- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03154021
Næste Science Antimikrobielle Mundskylningsundersøgelse
Klinisk effektivitet af Next Science oral skylning til at kontrollere plaques og tandkødsbetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baseline, besøg 1:
Forud for dette besøg vil forsøgspersoner blive bedt om ikke at udføre nogen mundhygiejne morgenen for besøget. De vil også blive bedt om ikke at bruge medicinske sugetabletter, åndemynte, tandstikker, spise, drikke (undtagen vand), ryge og/eller tygge tyggegummi morgenen på studiebesøget. Forsøgspersoner vil blive bedt om at læse og underskrive et informeret samtykke, og de vil få en underskrevet kopi. Personlige sygehistorieoplysninger vil blive gennemgået og opbevaret som webstedskildedokumentation. Demografisk information og adgangskriterier vil blive vurderet. En omfattende mundtlig undersøgelse vil derefter blive gennemført for at evaluere den orale og periorale region, herunder hårdt og blødt væv. Dette vil omfatte parodontal kortlægning for lommedybder, plakscore samt tandkødsindeks og blødningsscore. Plaqueprøver vil blive opsamlet fra de følgende fire steder - den mesiale overflade af den første molar i maxillæren på venstre side, den distale overflade af den første maxillære præmolar på højre side, den mesiale overflade af den anden kindtand i underkæben på venstre side og den distale overflade af den laterale fortænder i underkæben på højre side . Hvis nogen af disse fire tænder mangler, vil den næste tand, der er mesial til den, blive brugt til at indsamle plakprøven.
Besøg 2: Tandprofylakse, mundhygiejneinstruktion og produktdispensation. Forsøgspersonerne modtager en helmundtandprofylakse af tandplejeren. Af logistiske årsager kan tandprofylaksebesøget finde sted inden for 2 uger efter baselinebesøget. Dette besøg vil også omfatte instruktioner om mundhygiejne, dispensation af tandbørste/tandpasta og mundskyllemiddel. Det eksperimentelle orale skyllemiddel og placeboen vil blive leveret af producenten fuldt kodet i færdigpakkede flasker med kodenumrene. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at børste deres tænder og skylle munden med det dispenserede produkt to gange dagligt (AM/PM) i 30 sekunder. Et ark papir med forudmarkerede datoer vil blive givet til hvert emne, så de kan registrere tidspunktet på dagen, de skyllede, og varigheden. Forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at udføre nogen mundhygiejne morgenen efter deres næste besøg. De vil også blive bedt om ikke at bruge medicinske sugetabletter, åndemynte, tandstikker, spise, drikke (undtagen vand), ryge og/eller tygge tyggegummi morgenen efter næste studiebesøg.
Uge 6, besøg 3:
Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de har udført mundhygiejne morgenen efter besøget. De vil også blive spurgt, om de har brugt medicinske sugetabletter, åndemynte, tandstikker, spist, fået noget at drikke (udover vand), røget og/eller tygget tyggegummi morgenen på studiebesøget. Papirarket med registrering af deres skyllevaner vil blive indsamlet. Der vil blive gennemført en mundtlig undersøgelse, en vurdering af plak og tandkødsscore vil ske med parodontal kortlægning for lommedybder, plakscore samt tandkødsindeks og blødningsscore. Tandplakprøver vil blive indsamlet som før fra de samme steder. Eventuelle uheldige oplevelser og fund vil blive registreret (eksempel-ændring i smagsfornemmelse, eventuelle sår, blærer osv.). Der vil blive leveret nyt papirark til at dokumentere deres daglige brug af mundskylning. Forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at udføre nogen mundhygiejne morgenen efter deres næste besøg. De vil også blive bedt om ikke at bruge medicinske sugetabletter, åndemynte, tandstikker, spise, drikke (undtagen vand), ryge og/eller tygge tyggegummi morgenen efter næste studiebesøg.
Uge 12, besøg 4:
Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de har udført mundhygiejne morgenen efter besøget. De vil også blive spurgt, om de har brugt medicinske sugetabletter, åndemynte, tandstikker, spist, fået noget at drikke (udover vand), røget og/eller tygget tyggegummi morgenen på studiebesøget.
