Prebioottien vaikutukset kognitiiviseen toimintaan ja painonnousuun psykoosissa (Prepsy)
Immuunijärjestelmän muokkaamisen prebiooteilla vaikutukset kognitioon ja painoon psykoosipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
24 viikkoa kestänyt maltodekstriini-kontrolli cross-over kokeellinen lääketieteellinen tutkimus, johon osallistui 40 psykoosipotilasta. Osallistujat saavat 12 viikon Bimuno™ GOS -hoidon sekä 12 viikon maltodekstriinilisän. Osallistujien saamien lisärahojen järjestys on satunnaistettu. Huuhtelujaksoa pidettiin tarpeettomana, koska maltodekstriini on inaktiivinen lumelääke, jolla on osoitettu mitättömät vaikutukset bifidobakteerien kasvuun, ja sen vuoksi sillä ei olisi prebioottisen vaikutuksen peittäviä siirtyviä/pysyviä vaikutuksia.
Tukikelpoiset potilaat kutsutaan tutkimukseen ja arvioidaan, että he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Jos osallistuja läpäisee tämän alkuseulontavaiheen ja ehdolla tietoiseen suostumukseen, hänet satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta ryhmästä. Kun päätös on tehty, tutkimusassistentti arvioi osallistujan käyttämällä tavanomaisia kliinisiä arviointeja, joita käytetään kognitiivisten puutteiden diagnosointiin/arviointiin. Osallistujalle tarjotaan 12 viikon tarjonta prebioottia tai maltodekstriiniä sisältäviä pusseja, jotta osallistujat voivat suorittaa tutkimuksen ensimmäisen neljänneksen. Prebiootteja tai maltodekstriiniä tarjotaan lisää 12 viikon ajan tutkimuksen seurannan yhteydessä. Koska klotsapiini/olantsapiini ovat hyvin tunnettuja psykoosilääkkeitä, jotka indusoivat painonnousua ja häiritsevät immuunijärjestelmää, tehdään lisäalianalyysi niille osallistujille, jotka ovat vakaat klotsapiinin/olantsapiinin suhteen, riippuen demografisista tiedoista.
Tutkimus sisältää yhteensä viisi istuntoa, jotka kaikki tapahtuu joko Warnefordin sairaalan yliopiston psykiatrian osastolla tai osallistujalle sopivassa paikassa (esim. potilaan kotona): (1) seulontaistunto, (2) kognitiiviset ja verimittaukset lähtötilanteessa, (3) tutkimuksen seuranta ja (4) viimeinen testausistunto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18-60 vuotta.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Diagnoosi psykoottinen häiriö ICD-10 (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoosi NOS)
- Stabiili psykotrooppisella lääkityksellä yli kuukauden ajan kognitiivisten puutteiden kanssa (kognitiiviset puutteet arvioidaan käyttämällä BACS-testin raja-arvoa, joka on 1,0 keskihajonta alle terveen keskiarvon; ne, jotka ovat normaalin alueen sisällä, eli 1,0 keskihajonnan sisällä, ovat ei katsota kognitiivisesti heikentyneeksi, joten heitä ei oteta mukaan tutkimukseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen ryhmä ei jostain syystä katsonut sopivaksi tutkimukseen
- Nykyinen potilas psykiatrisessa sairaalassa
- Muut merkittävät lääketieteelliset häiriöt (mukaan lukien sairaudet, jotka vaikuttavat ihmisen maha-suolikanavaan ja veren välityksellä leviävät sairaudet)
- Antibiootti-, probiootti- ja/tai prebioottihoito vähintään 3 edellisen kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka käyttävät muita ravintolisiä, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaikuttaa tuloksiin
- Osallistujat, joilla on tunnettu laktoosi-intoleranssi (itsetunnistettu)
- Mikä tahansa merkittävä viimeaikainen ruokavalion muutos, joka voi tutkijoiden harkinnan mukaan vaikuttaa tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prebiootit
12 viikon prebioottien nauttiminen, bimuno-galakto-oligosakkaridi (B-GOS).
|
Bimuno (BGOS): Tässä tutkimuksessa käytettyä ravintolisän (Bimuno) aktiivista lisäosaa kutsutaan galakto-oliogosakkarideiksi (Bimuno®, BGOS).
BGOS on yhdiste, jota metaboloivat spesifiset bifidobakteerit, jotka ovat hyödyllisiä bakteereja paksusuolessamme.
Bimuno (2,3 kaloria) koostuu seuraavista ainesosista per grammaa Bimunoa: 0,96 g kuiva-ainetta;
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
12 viikon maltodekstriinin nauttiminen
|
Maltodekstriini on jauhemuodossa oleva polysakkaridi, joka kasvattaa useimpia bakteereja suolistossa, ei erityisesti hyödyllisiä bifidobakteereja.
Plasebo toimitetaan myös päivittäisissä koodatuissa pusseissa (3,5 g) vanhemmille jaettavaksi.
Jokaisen osallistujan tulee kuluttaa 1 pussi päivässä aamiaisen aikana, sekoittamalla se ruokaan tai juomaan.
Tätä lumelääkettä on käytetty aiemmissa tutkimuksissa, joissa Bimunoa käytettiin aktiivisena toimenpiteenä.
Plasebo on maultaan ja väriltään samanlainen kuin aktiivinen interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviset arvioinnit BAC-testin avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
The Brief Assessment of Cognition (BAC), jonka on kehittänyt NeuroCog.
Testaa, arvioi viittä erilaista kognitiivisen toiminnan aluetta kuudella testillä (eli sanallinen muisti ja oppiminen (verbaalinen muisti), työmuisti (digitaalinen sekvensointi), motorinen toiminta (Token Motor Task), sanallinen sujuvuus (semanttinen ja kirjainten sujuvuus), nopeus Prosessointi (symbolikoodaus) ja toimeenpanotoiminto (Tower of London)).
Kunkin testin tulosmitat yhdistetään yhdeksi yhdistelmäksi Z-pisteeksi ja muunnetaan T-pisteeksi globaalin kognition arvioimiseksi standardointikäyrällä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paino kilogrammoina ja pituus metreinä mitataan osallistujan BMI:n (kg/m^2) laskemiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan senttimetreinä, jolloin vyötärön ja lantion välinen suhde lasketaan.
|
1 vuosi
|
|
Kiertyvät tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kerätty laskimoveri sentrifugoidaan plasman eristämiseksi, jolloin arvioidaan biokemialliset testit, joissa tutkitaan tulehdusmarkkereita, mukaan lukien interleukiini-1b, tuumorinekroositekijä alfa, interleukiini-8 ja asetaatti.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Belinda Lennox, MD, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .