Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av prebiotika på kognitiv funktion och viktökning vid psykos (Prepsy)

16 april 2019 uppdaterad av: University of Oxford

Effekter av att modulera immunsystemet med prebiotika på kognition och vikt hos patienter med psykos

Utredarna föreslår en maltodextrinkontrollerad experimentell medicinstudie som syftar till att undersöka immunsystemets roll i kognitiva processer och viktökning hos 40 vuxna patienter med psykos, stabila på antipsykotisk medicin i över 1 månad. Det finns bevis som tyder på att immunsystemet är kopplat till hjärnans funktion och viktökning, båda parametrar som har varit inblandade i psykos och antipsykotisk användning, och kan ligga bakom vissa schizofrena egenskaper. Fermenteringen av galakto-oligosackarider (GOS), som är kortkedjiga kolhydrater som mestadels består av galaktossockermolekyler, av tarmmikrobiotan har visat sig modulera immunsystemet och minska det inflammatoriska svaret hos både djur och människor. Eftersom tarmens ekosystem är mycket känsligt för kostförändringar, kan tillväxten av nyttiga tarmbakterier förbättras med ett naturligt kosttillskott som liknar GOS, känt som prebiotika. Studien kommer att kontrolleras genom att ta maltodextrin som kontrolltillskott. Både prebiotika och maltodextrin är kortkedjiga sockerföreningar. Studien kommer att innebära att patienter ska ta kosttillskott i totalt 24 veckor; GOS i 12 veckor och maltodextrin i 12 veckor som kontroll. Deltagarna kommer att randomiseras i grupper, där hälften får maltodextrin följt av GOS och hälften får GOS följt av maltodextrin. Deltagarna kommer att bedömas på kognitiv funktion och viktökning vid 3 angivna tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 24-veckors maltodextrin-kontroll cross-over experimentell medicinstudie som inkluderade 40 patienter med psykos. Deltagarna kommer att få en 12-veckors behandling med Bimuno™ GOS, samt ett 12-veckors maltodextrintillägg. Ordningen på tillägg som deltagarna kommer att få är randomiserad. En uttvättningsperiod ansågs onödig eftersom maltodextrin är en inaktiv placebo där försumbara effekter har visats på bifidobakterietillväxt och därför inte skulle uppträda utan överföring/varaktiga effekter för att maskera den prebiotiska effekten.

Kvalificerade patienter kommer att bjudas in att screenas för studien och utvärderas för att säkerställa att de uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna. Om deltagaren klarar detta inledande screeningstadium och villkorat av informerat samtycke, kommer han/hon att randomiseras till en av de två grupperna. När det väl har bestämts kommer deltagaren att bedömas av en forskningsassistent med hjälp av vanliga kliniska bedömningar som används för att diagnostisera/utvärdera kognitiva brister. En 12-veckors försörjning av påsar som innehåller prebiotika eller maltodextrin kommer att tillhandahållas för deltagaren så att deltagarna kan slutföra studiens första kvartal. Ytterligare 12 veckors förråd av prebiotika eller maltodextrin kommer att tillhandahållas vid studieuppföljningen. Eftersom klozapin/olanzapin är välkända antipsykotika som inducerar viktökning och interfererar med immunsystemet kommer en ytterligare delanalys av de deltagare som är stabila på klozapin/olanzapin att utföras, beroende på demografin.

Studien kommer att omfatta totalt fem sessioner som alla äger rum på antingen University Department of Psychiatry, Warneford Hospital, eller en plats som är lämplig för deltagaren (t.ex. patientens hem): (1) screening session, (2) baseline kognitiva och blodmätningar, (3) studieuppföljning och (4) sista testsession.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7JX
        • Warneford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18-60 år.
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Diagnostiserats med psykotisk störning ICD-10 (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning, psykos NOS)
  • Stabil på psykotropa läkemedel i >1 månad med kognitiva brister (kognitiva brister kommer att utvärderas med BACS-testets cut-off-poäng på 1,0 standardavvikelse under friskt medelvärde; de ​​som får poäng inom det normala intervallet, dvs. inom 1,0 standardavvikelser från medelvärdet är inte anses vara kognitivt nedsatt och kommer därför inte att ingå i studien)

Exklusions kriterier:

  • Ansågs inte lämplig för studien av det kliniska teamet, oavsett anledning
  • Nuvarande slutenvård på psykiatrisk sjukhus
  • Ytterligare allvarliga medicinska störningar (inklusive sjukdomar som påverkar den mänskliga mag-tarmkanalen och blodburna sjukdomar)
  • Antibiotisk, probiotisk och/eller prebiotisk behandling under minst de 3 föregående månaderna
  • Deltagare som tar något annat kosttillskott som, enligt Utredarnas uppfattning, kan påverka resultatet
  • Deltagare som har en känd intolerans mot laktos (självidentifierad)
  • Varje betydande förändring i kosten nyligen som, enligt utredarnas bedömning, kan påverka resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prebiotika
12 veckors intag av prebiotika, Bimuno galakto-oligosackarid (B-GOS).
Kosttillskott: prebiotika
Bimuno (BGOS): Det aktiva tillskottet av kosttillskottet (Bimuno) som används i denna studie kallas galakto-oliogosackarider (Bimuno®, BGOS). BGOS är en förening som metaboliseras av specifika bifidobakterier, som är nyttiga bakterier, i vår kolon. Bimuno (2,3 kalorier) består av följande ingredienser per gram Bimuno: 0,96 g torrsubstans;
Andra namn:
  • Bimuno® galakto-oliogosackarider (BGOS)
Placebo-jämförare: Maltodextrin
12 veckors intag av maltodextrin
Kosttillskott: Maltodextrin
Maltodextrin är en polysackarid i pulverform, som odlar de flesta bakterier i tarmen, och inte specifikt de nyttiga bifidobakterierna. Placebo kommer också att tillhandahållas i dagliga kodade dospåsar (3,5 g) för utmatning av föräldrar. Varje deltagare kommer att behöva konsumera 1 påse dagligen under frukosten, genom att blanda den med mat eller i en drink. Detta placebo har använts i tidigare studier, där Bimuno använts som aktiv intervention. Placebo kommer att likna den aktiva interventionen i smak och färg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva bedömningar med hjälp av BAC:s test
Tidsram: 1 år
The Brief Assessment of Cognition (BAC), utvecklad av NeuroCog. Försök, bedömer fem olika domäner av kognitiv funktion med sex tester (dvs verbalt minne och inlärning (verbalminne), arbetsminne (siffersekvensering), motorisk funktion (tokenmotorisk uppgift), verbal flyt (semantisk och bokstavsflytande), hastighet på Bearbetning (Symbolkodning) och Executive Function (Tower of London)). Resultatmått från varje test kommer att kombineras till en sammansatt Z-Score och omvandlas till en T-Score för att utvärdera global kognition på en standardiserad kurva.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 1 år
Vikt i kilogram och höjd i meter kommer att mätas för att beräkna BMI kg/m^2 för en deltagare.
1 år
Midja-höftförhållande
Tidsram: 1 år
Midje- och höftomkrets kommer att mätas i centimeter där midja-till-höft-förhållandet beräknas.
1 år
Cirkulerande inflammatoriska markörer
Tidsram: 1 år
Uppsamlat venöst blod kommer att snurras ner för att isolera plasma där biokemiska tester som undersöker inflammatoriska markörer inklusive interleukin-1b, tumörnekrosfaktor alfa, interleukin-8 och acetat kommer att utvärderas.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Clasado Biosciences Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Belinda Lennox, MD, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på prebiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera