CSD170201: Badanie mające na celu ocenę narażenia na składniki tytoniu z dwóch wilgotnych produktów do tabaki

Kryteria przyjęcia:

1. Umiejętność czytania, rozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF) napisanego w języku angielskim;
2. Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety, w wieku 21 lat lub starsi, podczas wizyty przesiewowej-rejestracyjnej;
3. Samodzielnie zgłaszają, że obecnie używają co najmniej dwóch puszek wilgotnej tabaki tygodniowo;
4. Samodzielnie stwierdza, że ​​wilgotna tabaka jest jedynym produktem zawierającym tytoń lub nikotynę używanym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej-rejestracyjnej;
5. Zwykła marka (UB) wilgotnej tabaki jest jednym z produktów wyszczególnionych w protokole;
6. Używał ich produktu UB przez ≥ 3 miesiące;
7. Podmiot nie zwleka z podjęciem decyzji o zaprzestaniu używania wilgotnej tabaki w celu wzięcia udziału w badaniu;
8. Zgadza się używać wyłącznie badanych produktów i nie używać żadnych innych produktów zawierających tytoń lub nikotynę w trakcie badania;
9. Zdolny do bezpiecznego przeprowadzenia wymaganych procedur badania, zgodnie z ustaleniami badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Samodzielnie zgłaszana historia chorób serca, chorób nerek, cukrzycy, chorób wątroby, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub niekontrolowanej hipercholesterolemii;
2. Zagrożone chorobą serca, tj. otyłością (wskaźnik masy ciała [BMI] > 43 kg/m2), zgodnie z ustaleniami Badacza;
3. Kobiety w wieku ≥ 35 lat stosujące obecnie ogólnoustrojową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą;
4. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi nikotynowej terapii zastępczej (NRT) (np. lub wyciągu z lobelii w ciągu 30 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną;
5. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania;
6. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Wizytą Skriningowo-Rejestracyjną. (Okno 30-dniowe dla każdego uczestnika będzie liczone od daty ostatniego wydarzenia badawczego w poprzednim badaniu do wizyty przesiewowej-rejestracyjnej w bieżącym badaniu);
7. Uznany przez badacza za niekwalifikujący się do badania.