CSD170201 : Une étude pour évaluer l'exposition aux composants du tabac de deux produits à priser humides

Critère d'intégration:

1. Capable de lire, de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) rédigé en anglais ;
2. Hommes et femmes généralement en bonne santé, âgés de 21 ans ou plus, lors de la visite de dépistage et d'inscription ;
3. Autodéclare utiliser actuellement au moins deux boîtes de tabac à priser humide par semaine ;
4. Déclare lui-même que le tabac à priser humide est le seul produit contenant du tabac ou de la nicotine utilisé dans les 30 jours suivant la visite de sélection et d'inscription ;
5. La marque habituelle (UB) de tabac à priser humide est l'un des produits spécifiés dans le protocole;
6. utilisé leur produit UB pendant ≥ 3 mois ;
7. Le sujet ne retarde pas sa décision d'arrêter d'utiliser du tabac à priser humide pour participer à l'étude ;
8. Accepte d'utiliser exclusivement les produits de l'étude et de n'utiliser aucun autre produit contenant du tabac ou de la nicotine au cours de l'étude ;
9. Capable d'effectuer en toute sécurité les procédures d'étude requises, telles que déterminées par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents autodéclarés de maladie cardiaque, de maladie rénale, de diabète, de maladie du foie, d'hypertension non contrôlée ou d'hypercholestérolémie non contrôlée ;
2. À risque de maladie cardiaque, c'est-à-dire d'obésité (indice de masse corporelle [IMC] > 43 kg/m2), tel que déterminé par l'investigateur ;
3. Femmes ≥ 35 ans utilisant actuellement une contraception systémique contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif ;
4. Utilisation de tout médicament ou substance qui aide à arrêter de fumer, y compris, mais sans s'y limiter, toute thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, timbre), varénicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), ou extrait de lobelia dans les 30 jours précédant la visite de sélection-inscription ;
5. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude ;
6. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la visite de sélection-inscription. (La fenêtre de 30 jours pour chaque sujet sera dérivée de la date du dernier événement d'étude dans l'étude précédente à la visite de sélection-inscription de l'étude en cours) ;
7. Déterminé par l'investigateur comme étant inéligible pour l'étude.