Papirarket med registrering af deres skyllevaner vil blive indsamlet. Parodontal kortlægning af fuld mund for at inkludere plak- og blødningsresultater samt tandkødsindeks vil blive registreret, og tandplakprøver indsamles som før (fra de samme steder). Eventuelle uheldige oplevelser og fund vil blive registreret (eksempel-ændring i smagsfornemmelse, eventuelle sår, blærer osv.). Patienterne vil blive informeret om eventuelle tandbehandlingsbehov, og generelle kommentarer og bivirkninger, hvis det er relevant, vil blive registreret. Der udfyldes en formular til ansvar for emner, og emner vil blive afskediget fra undersøgelsen. Der vil også blive udfyldt en fagansvarsformular for forsøgspersoner, der dropper ud af undersøgelsen før dens afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Dental Clinical Research Unit, University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 60 år
- Giv skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse og få udleveret en underskrevet kopi af den informerede samtykkeformular (ICF).
- Være i god generel sundhed som bestemt af investigator/udpeget baseret på en gennemgang af sygehistorien/opdateringen for deltagelse i undersøgelsen;
- Har mindst 20 graderbare tænder;
- Har 10 eller flere blødningssteder ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergier eller følsomhed over for orale skyllemidler, især dem, der indeholder cetylpyridiniumchlorid (CPC), natriumhydroxid eller kaliumdihydrogenphosphat.
- Alvorlig periodontal sygdom, karakteriseret ved purulent ekssudat, generaliseret mobilitet og/eller alvorlig recession.
- Aktiv behandling af paradentose.
- Seler
- Diabetes
- Antibiotikabrug inden for tre måneder efter baseline, besøg 1.
- Graviditet
- Enhver sygdom eller tilstand, der kunne forventes at interferere med, at forsøgspersonen fuldfører undersøgelsen sikkert.
Fortsættelseskriterier
Emner kan udelukkes fra undersøgelsen eller analysen på grund af:
- Brug af antibiotika til enhver tid under undersøgelsen;
- Brug af mundhygiejneprodukter, der ikke er undersøgt, under undersøgelsen;
- En ikke-studietandprofylakse eller anden elektiv tandpleje under studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test af tandkødsbetændelse
Alle forsøgspersoner vil have mundtlig undersøgelse, tandrensning, plakprøver taget, givet Colgate Total-tandpasta, Oral B manuel tandbørste og Next Science Over the Counter (OTC) oral skylning med æteriske olier.
|
Denne gruppe vil modtage Next Science Oral Rinse med æteriske olier, og den anden halvdel vil blive givet OTC Oral Rinse Control
|
|
Placebo komparator: Gingivitis Placebo
Alle forsøgspersoner vil have mundtlig undersøgelse, tandrensning, plakprøver taget, givet Colgate Total-tandpasta, Oral B manuel tandbørste og OTC oral skyllekontrol.
|
Denne gruppe vil modtage OTC Oral Rinse Control
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mundtlig eksamen for at se, om der er ændringer i lommedybder efter to uger, seks uger og tolv uger
Tidsramme: Baseline, seks uger og tolv uger.
|
Komplet mundtlig eksamen med kortlægning af lommedybder
|
Baseline, seks uger og tolv uger.
|
|
Gingivalindeks for at se, om der er ændringer i tandkødsindeks efter to uger, seks uger og tolv uger.
Tidsramme: Baseline, seks uger og tolv uger.
|
Gingival Index ved hjælp af Loe og Silness Gingival indeks
|
Baseline, seks uger og tolv uger.
|
|
Plaqueindeks for at se, om der er ændringer i plakscore efter to uger, seks uger og tolv uger.
Tidsramme: Baseline, seks uger og tolv uger
|
Plaqueindeks ved hjælp af Turesky Plaque Index
|
Baseline, seks uger og tolv uger
|
|
Blødning Scores for at se, om der er ændringer i blødningen efter to uger, seks uger og tolv uger.
Tidsramme: Baseline, seks uger og tolv uger.
|
Tjek for blødningssteder
|
Baseline, seks uger og tolv uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueprøver for at se, om der er nogen ændring i prøverne efter to uger, seks uger og tolv uger.
Tidsramme: Baseline, seks uger og tolv uger.
|
Plaqueprøver vil blive opsamlet fra de følgende fire steder - den mesiale overflade af den første molar i maxillæren på venstre side, den distale overflade af den første maxillære præmolar på højre side, den mesiale overflade af den anden kindtand i underkæben på venstre side og den distale overflade af den laterale fortænder i underkæben på højre side .
Disse prøver vil blive analyseret for sammensætning af oral mikrobiel flora.
|
Baseline, seks uger og tolv uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Progulske-Fox, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201700505
- CSP-007 (Anden identifikator: University of Florida)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk