다음 과학 항균 구강 세정제 연구
플라크 및 치은 염증 조절에 대한 넥스트 사이언스 구강 세정제의 임상적 효과
연구 개요
상세 설명
기준선, 방문 1:
이 방문 전에 피험자는 방문 당일 아침에 구강 위생을 수행하지 않도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 연구 방문 아침에 약용 마름모꼴, 호흡 박하, 이쑤시개, 식사, 음료(물 제외), 흡연 및/또는 껌을 사용하지 않도록 요청받을 것입니다. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 하며 서명된 사본을 받게 됩니다. 개인 의료 기록 정보는 사이트 소스 문서로 검토 및 보관됩니다. 인구 통계 정보 및 입학 기준이 평가됩니다. 그런 다음 경조직과 연조직을 포함하여 구강 및 구강 주변 부위를 평가하기 위해 포괄적인 구강 검사를 실시합니다. 여기에는 포켓 깊이, 플라크 점수, 치은 지수 및 출혈 점수에 대한 치주 차트가 포함됩니다. 플라크 샘플은 좌측 상악 제1대구치 근심면, 우측 상악 제1소구치 원위면, 좌측 하악 제2대구치 근심면, 우측 하악 측절치 원위면 4곳에서 채취한다. . 이 4개의 치아 중 하나라도 없으면 플라그 샘플을 수집하는 데 다음 근심 치아가 사용됩니다.
방문 2: 치과 예방, 구강 위생 교육 및 제품 분배 피험자는 치과 위생사에 의해 전체 구강 치과 예방을 받게 됩니다. 물류상의 이유로 치과 예방 방문은 기본 방문 후 2주 이내에 발생할 수 있습니다. 이 방문에는 구강 위생, 칫솔/치약 분배 및 구강 린스 제품에 대한 지침도 포함됩니다. 실험용 구강 린스 제품과 위약은 코드 번호가 있는 미리 포장된 병에 완전히 코딩된 제조업체에서 제공합니다. 피험자는 30초 동안 매일 두 번(AM/PM) 분배된 제품으로 이를 닦고 입을 헹구도록 지시받을 것입니다. 미리 표시된 날짜가 있는 종이 한 장을 각 피험자에게 제공하여 그들이 헹구는 날의 시간과 기간을 기록할 수 있도록 합니다. 피험자는 다음 방문일 아침에 구강 위생을 수행하지 않도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 다음 연구 방문일 아침에 약용 마름모꼴, 입냄새 제거제, 이쑤시개, 식사, 음료(물 제외), 흡연 및/또는 껌을 사용하지 않도록 요청받을 것입니다.
6주 차, 방문 3:
피험자는 방문 당일 아침에 구강 위생을 수행했는지 질문을 받게 됩니다. 그들은 또한 그들이 연구 방문 아침에 약용 마름모꼴, 호흡 박하, 이쑤시개를 사용했는지, 먹었는지, 마실 것이 있었는지(물 제외), 흡연 및/또는 껌을 씹었는지 질문을 받을 것입니다. 헹굼 습관이 기록된 종이 시트를 수집합니다. 구강 검사를 실시하고, 플라크 및 치은 스코어의 평가가 치주낭 깊이, 치태 스코어, 치은 지수 및 출혈 스코어에 대한 치주 차트 작성과 함께 이루어질 것입니다. 치아 플라크 샘플은 이전과 같이 동일한 부위에서 수집됩니다. 모든 부적절한 경험 및 발견 사항이 기록됩니다(예: 미각 변화, 궤양, 수포 등). 구강 린스의 매일 사용을 기록하는 새 종이 시트가 제공됩니다. 피험자는 다음 방문일 아침에 구강 위생을 수행하지 않도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 다음 연구 방문일 아침에 약용 마름모꼴, 입냄새 제거제, 이쑤시개, 식사, 음료(물 제외), 흡연 및/또는 껌을 사용하지 않도록 요청받을 것입니다.
12주 차, 방문 4:
피험자는 방문 당일 아침에 구강 위생을 수행했는지 질문을 받게 됩니다. 그들은 또한 그들이 연구 방문 아침에 약용 마름모꼴, 호흡 박하, 이쑤시개를 사용했는지, 먹었는지, 마실 것이 있었는지(물 제외), 흡연 및/또는 껌을 씹었는지 질문을 받을 것입니다.
헹굼 습관이 기록된 종이 시트를 수집합니다. 플라크 및 출혈 점수뿐만 아니라 치은 지수를 포함하는 전체 구강 치주 차트가 기록되고 이전과 같이 치아 플라크 샘플이 수집됩니다(동일한 부위에서). 모든 부적절한 경험 및 발견 사항이 기록됩니다(예: 미각 변화, 궤양, 수포 등). 환자에게 치과 치료의 필요성과 일반적인 의견을 알리고 해당되는 경우 부작용을 기록합니다. 피험자 책임 양식이 작성되고 피험자는 연구에서 제외됩니다. 연구 완료 전에 연구를 중단한 피험자에 대한 피험자 책임 양식도 작성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Dentistry
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Dental Clinical Research Unit, University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서 양식(ICF)의 서명된 사본을 받습니다.
- 연구 참여를 위한 병력/업데이트의 검토를 기반으로 조사자/피지명인이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 최소 20개의 그라데이션 가능한 치아가 있어야 합니다.
- 베이스라인에서 10개 이상의 출혈 부위가 있음
제외 기준:
- 구강 린스 제품, 특히 세틸피리디늄 클로라이드(CPC), 수산화나트륨 또는 인산이수소칼륨이 함유된 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 화농성 삼출물, 전신 운동성 및/또는 심각한 후퇴를 특징으로 하는 심한 치주 질환.
- 치주염에 대한 적극적인 치료.
- 바지 멜빵
- 당뇨병
- 기준선의 3개월 이내 항생제 사용, 방문 1.
- 임신
- 피험자가 연구를 안전하게 완료하는 데 방해가 될 것으로 예상되는 모든 질병 또는 상태.
지속 기준
피험자는 다음과 같은 이유로 연구 또는 분석에서 제외될 수 있습니다.
- 연구 중 언제든지 항생제 사용;
- 연구 동안 임의의 비-연구 구강 위생 제품의 사용;
- 연구 기간 동안 연구하지 않은 치과 예방 또는 기타 선택 치과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치은염 검사
모든 피험자는 Colgate Total Toothpaste, Oral B Manual Toothbrush 및 Next Science Over the Counter(OTC) Oral Rinse with Essential Oils를 사용하여 구강 검사, 치아 세척, 플라크 샘플 채취를 받게 됩니다.
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이 그룹은 에센셜 오일을 함유한 Next Science 구강 린스를 받고 나머지 절반은 OTC 구강 린스 컨트롤을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 치은염 위약
모든 피험자는 Colgate Total Toothpaste, Oral B 수동 칫솔 및 OTC Oral Rinse Control을 사용하여 구강 검사, 치아 세척, 플라크 샘플 채취를 받게 됩니다.
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이 그룹은 OTC 구강 린스 컨트롤을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주, 6주 및 12주에 주머니 깊이의 변화가 있는지 확인하기 위한 구강 검사
기간: 기준선, 6주 및 12주.
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포켓 깊이 차트 작성을 통한 구강 시험 완료
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기준선, 6주 및 12주.
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2주, 6주 및 12주에 치은 지수의 변화가 있는지 알아보기 위한 치은 지수.
기간: 기준선, 6주 및 12주.
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Loe와 Silness 치은 지수를 이용한 치은 지수
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기준선, 6주 및 12주.
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2주, 6주 및 12주에 플라크 점수에 변화가 있는지 확인하기 위한 플라크 지수.
기간: 기준선, 6주 및 12주
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Turesky Plaque Index를 사용한 플라크 지수
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기준선, 6주 및 12주
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출혈 점수는 2주, 6주 및 12주에 출혈에 변화가 있는지 확인합니다.
기간: 기준선, 6주 및 12주.
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출혈 부위 확인
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기준선, 6주 및 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라크 샘플을 채취하여 2주, 6주 및 12주에 샘플에 변화가 있는지 확인합니다.
기간: 기준선, 6주 및 12주.
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플라크 샘플은 좌측 상악 제1대구치 근심면, 우측 상악 제1소구치 원위면, 좌측 하악 제2대구치 근심면, 우측 하악 측절치 원위면 4곳에서 채취한다. .
이 샘플은 구강 미생물군의 구성에 대해 분석됩니다.
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기준선, 6주 및 12주.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ann Progulske-Fox, PhD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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