CSD170201：评估两种湿鼻烟产品中烟草成分暴露的研究
2018年4月9日 更新者：RAI Services Company
CSD170201：评估两种湿鼻烟产品中烟草成分暴露的交叉研究
本研究将评估两种湿鼻烟产品对烟草成分的暴露，并为比较湿鼻烟使用者在使用两种湿鼻烟产品后的口水平暴露 (MLE) 提供基础。
研究概览
详细说明
这将是一项非盲、单中心、随机、双向交叉研究，在一般健康的成年湿鼻烟使用者中进行，他们将被随机分配到他们使用两种湿鼻烟研究产品（比较产品、测试产品）的顺序产品）。
登记的受试者将在测试访问前大约一周（7 天 +1/-2 天）内专门使用每种研究产品中的一种，在两周的时间内每周使用一种不同的产品。
在每次测试访问期间，受试者将在 6 小时内随意使用研究产品。
在每次使用产品期间收集受试者的咳痰。
用过的研究产品将在使用后收集。
在研究产品使用之前，将在每次测试访视时收集血样，用于测定血浆可替宁水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
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-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够阅读、理解并愿意签署以英文书写的知情同意书 (ICF)；
- 年龄在 21 岁或以上的一般健康的男性和女性，在筛选-登记访视时；
- 自述目前每周至少使用两罐湿鼻烟；
- 自我报告说湿鼻烟是筛选登记访问后 30 天内唯一使用的含烟草或尼古丁的产品；
- 普通品牌（UB）的湿鼻烟是协议中指定的产品之一；
- 使用他们的 UB 产品≥ 3 个月；
- 受试者没有延迟决定停止使用湿鼻烟参与研究；
- 同意在研究过程中独家使用研究产品并且不使用任何其他含烟草或尼古丁的产品；
- 能够安全地执行研究者确定的所需研究程序。
排除标准：
- 自我报告的心脏病、肾病、糖尿病、肝病、未控制的高血压或未控制的高胆固醇血症病史；
- 由研究者确定有患心脏病的风险，即肥胖（体重指数 [BMI] > 43 kg/m2）；
- 目前正在使用全身性含雌激素避孕药或激素替代疗法的 ≥ 35 岁女性；
- 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何尼古丁替代疗法 (NRT)（例如，尼古丁口香糖、锭剂、贴剂）、伐尼克兰 (Chantix®)、安非他酮（Wellbutrin®、Zyban®），或筛选-登记访问前 30 天内的半边莲提取物；
- 怀孕或哺乳，或计划在研究过程中怀孕的女性；
- 在筛选登记访问之前的 30 天内参与另一项临床研究。 （每个受试者的 30 天窗口将从先前研究中最后一次研究事件的日期到当前研究的筛选-入组访问）；
- 由研究者确定不符合研究资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CSD170201AA、CSD170201AB使用组
在测试访问前大约一周（7 天 +1/-2 天）专门使用产品 CSD170201AA，然后在测试前大约一周（7 天 +1/-2 天）专门使用产品 CSD170201AB访问。
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湿鼻烟制品
湿鼻烟制品
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实验性的：CSD170201AB、CSD170201AA使用组
在测试访问前大约一周（7 天 +1/-2 天）专门使用产品 CSD170201AB，然后在测试前大约一周（7 天 +1/-2 天）专门使用产品 CSD170201AA访问。
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湿鼻烟制品
湿鼻烟制品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每克（或产品）尼古丁的口腔水平暴露量 (MLE)
大体时间：6个小时
|
6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathan Segall, MD、Clinical Research Atlanta
- 首席研究员：Jason Miller, DO、Clinical Trials of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (实际的)
2017年11月17日
研究完成 (实际的)
2017年11月17日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSD170201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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