CSD170201: Um estudo para avaliar a exposição aos constituintes do tabaco de dois produtos de rapé úmido

Critério de inclusão:

1. Capaz de ler, compreender e estar disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) escrito em inglês;
2. Homens e mulheres geralmente saudáveis, com 21 anos de idade ou mais, na Visita de Inscrição de Triagem;
3. Autorrelata-se de usar atualmente pelo menos duas latas de rapé úmido por semana;
4. Autorrelatos de que rapé úmido é o único produto contendo tabaco ou nicotina usado dentro de 30 dias da Visita de Inscrição para Triagem;
5. A marca usual (UB) de rapé úmido é um dos produtos especificados no protocolo;
6. Usou seu produto UB por ≥ 3 meses;
7. O sujeito não está atrasando a decisão de parar de usar rapé úmido para participar do estudo;
8. concorda em usar exclusivamente os produtos do estudo e não usar nenhum outro produto contendo tabaco ou nicotina durante o estudo;
9. Capaz de executar com segurança os procedimentos de estudo necessários, conforme determinado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

1. História autorrelatada de doença cardíaca, doença renal, diabetes, doença hepática, hipertensão não controlada ou hipercolesterolemia não controlada;
2. Em risco de doença cardíaca, ou seja, obesidade (índice de massa corporal [IMC] > 43 kg/m2), conforme determinado pelo Investigador;
3. Mulheres ≥ 35 anos de idade atualmente usando contracepção sistêmica contendo estrogênio ou terapia de reposição hormonal;
4. Uso de qualquer medicamento ou substância que auxilie na cessação do tabagismo, incluindo, entre outros, qualquer terapia de reposição de nicotina (NRT) (por exemplo, goma de nicotina, pastilha, adesivo), vareniclina (Chantix®), bupropiona (Wellbutrin®, Zyban®), ou extrato de lobelia dentro de 30 dias antes da Visita de Inscrição de Triagem;
5. Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar durante o estudo;
6. Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da Visita de Inscrição de Triagem. (A janela de 30 dias para cada sujeito será derivada da data do último evento do estudo no estudo anterior para a Visita de Inscrição de Triagem do estudo atual);
7. Determinado pelo Investigador como inelegível para o estudo.