CSD170201: Eine Studie zur Bewertung der Exposition gegenüber Tabakbestandteilen aus zwei feuchten Schnupftabakprodukten

Einschlusskriterien:

1. Kann ein auf Englisch verfasstes Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) lesen, verstehen und unterzeichnen;
2. Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen, 21 Jahre oder älter, beim Screening-Einschreibungsbesuch;
3. Nach eigenen Angaben konsumieren sie derzeit mindestens zwei Dosen feuchten Schnupftabak pro Woche;
4. Gibt selbst an, dass feuchter Schnupftabak das einzige tabak- oder nikotinhaltige Produkt ist, das innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Einschreibungsbesuch konsumiert wird;
5. Die übliche Marke (UB) von feuchtem Schnupftabak ist eines der im Protokoll genannten Produkte;
6. Ihr UB-Produkt ≥ 3 Monate lang verwendet hat;
7. Der Proband zögert seine Entscheidung, mit der Verwendung von feuchtem Schnupftabak aufzuhören, nicht hinaus, um an der Studie teilzunehmen.
8. stimmt zu, im Verlauf der Studie ausschließlich die Studienprodukte zu verwenden und keine anderen tabak- oder nikotinhaltigen Produkte zu verwenden;
9. Kann die vom Prüfarzt festgelegten erforderlichen Studienverfahren sicher durchführen.

Ausschlusskriterien:

1. Selbstberichtete Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes, Lebererkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder unkontrollierter Hypercholesterinämie;
2. Risiko für Herzerkrankungen, d. h. Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] > 43 kg/m2), wie vom Prüfarzt festgestellt;
3. Frauen ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, östrogenhaltige Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatztherapie anwenden;
4. Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien (NRT) (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), oder Lobelienextrakt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Einschreibungsbesuch;
5. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden;
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Einschreibungsbesuch. (Das 30-Tage-Fenster für jedes Fach wird vom Datum des letzten Studienereignisses in der vorherigen Studie bis zum Screening-Einschreibungsbesuch der aktuellen Studie abgeleitet.)
7. Vom Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet eingestuft.