Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af præbiotika på kognitiv funktion og vægtøgning i psykose (Prepsy)

16. april 2019 opdateret af: University of Oxford

Effekter af at modulere immunsystemet med præbiotika på kognition og vægt hos patienter med psykose

Forskerne foreslår et maltodextrin-kontrolleret eksperimentelt medicinsk studie, der har til formål at undersøge immunsystemets rolle i kognitive processer og vægtøgning hos 40 voksne patienter med psykose, stabile på antipsykotisk medicin i over 1 måned. Der er beviser, der tyder på, at immunsystemet er forbundet med hjernefunktion og vægtøgning, begge parametre, der har været impliceret i psykose og antipsykotisk brug, og kan ligge til grund for nogle skizofrene træk. Fermenteringen af ​​galacto-oligosaccharider (GOS), som er kortkædede kulhydrater, der hovedsageligt består af galactosesukkermolekyler, af tarmmikrobiotaen har vist sig at modulere immunsystemet og reducere den inflammatoriske respons hos både dyr og mennesker. Da det intestinale økosystem er meget følsomt over for kostændringer, kan væksten af ​​gavnlige tarmbakterier øges ved hjælp af et naturligt kosttilskud svarende til GOS kendt som præbiotika. Undersøgelsen vil blive kontrolleret ved at tage maltodextrin som kontroltilskud. Både præbiotika og maltodextrin er kortkædede sukkerforbindelser. Undersøgelsen vil involvere at bede patienter om at tage kosttilskud i i alt 24 uger; GOS i 12 uger og maltodextrin i 12 uger som kontrol. Deltagerne vil blive randomiseret i grupper, hvor halvdelen modtager maltodextrin efterfulgt af GOS, og halvdelen modtager GOS efterfulgt af maltodextrin. Deltagerne vil blive vurderet på kognitiv funktion og vægtøgning på 3 specificerede tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 24-ugers maltodextrin-kontrol cross-over eksperimentelt medicinstudie, der indrullerede 40 patienter med psykose. Deltagerne vil modtage en 12-ugers behandling med Bimuno™ GOS samt et 12-ugers maltodextrintilskud. Rækkefølgen af ​​tillæg, som deltagerne modtager, er randomiseret. En udvaskningsperiode blev anset for unødvendig, da maltodextrin er en inaktiv placebo, hvor ubetydelige virkninger er blevet vist på bifidobakterievækst og derfor ikke ville vise sig uden overførsel/varige virkninger for at maskere den præbiotiske effekt.

Kvalificerede patienter vil blive inviteret til at blive screenet til undersøgelsen og vurderet for at sikre, at de opfylder inklusions-/eksklusionskriterier. Hvis deltageren består denne indledende screeningsfase og betinget af informeret samtykke, vil han/hun derefter blive randomiseret i en af ​​de to grupper. Når det er besluttet, vil deltageren blive vurderet af en forskningsassistent ved hjælp af standard kliniske vurderinger, der bruges til at diagnosticere/evaluere kognitive mangler. En 12-ugers forsyning af breve indeholdende præbiotisk eller maltodextrin vil blive leveret til deltageren for at give deltagerne mulighed for at gennemføre første kvartal af undersøgelsen. Yderligere 12-ugers forsyninger af præbiotika eller maltodextrin vil blive leveret ved undersøgelsesopfølgningen. Da clozapin/olanzapin er velkendte antipsykotika, der inducerer vægtøgning og interfererer med immunsystemet, vil der blive udført en yderligere delanalyse af de deltagere, der er stabile på clozapin/olanzapin, afhængigt af demografien.

Undersøgelsen vil omfatte fem sessioner i alt, som alle finder sted på enten University Department of Psychiatry, Warneford Hospital eller et sted, der er bekvemt for deltageren (f.eks. patientens hjem): (1) screeningssession, (2) baseline kognitive og blodmålinger, (3) undersøgelsesopfølgning og (4) afsluttende testsession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18-60 år.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Diagnosticeret med psykotisk lidelse ICD-10 (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose NOS)
  • Stabil på psykotrop medicin i >1 måned med kognitive defekter (kognitive defekter vil blive evalueret ved brug af BACS-testens cut-off-score på 1,0 standardafvigelse under det sunde gennemsnit; dem, der scorer inden for det normale område, dvs. inden for 1,0 standardafvigelser fra gennemsnittet er anses ikke for kognitivt svækket og vil derfor ikke indgå i undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anset for egnet til undersøgelsen af ​​det kliniske team, uanset årsagen
  • Nuværende indlæggelse på psykiatrisk hospital
  • Yderligere større medicinske lidelser (herunder sygdomme, der påvirker den menneskelige mave-tarmkanal og blodbårne lidelser)
  • Antibiotisk, probiotisk og/eller præbiotisk behandling i mindst de 3 foregående måneder
  • Deltagere, der tager andre kosttilskud, som efter efterforskernes mening kan påvirke resultaterne
  • Deltagere, der har en kendt intolerance over for laktose (selv-identificeret)
  • Enhver væsentlig nylig ændring i kosten, som efter efterforskernes skøn kan påvirke resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præbiotika
12 ugers indtagelse af præbiotika, Bimuno galacto-oligosaccharide (B-GOS).
Kosttilskud: præbiotika
Bimuno (BGOS): Det aktive supplement af kosttilskuddet (Bimuno), der anvendes i denne undersøgelse, kaldes galacto-oliogosaccharider (Bimuno®, BGOS). BGOS er en forbindelse, der metaboliseres af specifikke bifidobakterier, som er gavnlige bakterier, i vores tyktarm. Bimuno (2,3 kalorier) er sammensat af følgende ingredienser pr. gram Bimuno: 0,96 g tørstof;
Andre navne:
  • Bimuno® galacto-oliogosaccharider (BGOS)
Placebo komparator: Maltodextrin
12 ugers indtagelse af maltodextrin
Kosttilskud: Maltodextrin
Maltodextrin er et polysaccharid i pulverform, som dyrker de fleste bakterier i tarmen, og ikke specifikt de gavnlige bifidobakterier. Placeboen vil også blive leveret i daglige kodede breve (3,5 g) til udlevering af forældre. Hver deltager skal indtage 1 pose dagligt under morgenmaden ved at blande det med mad eller i en drink. Denne placebo er blevet brugt i tidligere undersøgelser, hvor Bimuno blev brugt som den aktive intervention. Placeboen vil i smag og farve ligne den aktive intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive vurderinger ved hjælp af BAC's test
Tidsramme: 1 år
The Brief Assessment of Cognition (BAC), udviklet af NeuroCog. Forsøg, vurderer fem forskellige domæner af kognitiv funktion med seks tests (dvs. verbal hukommelse og indlæring (verbal hukommelse), arbejdshukommelse (cifret sekvensering), motorisk funktion (token motorisk opgave), verbal flydende (semantisk og bogstavflydende), hastighed af Processing (Symbol Coding) og Executive Function (Tower of London)). Resultatmål fra hver test vil blive kombineret til én sammensat Z-Score og transformeret til en T-Score for at evaluere global kognition på en standardiseringskurve.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 år
Vægt i kilogram og højde i meter vil blive målt for at beregne BMI kg/m^2 for en deltager.
1 år
Talje-hofte forhold
Tidsramme: 1 år
Talje- og hofteomkreds vil blive målt i centimeter, hvor talje-til-hofte-forholdet beregnes.
1 år
Cirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 år
Opsamlet venøst ​​blod vil blive spundet ned for at isolere plasma, hvor biokemiske tests, der undersøger inflammatoriske markører, herunder interleukin-1b, tumornekrosefaktor alfa, interleukin-8 og acetat vil blive evalueret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Clasado Biosciences Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Belinda Lennox, MD, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med præbiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner