大体时间：1年
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收集的静脉血将离心分离血浆，其中将评估检查炎症标志物（包括白介素 1b、肿瘤坏死因子 α、白介素 8 和醋酸盐）的生化测试。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Belinda Lennox, MD、University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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