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Les effets des prébiotiques sur le fonctionnement cognitif et la prise de poids dans la psychose (Prepsy)

16 avril 2019 mis à jour par: University of Oxford

Effets de la modulation du système immunitaire avec des prébiotiques sur la cognition et le poids chez les patients atteints de psychose

Les chercheurs proposent une étude de médecine expérimentale croisée contrôlée par la maltodextrine qui vise à examiner le rôle du système immunitaire dans les processus cognitifs et la prise de poids chez 40 patients adultes atteints de psychose, stables sous antipsychotiques pendant plus d'un mois. Il existe des preuves suggérant que le système immunitaire est lié à la fonction cérébrale et à la prise de poids, deux paramètres qui ont été impliqués dans la psychose et l'utilisation d'antipsychotiques, et qui peuvent sous-tendre certaines caractéristiques schizophréniques. Il a été démontré que la fermentation des galacto-oligosaccharides (GOS), qui sont des glucides à chaîne courte composés principalement de molécules de sucre de galactose, par le microbiote intestinal module le système immunitaire et réduit la réponse inflammatoire chez les animaux et les humains. Étant donné que l'écosystème intestinal est très sensible aux changements alimentaires, la croissance des bactéries intestinales bénéfiques peut être améliorée à l'aide d'un complément alimentaire naturel similaire au GOS connu sous le nom de prébiotiques. L'étude sera contrôlée par la prise de maltodextrine comme complément de contrôle. Les prébiotiques et la maltodextrine sont des composés de sucre à chaîne courte. L'étude consistera à demander aux patients de prendre des compléments alimentaires pendant un total de 24 semaines ; GOS pendant 12 semaines et maltodextrine pendant 12 semaines comme contrôle. Les participants seront randomisés en groupes, la moitié recevant de la maltodextrine suivie de GOS, et l'autre moitié recevant du GOS suivi de maltodextrine. Les participants seront évalués sur la fonction cognitive et le gain de poids à 3 moments précis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de médecine expérimentale croisée de 24 semaines contre la maltodextrine portant sur 40 patients atteints de psychose. Les participants recevront un traitement de 12 semaines avec Bimuno™ GOS, ainsi qu'un supplément de maltodextrine de 12 semaines. L'ordre des suppléments que les participants recevront est aléatoire. Une période de sevrage a été considérée comme inutile car la maltodextrine est un placebo inactif dans lequel des effets négligeables ont été démontrés sur la croissance des bifidobactéries et, par conséquent, ne présenteraient aucun effet résiduel/durable pour masquer l'effet prébiotique.

Les patients éligibles seront invités à être sélectionnés pour l'étude et évalués pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Si le participant réussit cette étape de sélection initiale et sous réserve d'un consentement éclairé, il sera alors randomisé dans l'un des deux groupes. Une fois décidé, le participant sera évalué par un assistant de recherche à l'aide d'évaluations cliniques standard utilisées pour diagnostiquer/évaluer les déficits cognitifs. Un approvisionnement de 12 semaines de sachets contenant des prébiotiques ou de la maltodextrine sera fourni au participant pour lui permettre de terminer le premier trimestre de l'étude. Des approvisionnements supplémentaires de 12 semaines de prébiotiques ou de maltodextrine seront fournis lors du suivi de l'étude. Étant donné que la clozapine/olanzapine sont des antipsychotiques bien connus qui induisent une prise de poids et interfèrent avec le système immunitaire, une sous-analyse supplémentaire des participants stables sous clozapine/olanzapine sera effectuée, en fonction des données démographiques.

L'étude comprendra cinq sessions au total, toutes se déroulant soit au département universitaire de psychiatrie, à l'hôpital de Warneford, soit à un endroit pratique pour le participant (par exemple, le domicile du patient) : (1) session de dépistage, (2) mesures cognitives et sanguines de base, (3) suivi de l'étude et (4) session de test finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • Warneford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme, âgé de 18 à 60 ans.
  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Diagnostiqué avec un trouble psychotique CIM-10 (par exemple, schizophrénie, trouble schizo-affectif, psychose NOS)
  • Stable sur les médicaments psychotropes pendant> 1 mois avec des déficits cognitifs (les déficits cognitifs seront évalués à l'aide du score de coupure du test BACS de 1,0 écart type en dessous de la moyenne saine ; ceux qui obtiennent un score dans la plage normale, c'est-à-dire à moins de 1,0 écart type de la moyenne sont n'est pas considéré comme ayant une déficience cognitive et ne sera donc pas inclus dans l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Non considéré comme approprié pour l'étude par l'équipe clinique, pour quelque raison que ce soit
  • Actuellement hospitalisé en hôpital psychiatrique
  • Troubles médicaux majeurs supplémentaires (y compris les maladies affectant le tractus gastro-intestinal humain et les troubles transmissibles par le sang)
  • Traitement antibiotique, probiotique et/ou prébiotique dans les 3 mois précédents au moins
  • Les participants qui prennent d'autres compléments alimentaires qui, de l'avis des enquêteurs, peuvent affecter les résultats
  • Participants ayant une intolérance connue au lactose (auto-identifiés)
  • Tout changement récent important dans le régime alimentaire qui, à la discrétion des enquêteurs, peut affecter les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prébiotiques
12 semaines d'ingestion de prébiotiques, Bimuno galacto-oligosaccharide (B-GOS).
Complément alimentaire: prébiotiques
Bimuno (BGOS) : Le complément actif du complément alimentaire (Bimuno) utilisé dans cette étude est appelé galacto-oliogosaccharides (Bimuno®, BGOS). Le BGOS est un composé métabolisé par des bifidobactéries spécifiques, qui sont des bactéries bénéfiques, dans notre côlon. Bimuno (2,3 calories) est composé des ingrédients suivants par gramme de Bimuno : 0,96 g de matière sèche ;
Autres noms:
  • Bimuno® galacto-oliogosaccharides (BGOS)
Comparateur placebo: Maltodextrine
12 semaines d'ingestion de maltodextrine
Complément alimentaire: Maltodextrine
La maltodextrine est un polysaccharide sous forme de poudre, qui fait croître la plupart des bactéries dans l'intestin, et pas spécifiquement les bifidobactéries bénéfiques. Le placebo sera également fourni en sachets quotidiens codés (3,5 g) à distribuer par les parents. Chaque participant devra consommer 1 sachet par jour au petit-déjeuner, en le mélangeant avec de la nourriture ou dans une boisson. Ce placebo a été utilisé dans des études précédentes, dans lesquelles Bimuno était utilisé comme intervention active. Le placebo aura un goût et une couleur similaires à l'intervention active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations cognitives à l'aide du test du BAC
Délai: 1 année
La brève évaluation de la cognition (BAC), développée par NeuroCog. Essais, évalue cinq domaines différents de la fonction cognitive avec six tests (c. traitement (codage des symboles) et fonction exécutive (tour de Londres)). Les mesures des résultats de chaque test seront combinées en un score Z composite et transformées en un score T pour évaluer la cognition globale sur une courbe standardisée.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 1 année
Le poids en kilogrammes et la taille en mètres seront mesurés pour calculer l'IMC kg/m^2 d'un participant.
1 année
Rapport taille-hanche
Délai: 1 année
La circonférence de la taille et des hanches sera mesurée en centimètres où le rapport taille-hanche sera calculé.
1 année
Marqueurs inflammatoires circulants
Délai: 1 année
Le sang veineux collecté sera centrifugé pour isoler le plasma dans lequel des tests biochimiques examinant les marqueurs inflammatoires, notamment l'interleukine-1b, le facteur de nécrose tumorale alpha, l'interleukine-8 et l'acétate, seront évalués.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Clasado Biosciences Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Belinda Lennox, MD, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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