Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av prebiotika på kognitiv funksjon og vektøkning ved psykose (Prepsy)

16. april 2019 oppdatert av: University of Oxford

Effekter av å modulere immunsystemet med prebiotika på kognisjon og vekt hos pasienter med psykose

Etterforskerne foreslår en maltodekstrinkontrollert cross over eksperimentell medisinstudie som tar sikte på å undersøke immunsystemets rolle i kognitive prosesser og vektøkning hos 40 voksne pasienter med psykose, stabile på antipsykotisk medisin i over 1 måned. Det er bevis som tyder på at immunsystemet er knyttet til hjernefunksjon og vektøkning, begge parametere som har vært involvert i psykose og antipsykotisk bruk, og kan ligge til grunn for noen schizofrene trekk. Fermentering av galakto-oligosakkarider (GOS), som er kortkjedede karbohydrater som hovedsakelig består av galaktosesukkermolekyler, av tarmmikrobiotaen har vist seg å modulere immunsystemet og redusere den inflammatoriske responsen hos både dyr og mennesker. Siden tarmøkosystemet er svært følsomt for kostholdsendringer, kan veksten av gunstige tarmbakterier forbedres ved å bruke et naturlig kosttilskudd som ligner på GOS kjent som prebiotika. Studien vil bli kontrollert ved å ta maltodekstrin som kontrolltilskudd. Både prebiotika og maltodekstrin er kortkjedede sukkerforbindelser. Studien vil innebære å be pasienter om å ta kosttilskudd i totalt 24 uker; GOS i 12 uker og maltodekstrin i 12 uker som kontroll. Deltakerne vil bli randomisert i grupper, hvor halvparten får maltodekstrin etterfulgt av GOS, og halvparten får GOS etterfulgt av maltodekstrin. Deltakerne vil bli vurdert på kognitiv funksjon og vektøkning ved 3 spesifiserte tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 24-ukers maltodekstrin-kontroll cross-over eksperimentell medisinstudie med 40 pasienter med psykose. Deltakerne vil motta en 12-ukers behandling med Bimuno™ GOS, samt et 12-ukers maltodekstrintilskudd. Rekkefølgen på tillegg som deltakerne vil motta er randomisert. En utvaskingsperiode ble ansett som unødvendig ettersom maltodekstrin er en inaktiv placebo der ubetydelige effekter har blitt vist på bifidobakterievekst, og derfor ikke ville oppstå uten overføring/varige effekter for å maskere den prebiotiske effekten.

Kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å bli screenet for studien og vurdert for å sikre at de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Hvis deltakeren består dette innledende screeningsstadiet og betinget av informert samtykke, vil han/hun bli randomisert i en av de to gruppene. Når det er bestemt, vil deltakeren bli vurdert av en forskningsassistent ved å bruke standard kliniske vurderinger som brukes til å diagnostisere/evaluere kognitive mangler. En 12-ukers forsyning av poser som inneholder prebiotisk eller maltodekstrin vil bli gitt for deltakeren slik at deltakerne kan fullføre første kvartal av studien. Ytterligere 12-ukers forsyninger av prebiotika eller maltodekstrin vil bli gitt ved studieoppfølgingen. Siden klozapin/olanzapin er velkjente antipsykotika som induserer vektøkning og forstyrrer immunsystemet, vil det bli utført en ytterligere delanalyse av deltakerne som er stabile på klozapin/olanzapin, avhengig av demografien.

Studien vil inkludere totalt fem økter som alle finner sted ved enten University Department of Psychiatry, Warneford Hospital, eller et sted som er praktisk for deltakeren (f.eks. pasientens hjem): (1) screeningøkt, (2) baseline kognitive og blodmålinger, (3) studieoppfølging og (4) siste testøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7JX
        • Warneford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-60 år.
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Diagnostisert med psykotisk lidelse ICD-10 (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose NOS)
  • Stabil på psykotrope medisiner i >1 måned med kognitive defekter (kognitive defekter vil bli evaluert ved å bruke BACS-testens cut-off-score på 1,0 standardavvik under det sunne gjennomsnittet; de som skårer innenfor normalområdet, dvs. innenfor 1,0 standardavvik fra gjennomsnittet er ikke anses som kognitivt svekket og vil derfor ikke bli inkludert i studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ansett som egnet for studien av det kliniske teamet, uansett grunn
  • Nåværende innlagt på psykiatrisk sykehus
  • Ytterligere alvorlige medisinske lidelser (inkludert sykdommer som påvirker den menneskelige mage-tarmkanalen og blodbårne lidelser)
  • Antibiotisk, probiotisk og/eller prebiotisk behandling i minst de 3 foregående månedene
  • Deltakere som tar andre kosttilskudd som etter etterforskerne mener kan påvirke resultatene
  • Deltakere som har en kjent intoleranse overfor laktose (selvidentifisert)
  • Enhver betydelig nylig endring i kostholdet som, etter etterforskernes skjønn, kan påvirke resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prebiotika
12 ukers inntak av prebiotika, Bimuno galakto-oligosakkarid (B-GOS).
Kosttilskudd: prebiotika
Bimuno (BGOS): Det aktive tilskuddet til kosttilskuddet (Bimuno) som brukes i denne studien kalles galakto-oliogosakkarider (Bimuno®, BGOS). BGOS er en forbindelse som metaboliseres av spesifikke bifidobakterier, som er nyttige bakterier, i tykktarmen vår. Bimuno (2,3 kalorier) er sammensatt av følgende ingredienser per gram Bimuno: 0,96g tørrstoff;
Andre navn:
  • Bimuno® galakto-oliogosakkarider (BGOS)
Placebo komparator: Maltodekstrin
12 ukers inntak av maltodekstrin
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Maltodekstrin er et polysakkarid i pulverform, som dyrker de fleste bakterier i tarmen, og ikke spesifikt de gunstige bifidobakteriene. Placeboen vil også bli gitt i daglige kodede poser (3,5 g) for utlevering av foreldre. Hver deltaker vil bli pålagt å innta 1 pose daglig under frokosten, ved å blande den med mat eller drikke. Denne placeboen har blitt brukt i tidligere studier, der Bimuno ble brukt som aktiv intervensjon. Placeboen vil være lik den aktive intervensjonen i smak og farge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive vurderinger ved hjelp av BACs test
Tidsramme: 1 år
The Brief Assessment of Cognition (BAC), utviklet av NeuroCog. Prøver, vurderer fem forskjellige domener av kognitiv funksjon med seks tester (dvs. verbal hukommelse og læring (verbal hukommelse), arbeidsminne (siffersekvensering), motorisk funksjon (tokenmotorisk oppgave), verbal flyt (semantisk og bokstavflyt), hastighet på Behandling (Symbol Coding), og Executive Function (Tower of London)). Resultatmål fra hver test vil bli kombinert til én sammensatt Z-score, og transformert til en T-score for å evaluere global kognisjon på en standardiseringskurve.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 år
Vekt i kilogram og høyde i meter vil bli målt for å beregne BMI kg/m^2 til en deltaker.
1 år
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: 1 år
Midje- og hofteomkrets vil bli målt i centimeter der midje-til-hofte-forholdet beregnes.
1 år
Sirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 år
Innsamlet venøst ​​blod vil bli sentrifugert for å isolere plasma hvor biokjemiske tester som undersøker inflammatoriske markører inkludert interleukin-1b, tumornekrosefaktor alfa, interleukin-8 og acetat vil bli evaluert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Clasado Biosciences Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Belinda Lennox, MD, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på prebiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere