CSD170201: Tanulmány a két nedves tubákból származó dohány-összetevőknek való kitettség értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Képes elolvasni, megérteni, és hajlandó aláírni az angol nyelvű informált beleegyező nyilatkozatot (ICF);
2. Általában egészséges, 21 éves vagy annál idősebb férfiak és nők a szűrővizsgálaton;
3. Önbeszámoló, jelenleg hetente legalább két doboz nedves tubákot használ;
4. Ön bejelenti, hogy a nedves tubák az egyetlen dohány- vagy nikotintartalmú termék, amelyet a szűrővizsgálati látogatást követő 30 napon belül használnak;
5. A nedves tubák szokásos márkája (UB) a protokollban meghatározott termékek egyike;
6. UB terméküket ≥ 3 hónapig használta;
7. Az alany nem késlelteti a döntést, hogy abbahagyja a nedves tubák használatát, hogy részt vegyen a vizsgálatban;
8. beleegyezik abba, hogy kizárólag a vizsgálati termékeket használja, és nem használ semmilyen más dohány- vagy nikotintartalmú terméket a vizsgálat során;
9. Képes biztonságosan elvégezni a szükséges vizsgálati eljárásokat, a vizsgáló által meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Ön által bejelentett szívbetegség, vesebetegség, cukorbetegség, májbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy kontrollálatlan hiperkoleszterinémia;
2. Szívbetegség kockázata, azaz elhízás (testtömegindex [BMI] > 43 kg/m2), a vizsgáló meghatározása szerint;
3. 35 évesnél idősebb nők, akik jelenleg szisztémás, ösztrogéntartalmú fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát alkalmaznak;
4. Bármilyen gyógyszer vagy anyag használata, amely segít a dohányzásról való leszokásban, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen nikotinpótló terápiát (NRT) (pl. nikotin gumi, cukorka, tapasz), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), vagy lobelia kivonat a szűrési-beiratkozási látogatást megelőző 30 napon belül;
5. Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt;
6. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrési-felvételi látogatást megelőző 30 napon belül. (Az egyes alanyok 30 napos időtartama az előző vizsgálat utolsó vizsgálati eseményének dátumától az aktuális vizsgálat szűrési-felvételi látogatásáig terjed);
7. A vizsgáló megállapította, hogy nem alkalmas a vizsgálatra.