CSD170201: Исследование по оценке воздействия компонентов табака из двух влажных нюхательных продуктов

Критерии включения:

1. Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF), написанную на английском языке;
2. Обычно здоровые мужчины и женщины в возрасте 21 года и старше на скрининговом визите для регистрации;
3. Самостоятельно сообщает, что в настоящее время использует не менее двух банок влажного нюхательного табака в неделю;
4. Самоотчеты о том, что влажный нюхательный табак является единственным табачным или никотинсодержащим продуктом, используемым в течение 30 дней после визита для скрининга и регистрации;
5. Обычная марка (UB) влажного нюхательного табака является одним из продуктов, указанных в протоколе;
6. Использовали их продукт UB в течение ≥ 3 месяцев;
7. Субъект не откладывает решение прекратить употребление влажного нюхательного табака для участия в исследовании;
8. соглашается использовать исключительно продукты исследования и не использовать никакие другие продукты, содержащие табак или никотин, в ходе исследования;
9. Способен безопасно выполнять необходимые процедуры исследования, как определено Исследователем.

Критерий исключения:

1. Самооценка истории болезни сердца, болезни почек, диабета, болезни печени, неконтролируемой гипертонии или неконтролируемой гиперхолестеринемии;
2. Риск сердечно-сосудистых заболеваний, т. е. ожирения (индекс массы тела [ИМТ] > 43 кг/м2), по определению исследователя;
3. Женщины ≥ 35 лет, использующие в настоящее время системную, эстрогенсодержащую контрацепцию или заместительную гормональную терапию;
4. Использование любого лекарства или вещества, помогающего бросить курить, включая, помимо прочего, любую никотинзаместительную терапию (НЗТ) (например, никотиновую жевательную резинку, пастилку, пластырь), варениклин (Chantix®), бупропион (Wellbutrin®, Zyban®), или экстракт лобелии в течение 30 дней до визита для скрининга и регистрации;
5. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в ходе исследования;
6. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга и регистрации. (30-дневное окно для каждого субъекта будет получено от даты последнего события исследования в предыдущем исследовании до визита для скрининга и регистрации в текущем исследовании);
7. Определено исследователем как неприемлемое для исследования.