Os efeitos dos prebióticos no funcionamento cognitivo e no ganho de peso na psicose (Prepsy)
Efeitos da modulação do sistema imunológico com prebióticos na cognição e peso em pacientes com psicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de medicina experimental cruzado de controle de maltodextrina de 24 semanas envolvendo 40 pacientes com psicose. Os participantes receberão um tratamento de 12 semanas com Bimuno™ GOS, bem como um suplemento de maltodextrina de 12 semanas. A ordem dos suplementos que os participantes receberão é aleatória. Um período de washout foi considerado desnecessário, pois a maltodextrina é um placebo inativo em que efeitos insignificantes foram mostrados no crescimento de bifidobactérias e, portanto, não apresentaria efeitos remanescentes/duradouros para mascarar o efeito prebiótico.
Os pacientes elegíveis serão convidados a serem selecionados para o estudo e avaliados para garantir que atendam aos critérios de inclusão/exclusão. Se o participante passar por esta fase de triagem inicial e condicionada ao consentimento informado, ele/ela será randomizado em um dos dois grupos. Uma vez decidido, o participante será avaliado por um assistente de pesquisa usando avaliações clínicas padrão usadas para diagnosticar/avaliar déficits cognitivos. Um suprimento de 12 semanas de sachês contendo prebiótico ou maltodextrina será fornecido ao participante para permitir que os participantes concluam o primeiro trimestre do estudo. Suprimentos adicionais de 12 semanas de prebióticos ou maltodextrina serão fornecidos no acompanhamento do estudo. Uma vez que clozapina/olanzapina são antipsicóticos bem conhecidos que induzem ganho de peso e interferem no sistema imunológico, será realizada uma subanálise adicional dos participantes estáveis em clozapina/olanzapina, dependendo da demografia.
O estudo incluirá cinco sessões no total, todas ocorrendo no Departamento de Psiquiatria da Universidade, Warneford Hospital ou em um local conveniente para o participante (por exemplo, a casa do paciente): (1) sessão de triagem, (2) medições cognitivas e sanguíneas basais, (3) acompanhamento do estudo e (4) sessão de teste final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, de 18 a 60 anos.
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Diagnosticado com transtorno psicótico CID-10 (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose SOE)
- Estável em medicação psicotrópica por > 1 mês com déficits cognitivos (os déficits cognitivos serão avaliados usando a pontuação de corte do teste BACS de 1,0 desvio padrão abaixo da média saudável; aqueles que pontuam dentro da faixa normal, ou seja, dentro de 1,0 desvios padrão da média são considerado deficiente cognitivo e, portanto, não será incluído no estudo)
Critério de exclusão:
- Não considerado adequado para o estudo pela equipe clínica, por qualquer motivo
- Paciente atual internado em hospital psiquiátrico
- Distúrbios médicos graves adicionais (incluindo doenças que afetam o trato gastrointestinal humano e distúrbios transmitidos pelo sangue)
- Tratamento antibiótico, probiótico e/ou prebiótico pelo menos nos 3 meses anteriores
- Participantes que estejam tomando quaisquer outros suplementos alimentares que, na opinião dos Investigadores, possam afetar os resultados
- Participantes com intolerância conhecida à lactose (autoidentificados)
- Qualquer mudança recente significativa na dieta que, a critério dos Investigadores, possa afetar os resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prebióticos
Ingestão de 12 semanas de prebióticos, Bimuno galacto-oligossacarídeo (B-GOS).
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Bimuno (BGOS): O suplemento ativo do suplemento alimentar (Bimuno) utilizado neste estudo é denominado galacto-oligossacarídeos (Bimuno®, BGOS).
BGOS é um composto metabolizado por bifidobactérias específicas, que são bactérias benéficas, em nosso cólon.
Bimuno (2,3 calorias) é composto pelos seguintes ingredientes por grama de Bimuno: 0,96g de matéria seca;
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
12 semanas de ingestão de maltodextrina
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A maltodextrina é um polissacarídeo em forma de pó, que desenvolve a maioria das bactérias no intestino, e não especificamente as bifidobactérias benéficas.
O placebo também será fornecido em sachês codificados diários (3,5g) para dispensação pelos pais.
Cada participante será obrigado a consumir 1 saqueta diariamente durante o pequeno-almoço, misturando-a com comida ou bebida.
Este placebo foi usado em estudos anteriores, nos quais o Bimuno foi usado como intervenção ativa.
O placebo será semelhante em sabor e cor à intervenção ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações cognitivas usando o teste BAC's
Prazo: 1 ano
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A Avaliação Breve da Cognição (BAC), desenvolvida pela NeuroCog.
Trials, avalia cinco domínios diferentes da função cognitiva com seis testes (isto é, Memória Verbal e Aprendizagem (Memória Verbal), Memória de Trabalho (Sequenciamento de Dígitos), Função Motora (Tarefa Motora de Símbolos), Fluência Verbal (Semântica e Fluência de Letras), Velocidade de Processamento (Codificação de Símbolos) e Função Executiva (Torre de Londres)).
As medidas de resultado de cada teste serão combinadas em um Z-Score composto e transformadas em um T-Score para avaliar a cognição global em uma curva padronizada.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 1 ano
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O peso em quilogramas e a altura em metros serão medidos para calcular o IMC kg/m^2 de um participante.
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1 ano
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Relação cintura quadril
Prazo: 1 ano
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A circunferência da cintura e do quadril será medida em centímetros, onde a relação cintura-quadril será calculada.
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1 ano
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Marcadores Inflamatórios Circulantes
Prazo: 1 ano
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O sangue venoso coletado será centrifugado para isolar o plasma, onde serão avaliados testes bioquímicos que examinam marcadores inflamatórios, incluindo interleucina-1b, fator de necrose tumoral alfa, interleucina-8 e acetato.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Belinda Lennox, MD, University of Oxford
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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