CSD170201: Tutkimus kahden kostean nuuskatuotteen altistumisen arvioimiseksi tupakan aineosille
maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: RAI Services Company
CSD170201: Crossover-tutkimus kahden kostean nuuskatuotteen altistumisen arvioimiseksi tupakan aineosille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan altistumista tupakan ainesosille kahdesta kosteasta nuuskatuotteesta ja luodaan perusta kostean nuuskan käyttäjien suun-tason altistumisen (MLE) vertailulle kummankin kostean nuuskatuotteen käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sokkoutettu, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, joka tehdään yleisesti terveille, aikuisille kostean nuuskan käyttäjille, jotka jaetaan satunnaisesti siihen järjestykseen, jossa he käyttävät kahta kosteaa nuuskaa koskevaa tutkimustuotetta (vertailutuote, testi tuote).
Ilmoittautuneet koehenkilöt käyttävät yhtä kutakin tutkimustuotteesta yksinomaan noin viikon ajan (seitsemän päivää +1/-2 päivää) ennen testikäyntiä, ja eri tuotetta käytetään joka viikko kahden viikon ajan.
Jokaisen testikäynnin aikana koehenkilöt käyttävät tutkimustuotetta ad libitum 6 tunnin ajan.
Odotus kerätään koehenkilöiltä jokaisen tuotteen käytön yhteydessä.
Käytetty tutkimustuote kerätään talteen käytön jälkeen.
Verinäytteet otetaan jokaisella testikäynnillä ennen tutkimustuotteen käyttöä plasman kotiniinitasojen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) englanniksi;
- Yleensä terveet miehet ja naiset, vähintään 21-vuotiaat, seulonta-ilmoittautumiskäynnillä;
- ilmoittaa itse käyttävänsä tällä hetkellä vähintään kahta tölkkiä kosteaa nuuskaa viikossa;
- itse ilmoittaa, että kostea nuuska on ainoa tupakkaa tai nikotiinia sisältävä tuote, jota käytetään 30 päivän sisällä seulonta-ilmoittautumiskäynnistä;
- Tavallinen kostean nuuskan merkki (UB) on yksi pöytäkirjassa määritellyistä tuotteista;
- käyttänyt UB-tuotetta ≥ 3 kuukautta;
- Tutkittava ei viivytä päätöstä lopettaa kostean nuuskan käyttö osallistuakseen tutkimukseen;
- suostuu käyttämään yksinomaan tutkimustuotteita ja olemaan käyttämättä muita tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita tutkimuksen aikana;
- Pystyy suorittamaan turvallisesti vaaditut tutkimustoimenpiteet tutkijan määrittelemällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoitettu sydänsairaus, munuaissairaus, diabetes, maksasairaus, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon hyperkolesterolemia;
- Sydänsairauden riski, eli liikalihavuus (painoindeksi [BMI] > 43 kg/m2), tutkijan määrittämänä;
- ≥ 35-vuotiaat naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä, estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa;
- Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (NRT) (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®), tai lobelia-uute 30 päivän sisällä ennen seulonta-ilmoittautumiskäyntiä;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulonta-ilmoittautumiskäyntiä. (Kunkin aiheen 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä nykyisen tutkimuksen seulonta-ilmoittautumiskäyntiin);
- Tutkija on todennut, että se ei kelpaa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSD170201AA, CSD170201AB Käyttöryhmä
Tuotteen CSD170201AA käyttö yksinomaan noin viikon ajan (seitsemän päivää +1/-2 päivää) ennen testikäyntiä, jota seuraa tuotteen CSD170201AB käyttö yksinomaan noin viikon ajan (seitsemän päivää +1/-2 päivää) ennen testiä vierailla.
|
Kostea nuuskatuote
Kostea nuuskatuote
|
|
Kokeellinen: CSD170201AB, CSD170201AA Käyttöryhmä
Tuotteen CSD170201AB käyttö yksinomaan noin viikon ajan (seitsemän päivää +1/-2 päivää) ennen testikäyntiä, jota seuraa tuotteen CSD170201AA käyttö yksinomaan noin viikon ajan (seitsemän päivää +1/-2 päivää) ennen testiä vierailla.
|
Kostea nuuskatuote
Kostea nuuskatuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nikotiinin suun tasolla oleva altistus (MLE) grammaa (tai tuotetta) kohti
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Segall, MD, Clinical Research Atlanta
- Päätutkija: Jason Miller, DO, Clinical Trials of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD170201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania