Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næste Science Antimikrobielle Mundskylningsundersøgelse

14. februar 2019 opdateret af: University of Florida

Klinisk effektivitet af Next Science oral skylning til at kontrollere plaques og tandkødsbetændelse

At vurdere effekten af ​​en test antimikrobiel mundskylning fra Next Science på forebyggelse af oral biofilmdannelse og derved forebygge tandkødsbetændelse ved at overvåge den orale mikrobielle flora og måle tandkødsbetændelse og blødning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baseline, besøg 1:

Forud for dette besøg vil forsøgspersoner blive bedt om ikke at udføre nogen mundhygiejne morgenen for besøget. De vil også blive bedt om ikke at bruge medicinske sugetabletter, åndemynte, tandstikker, spise, drikke (undtagen vand), ryge og/eller tygge tyggegummi morgenen på studiebesøget. Forsøgspersoner vil blive bedt om at læse og underskrive et informeret samtykke, og de vil få en underskrevet kopi. Personlige sygehistorieoplysninger vil blive gennemgået og opbevaret som webstedskildedokumentation. Demografisk information og adgangskriterier vil blive vurderet. En omfattende mundtlig undersøgelse vil derefter blive gennemført for at evaluere den orale og periorale region, herunder hårdt og blødt væv. Dette vil omfatte parodontal kortlægning for lommedybder, plakscore samt tandkødsindeks og blødningsscore. Plaqueprøver vil blive opsamlet fra de følgende fire steder - den mesiale overflade af den første molar i maxillæren på venstre side, den distale overflade af den første maxillære præmolar på højre side, den mesiale overflade af den anden kindtand i underkæben på venstre side og den distale overflade af den laterale fortænder i underkæben på højre side . Hvis nogen af ​​disse fire tænder mangler, vil den næste tand, der er mesial til den, blive brugt til at indsamle plakprøven.

Besøg 2: Tandprofylakse, mundhygiejneinstruktion og produktdispensation. Forsøgspersonerne modtager en helmundtandprofylakse af tandplejeren. Af logistiske årsager kan tandprofylaksebesøget finde sted inden for 2 uger efter baselinebesøget. Dette besøg vil også omfatte instruktioner om mundhygiejne, dispensation af tandbørste/tandpasta og mundskyllemiddel. Det eksperimentelle orale skyllemiddel og placeboen vil blive leveret af producenten fuldt kodet i færdigpakkede flasker med kodenumrene. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at børste deres tænder og skylle munden med det dispenserede produkt to gange dagligt (AM/PM) i 30 sekunder. Et ark papir med forudmarkerede datoer vil blive givet til hvert emne, så de kan registrere tidspunktet på dagen, de skyllede, og varigheden. Forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at udføre nogen mundhygiejne morgenen efter deres næste besøg. De vil også blive bedt om ikke at bruge medicinske sugetabletter, åndemynte, tandstikker, spise, drikke (undtagen vand), ryge og/eller tygge tyggegummi morgenen efter næste studiebesøg.

Uge 6, besøg 3:

Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de har udført mundhygiejne morgenen efter besøget. De vil også blive spurgt, om de har brugt medicinske sugetabletter, åndemynte, tandstikker, spist, fået noget at drikke (udover vand), røget og/eller tygget tyggegummi morgenen på studiebesøget. Papirarket med registrering af deres skyllevaner vil blive indsamlet. Der vil blive gennemført en mundtlig undersøgelse, en vurdering af plak og tandkødsscore vil ske med parodontal kortlægning for lommedybder, plakscore samt tandkødsindeks og blødningsscore. Tandplakprøver vil blive indsamlet som før fra de samme steder. Eventuelle uheldige oplevelser og fund vil blive registreret (eksempel-ændring i smagsfornemmelse, eventuelle sår, blærer osv.). Der vil blive leveret nyt papirark til at dokumentere deres daglige brug af mundskylning. Forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at udføre nogen mundhygiejne morgenen efter deres næste besøg. De vil også blive bedt om ikke at bruge medicinske sugetabletter, åndemynte, tandstikker, spise, drikke (undtagen vand), ryge og/eller tygge tyggegummi morgenen efter næste studiebesøg.

Uge 12, besøg 4:

Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de har udført mundhygiejne morgenen efter besøget. De vil også blive spurgt, om de har brugt medicinske sugetabletter, åndemynte, tandstikker, spist, fået noget at drikke (udover vand), røget og/eller tygget tyggegummi morgenen på studiebesøget.

