CSD170201: uno studio per valutare l'esposizione ai costituenti del tabacco da due prodotti da fiuto umido

Criterio di inclusione:

1. In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) scritto in inglese;
2. Uomini e donne generalmente sani, di età pari o superiore a 21 anni, alla visita di screening-iscrizione;
3. Self-report attualmente utilizzando almeno due lattine di tabacco da fiuto umido a settimana;
4. Autodichiara che il tabacco da fiuto umido è l'unico prodotto contenente tabacco o nicotina utilizzato entro 30 giorni dalla visita di screening-iscrizione;
5. La marca abituale (UB) di tabacco da fiuto umido è uno dei prodotti specificati nel protocollo;
6. Usato il loro prodotto UB per ≥ 3 mesi;
7. Il soggetto non sta ritardando la decisione di smettere di usare tabacco da fiuto umido per partecipare allo studio;
8. Accetta di utilizzare esclusivamente i prodotti dello studio e di non utilizzare altri prodotti contenenti tabacco o nicotina durante il corso dello studio;
9. In grado di eseguire in sicurezza le procedure di studio richieste, come determinato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Storia auto-riferita di malattie cardiache, malattie renali, diabete, malattie del fegato, ipertensione incontrollata o ipercolesterolemia incontrollata;
2. A rischio di malattie cardiache, ovvero obesità (indice di massa corporea [BMI] > 43 kg/m2), come determinato dallo sperimentatore;
3. Donne di età ≥ 35 anni che attualmente usano contraccezione sistemica contenente estrogeni o terapia ormonale sostitutiva;
4. Uso di qualsiasi farmaco o sostanza che aiuti a smettere di fumare, inclusa ma non limitata a qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina (NRT) (ad es. gomme alla nicotina, pastiglie, cerotti), vareniclina (Chantix®), bupropione (Wellbutrin®, Zyban®), o estratto di lobelia entro 30 giorni prima della visita di screening-iscrizione;
5. Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio;
6. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di screening-arruolamento. (La finestra di 30 giorni per ciascun soggetto sarà derivata dalla data dell'ultimo evento di studio nello studio precedente alla visita di screening-iscrizione dello studio corrente);
7. Determinato dall'investigatore come non idoneo per lo studio.