Влияние пребиотиков на когнитивные функции и увеличение веса при психозе (Prepsy)
Влияние модулирования иммунной системы пребиотиками на когнитивные функции и массу тела у пациентов с психозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
24-недельное перекрестное экспериментальное медицинское исследование с контролем мальтодекстрина, в котором приняли участие 40 пациентов с психозом. Участники получат 12-недельный курс лечения Bimuno™ GOS, а также 12-недельный прием мальтодекстрина. Порядок добавок, которые получат участники, рандомизирован. Период вымывания считался ненужным, поскольку мальтодекстрин является неактивным плацебо, в котором было показано незначительное влияние на рост бифидобактерий, и, следовательно, не будет переноса/длительных эффектов, маскирующих пребиотический эффект.
Подходящие пациенты будут приглашены для скрининга для участия в исследовании и оценки, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения/исключения. Если участник проходит этот начальный этап скрининга и при условии получения информированного согласия, он / она будет затем случайным образом распределен в одну из двух групп. После принятия решения участник будет оцениваться научным сотрудником с использованием стандартных клинических оценок, используемых для диагностики / оценки когнитивных нарушений. Участнику будет предоставлен 12-недельный запас пакетиков, содержащих пребиотик или мальтодекстрин, чтобы участники могли завершить первую четверть исследования. Дополнительные 12-недельные запасы пребиотиков или мальтодекстрина будут предоставлены при последующем наблюдении за исследованием. Поскольку клозапин/оланзапин являются хорошо известными нейролептиками, вызывающими увеличение веса и влияющими на иммунную систему, будет проведен дополнительный субанализ участников, стабильных на клозапине/оланзапине, в зависимости от демографических данных.
Исследование будет включать в себя в общей сложности пять сеансов, каждый из которых будет проходить либо на кафедре психиатрии университета, либо в больнице Уорнефорда, либо в удобном для участника месте (например, дома у пациента): (1) сеанс скрининга, (2) базовые когнитивные измерения и измерения крови, (3) последующее исследование и (4) заключительная сессия тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Диагноз психотического расстройства по МКБ-10 (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, психоз БДУ)
- Стабильный на психотропных препаратах в течение > 1 месяца с когнитивным дефицитом (когнитивный дефицит будет оцениваться с использованием критерия отсечки теста BACS на 1,0 стандартного отклонения ниже среднего здорового значения; те, которые оцениваются в пределах нормального диапазона, т. е. в пределах 1,0 стандартного отклонения от среднего, являются не считается когнитивным нарушением и, следовательно, не будет включен в исследование)
Критерий исключения:
- Клиническая группа не считает его подходящим для исследования по какой-либо причине.
- Текущий стационар в психиатрической больнице
- Дополнительные серьезные медицинские расстройства (включая заболевания желудочно-кишечного тракта человека и заболевания, передающиеся через кровь)
- Лечение антибиотиками, пробиотиками и/или пребиотиками как минимум в течение 3 предшествующих месяцев
- Участники, принимающие любые другие пищевые добавки, которые, по мнению Исследователей, могут повлиять на результаты.
- Участники с известной непереносимостью лактозы (самоидентифицированные)
- Любое существенное недавнее изменение диеты, которое, по усмотрению исследователей, может повлиять на результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пребиотики
12-недельный прием пребиотиков, бимуно галактоолигосахаридов (B-GOS).
|
Бимуно (БГОС): Активная добавка к пищевой добавке (Бимуно), используемая в этом исследовании, называется галактоолигосахаридами (Бимуно®, БГОС).
BGOS — это соединение, которое метаболизируется специфическими бифидобактериями, которые являются полезными бактериями в нашей толстой кишке.
Bimuno (2,3 калории) состоит из следующих ингредиентов на грамм Bimuno: 0,96 г сухого вещества;
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
12-недельный прием мальтодекстрина
|
Мальтодекстрин представляет собой полисахарид в виде порошка, который способствует росту большинства кишечных бактерий, а не полезных бифидобактерий.
Плацебо также будет поставляться в ежедневных кодированных пакетиках (3,5 г) для раздачи родителями.
Каждый участник должен будет потреблять 1 пакетик в день во время завтрака, смешивая его с едой или напитком.
Это плацебо использовалось в предыдущих исследованиях, в которых Bimuno использовался в качестве активного вмешательства.
Плацебо будет похоже по вкусу и цвету на активное вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные тесты с использованием теста BAC
Временное ограничение: 1 год
|
Краткая оценка познания (BAC), разработанная NeuroCog.
Испытания оценивают пять различных доменов когнитивной функции с помощью шести тестов (например, вербальная память и обучение (вербальная память), рабочая память (последовательность цифр), двигательная функция (символическая двигательная задача), беглость речи (беглость семантики и букв), скорость речи). Обработка (кодирование символов) и Исполнительная функция (Лондонский Тауэр)).
Показатели результатов каждого теста будут объединены в один составной Z-показатель и преобразованы в Т-показатель для оценки глобального познания на стандартной кривой.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 1 год
|
Вес в килограммах и рост в метрах будут измерены для расчета ИМТ кг/м^2 участника.
|
1 год
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 1 год
|
Окружность талии и бедер измеряется в сантиметрах, после чего рассчитывается соотношение талии и бедер.
|
1 год
|
|
Циркулирующие воспалительные маркеры
Временное ограничение: 1 год
|
Собранная венозная кровь будет центрифугироваться для выделения плазмы, где будут оцениваться биохимические тесты, исследующие маркеры воспаления, включая интерлейкин-1b, фактор некроза опухоли альфа, интерлейкин-8 и ацетат.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Belinda Lennox, MD, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .