A prebiotikumok hatása a kognitív működésre és a súlygyarapodásra pszichózisban (Prepsy)
Az immunrendszer prebiotikumokkal történő modulálásának hatása a pszichózisban szenvedő betegek kognitív képességére és testsúlyára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 24 hetes maltodextrin-kontroll keresztezett kísérleti orvoslási vizsgálat, amelybe 40 pszichózisban szenvedő beteget vontak be. A résztvevők 12 hetes Bimuno™ GOS kezelést, valamint 12 hetes maltodextrin-kiegészítőt kapnak. A résztvevők által kapott kiegészítők sorrendje véletlenszerű. A kimosódási időszakot szükségtelennek tekintették, mivel a maltodextrin inaktív placebo, amelynél elhanyagolható hatást mutattak ki a bifidobaktériumok növekedésére, és ezért nem járna át/tartós hatással, amely elfedné a prebiotikus hatást.
A jogosult betegeket felkérik a vizsgálatba való szűrésre, és értékelik, hogy megfelelnek-e a felvételi/kizárási kritériumoknak. Ha a résztvevő átmegy ezen a kezdeti szűrési szakaszon, és a beleegyezés feltétele, akkor véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. A döntés meghozatala után a résztvevőt egy kutatási asszisztens értékeli a kognitív hiányosságok diagnosztizálására/értékelésére használt standard klinikai értékelések segítségével. A résztvevők számára 12 hétig biztosítanak prebiotikumot vagy maltodextrint tartalmazó tasakot, hogy a résztvevők elvégezhessék a vizsgálat első negyedét. A vizsgálat nyomon követése során további 12 hetes prebiotikumot vagy maltodextrint biztosítanak. Mivel a klozapin/olanzapin jól ismert antipszichotikumok, amelyek súlygyarapodást indukálnak és befolyásolják az immunrendszert, a demográfiai adatoktól függően további részelemzést végeznek a klozapin/olanzapin mellett stabil résztvevők körében.
A tanulmány összesen öt alkalomból áll, mindegyik a Warneford Kórház Pszichiátriai Egyetemi Osztályán vagy a résztvevő számára kényelmes helyen (például a beteg otthonában) zajlik majd: (1) szűrés, (2) alapszintű kognitív és vérmérések, (3) a vizsgálat nyomon követése, és (4) a végső tesztelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-60 éves korig.
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
- ICD-10 pszichotikus rendellenességgel diagnosztizálták (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, pszichózis NOS)
- Pszichotróp gyógyszerrel több mint 1 hónapig stabil, kognitív hiányosságokkal (a kognitív hiányokat a BACS-teszt cut-off pontszámával értékeljük, amely 1,0 szórással az egészséges átlag alatt van; azokat, amelyek a normál tartományon belül vannak, azaz az átlagtól 1,0 szórással, nem tekinthető kognitívan károsodottnak, ezért nem vonják be a vizsgálatba)
Kizárási kritériumok:
- A klinikai csoport bármilyen okból nem tartja alkalmasnak a vizsgálatra
- Jelenleg fekvőbeteg a pszichiátriai kórházban
- További jelentős egészségügyi rendellenességek (beleértve az emberi gyomor-bélrendszert érintő betegségeket és a vérrel terjedő betegségeket)
- Antibiotikus, probiotikus és/vagy prebiotikus kezelés legalább az előző 3 hónapban
- Azok a résztvevők, akik bármilyen más étrend-kiegészítőt szednek, amely a Vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatja az eredményeket
- Résztvevők, akiknek ismert laktóz intoleranciája van (önazonosított)
- Bármilyen jelentős változás az étrendben a közelmúltban, amely a vizsgálók belátása szerint befolyásolhatja az eredményeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prebiotikumok
12 hetes prebiotikumok, Bimuno galakto-oligoszacharid (B-GOS) bevétele.
|
Bimuno (BGOS): Az ebben a vizsgálatban használt étrend-kiegészítő (Bimuno) aktív kiegészítőjét galakto-oliogoszacharidoknak (Bimuno®, BGOS) nevezik.
A BGOS egy vegyület, amelyet specifikus bifidobaktériumok metabolizálnak, amelyek jótékony baktériumok a vastagbélünkben.
A Bimuno (2,3 kalória) a következő összetevőkből áll a Bimuno grammonként: 0,96 g szárazanyag;
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
12 hetes maltodextrin bevétele
|
A maltodextrin egy por alakú poliszacharid, amely a legtöbb baktériumot szaporítja a bélben, és nem kifejezetten a jótékony bifidobaktériumokat.
A placebót napi kódolt tasakban (3,5 g) is szállítják, hogy a szülők ki tudják adni.
Minden résztvevőnek napi 1 tasakot kell elfogyasztania reggeli közben, ételhez vagy italhoz keverve.
Ezt a placebót használták korábbi vizsgálatokban, amelyekben a Bimuno-t alkalmazták aktív beavatkozásként.
A placebo ízében és színében hasonló lesz az aktív beavatkozáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív értékelések a BAC teszt segítségével
Időkeret: 1 év
|
A NeuroCog által kifejlesztett The Brief Assessment of Cognition (BAC).
Kísérleteket végez, a kognitív funkció öt különböző tartományát értékeli hat teszttel (azaz verbális memória és tanulás (verbális memória), munkamemória (számjegyek szekvenálása), motoros funkció (token motoros feladat), verbális folyékonyság (szemantikai és betűfolyamat), sebesség Feldolgozás (szimbólumkódolás) és végrehajtó funkció (Tower of London)).
Az egyes tesztek eredményeit egyetlen összetett Z-pontszámmá egyesítik, és T-pontszámmá alakítják át, hogy standardizált görbén értékeljék a globális megismerést.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 1 év
|
A résztvevők BMI kg/m^2 értékének kiszámításához a súly kilogrammban és a magasság méterben lesz mérve.
|
1 év
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: 1 év
|
A derék- és csípőkörfogatot centiméterben mérik, ahol a derék-csípő arányt számítják ki.
|
1 év
|
|
Keringő gyulladásos markerek
Időkeret: 1 év
|
Az összegyűjtött vénás vért centrifugálják a plazma izolálására, ahol a gyulladásos markereket, köztük az interleukin-1b-t, a tumornekrózis faktor alfa-t, az interleukin-8-at és az acetátot vizsgáló biokémiai teszteket értékelik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Belinda Lennox, MD, University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .