Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van prebiotica op cognitief functioneren en gewichtstoename bij psychose (Prepsy)

16 april 2019 bijgewerkt door: University of Oxford

Effecten van het moduleren van het immuunsysteem met prebiotica op cognitie en gewicht bij patiënten met psychose

De onderzoekers stellen een door maltodextrine gecontroleerd cross-over experimenteel geneeskundig onderzoek voor dat tot doel heeft de rol van het immuunsysteem in cognitieve processen en gewichtstoename te onderzoeken bij 40 volwassen patiënten met psychose, stabiel op antipsychotica gedurende meer dan 1 maand. Er zijn aanwijzingen dat het immuunsysteem verband houdt met de hersenfunctie en gewichtstoename, beide parameters die betrokken zijn bij psychose en het gebruik van antipsychotica, en mogelijk ten grondslag liggen aan sommige schizofrene kenmerken. Er is aangetoond dat de fermentatie van galacto-oligosachariden (GOS), dit zijn koolhydraten met een korte keten die voornamelijk bestaan ​​uit galactosesuikermoleculen, door de darmmicrobiota het immuunsysteem moduleert en de ontstekingsreactie bij zowel dieren als mensen vermindert. Aangezien het darmecosysteem zeer gevoelig is voor veranderingen in het voedingspatroon, kan de groei van nuttige darmbacteriën worden bevorderd met behulp van een natuurlijk voedingssupplement vergelijkbaar met GOS, ook wel bekend als prebiotica. De studie zal worden gecontroleerd door maltodextrine als controlesupplement te nemen. Zowel prebiotica als maltodextrine zijn suikerverbindingen met een korte keten. De studie omvat het vragen van patiënten om gedurende in totaal 24 weken een voedingssupplement te nemen; GOS gedurende 12 weken en maltodextrine gedurende 12 weken als controle. Deelnemers worden gerandomiseerd in groepen, waarbij de helft maltodextrine krijgt gevolgd door GOS en de andere helft GOS krijgt gevolgd door maltodextrine. Deelnemers worden beoordeeld op cognitief functioneren en gewichtstoename op 3 gespecificeerde tijdstippen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 24 weken durende maltodextrine-gecontroleerde cross-over experimentele geneeskundestudie waarbij 40 patiënten met psychose werden ingeschreven. Deelnemers krijgen een behandeling van 12 weken met Bimuno™ GOS en een supplement van 12 weken met maltodextrine. De volgorde van de supplementen die deelnemers krijgen is willekeurig. Een wash-outperiode werd onnodig geacht omdat maltodextrine een inactieve placebo is waarbij verwaarloosbare effecten zijn aangetoond op de groei van bifidobacteriën, en daarom zou er geen overdracht/blijvende effecten zijn om het prebiotische effect te maskeren.

Patiënten die in aanmerking komen, worden uitgenodigd om te worden gescreend voor het onderzoek en beoordeeld om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria. Als de deelnemer deze eerste screeningsfase doorstaat en afhankelijk is van geïnformeerde toestemming, wordt hij/zij gerandomiseerd in een van de twee groepen. Eenmaal beslist, wordt de deelnemer beoordeeld door een onderzoeksassistent met behulp van standaard klinische beoordelingen die worden gebruikt om cognitieve tekorten te diagnosticeren/evalueren. Een voorraad sachets voor 12 weken met prebioticum of maltodextrine wordt aan de deelnemer verstrekt om deelnemers in staat te stellen het eerste kwartaal van de studie te voltooien. Extra prebiotica of maltodextrine voor 12 weken zal worden verstrekt bij de follow-up van de studie. Aangezien clozapine/olanzapine bekende antipsychotica zijn die gewichtstoename veroorzaken en het immuunsysteem verstoren, zal een aanvullende subanalyse worden uitgevoerd van de deelnemers die stabiel zijn op clozapine/olanzapine, afhankelijk van de demografische gegevens.