Papirarket med registrering af deres skyllevaner vil blive indsamlet. Parodontal kortlægning af fuld mund for at inkludere plak- og blødningsresultater samt tandkødsindeks vil blive registreret, og tandplakprøver indsamles som før (fra de samme steder). Eventuelle uheldige oplevelser og fund vil blive registreret (eksempel-ændring i smagsfornemmelse, eventuelle sår, blærer osv.). Patienterne vil blive informeret om eventuelle tandbehandlingsbehov, og generelle kommentarer og bivirkninger, hvis det er relevant, vil blive registreret. Der udfyldes en formular til ansvar for emner, og emner vil blive afskediget fra undersøgelsen. Der vil også blive udfyldt en fagansvarsformular for forsøgspersoner, der dropper ud af undersøgelsen før dens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Dentistry
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Dental Clinical Research Unit, University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 60 år
  • Giv skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse og få udleveret en underskrevet kopi af den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Være i god generel sundhed som bestemt af investigator/udpeget baseret på en gennemgang af sygehistorien/opdateringen for deltagelse i undersøgelsen;
  • Har mindst 20 graderbare tænder;
  • Har 10 eller flere blødningssteder ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier eller følsomhed over for orale skyllemidler, især dem, der indeholder cetylpyridiniumchlorid (CPC), natriumhydroxid eller kaliumdihydrogenphosphat.
  • Alvorlig periodontal sygdom, karakteriseret ved purulent ekssudat, generaliseret mobilitet og/eller alvorlig recession.
  • Aktiv behandling af paradentose.
  • Seler
  • Diabetes
  • Antibiotikabrug inden for tre måneder efter baseline, besøg 1.
  • Graviditet
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kunne forventes at interferere med, at forsøgspersonen fuldfører undersøgelsen sikkert.

Fortsættelseskriterier

Emner kan udelukkes fra undersøgelsen eller analysen på grund af:

  • Brug af antibiotika til enhver tid under undersøgelsen;
  • Brug af mundhygiejneprodukter, der ikke er undersøgt, under undersøgelsen;
  • En ikke-studietandprofylakse eller anden elektiv tandpleje under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test af tandkødsbetændelse
Alle forsøgspersoner vil have mundtlig undersøgelse, tandrensning, plakprøver taget, givet Colgate Total-tandpasta, Oral B manuel tandbørste og Next Science Over the Counter (OTC) oral skylning med æteriske olier.
Denne gruppe vil modtage Next Science Oral Rinse med æteriske olier, og den anden halvdel vil blive givet OTC Oral Rinse Control
Placebo komparator: Gingivitis Placebo
Alle forsøgspersoner vil have mundtlig undersøgelse, tandrensning, plakprøver taget, givet Colgate Total-tandpasta, Oral B manuel tandbørste og OTC oral skyllekontrol.
Denne gruppe vil modtage OTC Oral Rinse Control

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundtlig eksamen for at se, om der er ændringer i lommedybder efter to uger, seks uger og tolv uger
Tidsramme: Baseline, seks uger og tolv uger.
Komplet mundtlig eksamen med kortlægning af lommedybder
Baseline, seks uger og tolv uger.
Gingivalindeks for at se, om der er ændringer i tandkødsindeks efter to uger, seks uger og tolv uger.
Tidsramme: Baseline, seks uger og tolv uger.
Gingival Index ved hjælp af Loe og Silness Gingival indeks
Baseline, seks uger og tolv uger.
Plaqueindeks for at se, om der er ændringer i plakscore efter to uger, seks uger og tolv uger.
Tidsramme: Baseline, seks uger og tolv uger
Plaqueindeks ved hjælp af Turesky Plaque Index
Baseline, seks uger og tolv uger
Blødning Scores for at se, om der er ændringer i blødningen efter to uger, seks uger og tolv uger.
Tidsramme: Baseline, seks uger og tolv uger.
Tjek for blødningssteder
Baseline, seks uger og tolv uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaqueprøver for at se, om der er nogen ændring i prøverne efter to uger, seks uger og tolv uger.
Tidsramme: Baseline, seks uger og tolv uger.
Plaqueprøver vil blive opsamlet fra de følgende fire steder - den mesiale overflade af den første molar i maxillæren på venstre side, den distale overflade af den første maxillære præmolar på højre side, den mesiale overflade af den anden kindtand i underkæben på venstre side og den distale overflade af den laterale fortænder i underkæben på højre side . Disse prøver vil blive analyseret for sammensætning af oral mikrobiel flora.
Baseline, seks uger og tolv uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Progulske-Fox, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201700505
  • CSP-007 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Abonner