CSD170201: Studie k vyhodnocení expozice složkám tabáku ze dvou produktů vlhkého šňupacího tabáku

Kritéria pro zařazení:

1. Umět přečíst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) napsaný v angličtině;
2. Obecně zdraví muži a ženy ve věku 21 let nebo starší, na návštěvě při screeningu;
3. Vlastní zprávy, které v současné době používají alespoň dvě plechovky vlhkého šňupacího tabáku týdně;
4. Vlastní hlášení, že vlhký šňupavý tabák je jediným používaným výrobkem obsahujícím tabák nebo nikotin do 30 dnů od návštěvy screeningu;
5. Obvyklá značka (UB) vlhkého šňupacího tabáku je jedním z produktů uvedených v protokolu;
6. Používali svůj produkt UB ≥ 3 měsíce;
7. Subjekt neoddaluje rozhodnutí přestat používat vlhký šňupavý tabák, aby se mohl zúčastnit studie;
8. souhlasí s tím, že bude v průběhu studie používat výhradně produkty studie a nebude používat žádné jiné produkty obsahující tabák nebo nikotin;
9. Schopnost bezpečně provést požadované studijní postupy, jak určí zkoušející.

Kritéria vyloučení:

1. Samostatně hlášená anamnéza srdečního onemocnění, onemocnění ledvin, cukrovky, onemocnění jater, nekontrolované hypertenze nebo nekontrolované hypercholesterolémie;
2. s rizikem srdečního onemocnění, tj. obezity (index tělesné hmotnosti [BMI] > 43 kg/m2), jak určil zkoušející;
3. Ženy ve věku ≥ 35 let, které v současné době používají systémovou antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii;
4. Užívání jakýchkoli léků nebo látek, které napomáhají odvykání kouření, včetně, ale bez omezení na jakoukoli nikotinovou substituční terapii (NRT) (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, náplast), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), nebo extrakt z lobelie do 30 dnů před návštěvou screeningu;
5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie;
6. Účast v další klinické studii během 30 dnů před návštěvou screeningu a zápisu. (30denní okno pro každý subjekt bude odvozeno od data poslední studijní události v předchozí studii do screeningové návštěvy současné studie);
7. Vyšetřovatel určil, že není způsobilý pro studii.