De studie zal in totaal vijf sessies omvatten die allemaal plaatsvinden op de afdeling psychiatrie van de universiteit, het Warneford Hospital of op een locatie die handig is voor de deelnemer (bijv. Patiënt thuis): (1) screeningsessie, (2) baseline cognitieve en bloedmetingen, (3) follow-up van het onderzoek en (4) laatste testsessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
        • Warneford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18-60 jaar.
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Gediagnosticeerd met psychotische stoornis ICD-10 (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychose NAO)
  • Stabiel op psychotrope medicatie gedurende meer dan 1 maand met cognitieve stoornissen (Cognitieve stoornissen zullen worden geëvalueerd met behulp van de BACS-test afkapscore van 1,0 standaarddeviatie onder het gezonde gemiddelde; degenen die scoren binnen het normale bereik, d.w.z. binnen 1,0 standaarddeviaties van het gemiddelde zijn niet als cognitief gehandicapt beschouwd en zal dus niet in het onderzoek worden opgenomen)

Uitsluitingscriteria:

  • Om welke reden dan ook niet geschikt geacht voor de studie door het klinische team
  • Huidige patiënt in psychiatrisch ziekenhuis
  • Aanvullende ernstige medische aandoeningen (waaronder ziekten die het maagdarmkanaal van de mens aantasten en door bloed overgedragen aandoeningen)
  • Behandeling met antibiotica, probiotica en/of prebiotica in ten minste de 3 voorgaande maanden
  • Deelnemers die andere voedingssupplementen gebruiken die, naar de mening van de onderzoekers, de resultaten kunnen beïnvloeden
  • Deelnemers met een bekende intolerantie voor lactose (zelf geïdentificeerd)
  • Elke significante recente verandering in het dieet die, naar het oordeel van de onderzoekers, de resultaten kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prebiotica
12 weken inname van prebiotica, Bimuno galacto-oligosaccharide (B-GOS).
Voedingssupplement: prebiotica
Bimuno (BGOS): Het actieve supplement van het voedingssupplement (Bimuno) dat in deze studie wordt gebruikt, wordt galacto-oliogosachariden genoemd (Bimuno®, BGOS). BGOS is een verbinding die wordt gemetaboliseerd door specifieke bifidobacteriën, die nuttige bacteriën zijn, in onze dikke darm. Bimuno (2,3 calorieën) is samengesteld uit de volgende ingrediënten per gram Bimuno: 0,96g droge stof;
Andere namen:
  • Bimuno® galacto-oliogosachariden (BGOS)
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
12 weken inname van maltodextrine
Voedingssupplement: Maltodextrine
Maltodextrine is een polysaccharide in poedervorm, dat de meeste bacteriën in de darm laat groeien, en niet specifiek de gunstige bifidobacteriën. De placebo zal ook worden verstrekt in dagelijkse gecodeerde sachets (3,5 g) voor verstrekking door ouders. Elke deelnemer moet dagelijks 1 sachet consumeren tijdens het ontbijt, door het te mengen met voedsel of in een drankje. Deze placebo is gebruikt in eerdere studies, waarin Bimuno werd gebruikt als de actieve interventie. De placebo zal qua smaak en kleur vergelijkbaar zijn met de actieve interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve beoordelingen met behulp van de BAC-test
Tijdsspanne: 1 jaar
De Brief Assessment of Cognition (BAC), ontwikkeld door NeuroCog. Trials, beoordeelt vijf verschillende domeinen van cognitieve functie met zes tests (d.w.z. verbaal geheugen en leren (verbaal geheugen), werkgeheugen (cijferreeksen), motorische functie (tokenmotorische taak), verbale vloeiendheid (semantische en letterfluentie), snelheid van Verwerking (symboolcodering) en uitvoerende functie (Tower of London)). Uitkomstmaten van elke test worden gecombineerd tot één samengestelde Z-score en omgezet in een T-score om de globale cognitie te evalueren op een gestandaardiseerde curve.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 1 jaar
Gewicht in kilogram en lengte in meters worden gemeten om de BMI kg/m^2 van een deelnemer te berekenen.
1 jaar
Taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 1 jaar
Taille- en heupomtrek worden gemeten in centimeters, waarbij de taille-tot-heupverhouding wordt berekend.
1 jaar
Circulerende ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
Verzameld veneus bloed zal worden afgedraaid om plasma te isoleren, waarbij biochemische tests die ontstekingsmarkers onderzoeken, waaronder interleukine-1b, tumornecrosefactor-alfa, interleukine-8 en acetaat, zullen worden geëvalueerd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Clasado Biosciences Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Belinda Lennox, MD, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op prebiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren