CSD170201: 두 가지 촉촉한 코담배 제품에서 담배 성분에 대한 노출을 평가하기 위한 연구
2018년 4월 9일 업데이트: RAI Services Company
CSD170201: 두 개의 촉촉한 코담배 제품에서 담배 성분에 대한 노출을 평가하기 위한 교차 연구
이 연구는 2개의 습식 코담배 제품에서 담배 성분에 대한 노출을 평가하고 2개의 습식 코담배 제품 각각을 사용한 후 습식 코담배 사용자의 구강 수준 노출(MLE)을 비교하기 위한 기초를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일반적으로 건강한 성인 습식 코담배 사용자를 대상으로 맹검되지 않은 단일 센터 무작위 양방향 교차 연구로 두 가지 습식 코담배 연구 제품(비교 제품, 테스트 제품, 제품).
등록된 피험자는 테스트 방문 전 약 1주(7일 +1/-2일) 동안 각 연구 제품 중 하나를 독점적으로 사용하고 2주 동안 매주 다른 제품을 사용합니다.
각 테스트 방문 동안 피험자는 6시간 동안 연구 제품을 임의로 사용할 것입니다.
각 제품을 사용하는 동안 피험자로부터 기대치가 수집됩니다.
사용한 연구 제품은 사용 후 수집됩니다.
혈액 샘플은 혈장 코티닌 수준을 결정하기 위해 연구 제품을 사용하기 전에 각 테스트 방문에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어로 작성된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하며 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 선별-등록 방문 시 21세 이상의 일반적으로 건강한 남성 및 여성;
- 현재 일주일에 최소 2캔의 촉촉한 코담배를 사용하고 있다고 자가 보고했습니다.
- 습식 코담배가 선별 등록 방문 30일 이내에 사용된 유일한 담배 또는 니코틴 함유 제품이라는 자기 보고;
- 촉촉한 스너프의 일반 브랜드(UB)는 프로토콜에 지정된 제품 중 하나입니다.
- UB 제품을 3개월 이상 사용했습니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 위해 습식 코담배 사용을 중단하는 결정을 미루지 않습니다.
- 연구 과정 동안 연구 제품만을 독점적으로 사용하고 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구자가 결정한 대로 필요한 연구 절차를 안전하게 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심장 질환, 신장 질환, 당뇨병, 간 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증의 자가 보고된 병력;
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 심장 질환, 즉 비만(체질량 지수[BMI] > 43 kg/m2)에 대한 위험이 있음;
- 현재 전신, 에스트로겐 함유 피임 또는 호르몬 대체 요법을 사용 중인 35세 이상의 여성;
- 니코틴 대체 요법(NRT)(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온(Wellbutrin®, Zyban®), 또는 스크리닝-등록 방문 전 30일 이내의 로벨리아 추출물;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성;
- 스크리닝-등록 방문 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여. (각 피험자에 대한 30일 창은 이전 연구의 마지막 연구 이벤트 날짜부터 현재 연구의 선별-등록 방문까지 파생될 것입니다);
- 연구자가 연구에 부적격하다고 결정함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSD170201AA, CSD170201AB 사용그룹
테스트 방문 전 약 1주일(7일 +1/-2일) 동안 CSD170201AA 제품 단독 사용, 테스트 방문 전 약 1주일(7일 +1/-2일) CSD170201AB 제품 단독 사용 방문하다.
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촉촉한 스너프 제품
촉촉한 스너프 제품
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실험적: CSD170201AB, CSD170201AA 사용그룹
테스트 방문 전 약 1주일(7일 +1/-2일) 동안 CSD170201AB 제품 단독 사용, 테스트 방문 전 약 1주일(7일 +1/-2일) CSD170201AA 제품 단독 사용 방문하다.
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촉촉한 스너프 제품
촉촉한 스너프 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그램(또는 제품)당 니코틴의 구강 수준 노출(MLE)
기간: 6 시간
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathan Segall, MD, Clinical Research Atlanta
- 수석 연구원: Jason Miller, DO, Clinical Trials of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSD170201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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