CSD170201: Un estudio para evaluar la exposición a los componentes del tabaco de dos productos de rapé húmedo

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) escrito en inglés;
2. Hombres y mujeres generalmente sanos, de 21 años de edad o más, en la visita de selección e inscripción;
3. Autoinforma que usa actualmente al menos dos latas de rapé húmedo por semana;
4. Autoinforma que el rapé húmedo es el único producto que contiene tabaco o nicotina utilizado dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección e inscripción;
5. La marca habitual (UB) de tabaco húmedo es uno de los productos especificados en el protocolo;
6. Usó su producto UB durante ≥ 3 meses;
7. El sujeto no está retrasando la decisión de dejar de usar rapé húmedo para participar en el estudio;
8. Acepta usar exclusivamente los productos del estudio y no usar ningún otro producto que contenga tabaco o nicotina durante el curso del estudio;
9. Capaz de realizar con seguridad los procedimientos de estudio requeridos, según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes autoinformados de enfermedad cardíaca, enfermedad renal, diabetes, enfermedad hepática, hipertensión no controlada o hipercolesterolemia no controlada;
2. En riesgo de enfermedad cardíaca, es decir, obesidad (índice de masa corporal [IMC] > 43 kg/m2), según lo determine el Investigador;
3. Mujeres ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal;
4. Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier terapia de reemplazo de nicotina (NRT) (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®), o extracto de lobelia dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección e inscripción;
5. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio;
6. Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección e inscripción. (La ventana de 30 días para cada sujeto se derivará de la fecha del último evento de estudio en el estudio anterior a la visita de selección e inscripción del estudio actual);
7. Determinado por el investigador como no elegible para el estudio.