Next Science antimicrobiële mondspoeling studie

Basislijn, bezoek 1:

Voorafgaand aan dit bezoek wordt proefpersonen gevraagd om de ochtend van het bezoek geen mondhygiëne uit te voeren. Ze zullen ook worden gevraagd om geen medicinale zuigtabletten, pepermuntjes, tandenstokers te gebruiken, te eten, te drinken (behalve water), te roken en/of kauwgom te kauwen op de ochtend van het studiebezoek. Proefpersonen wordt gevraagd een geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen en ze krijgen een ondertekend exemplaar. Persoonlijke medische geschiedenisinformatie zal worden beoordeeld en bewaard als brondocumentatie van de site. Demografische gegevens en toelatingscriteria worden beoordeeld. Vervolgens wordt een uitgebreid mondonderzoek uitgevoerd om de orale en periorale regio, inclusief harde en zachte weefsels, te evalueren. Dit omvat parodontale grafieken voor pocketdieptes, plaquescores en tandvleesindex en bloedingsscores. Plaque-monsters worden verzameld van de volgende vier locaties: mesiaal oppervlak van de eerste kies van de bovenkaak aan de linkerkant, het distale oppervlak van de eerste premolaar van de bovenkaak aan de rechterkant, het mesiale oppervlak van de tweede kies van de onderkaak aan de linkerkant en het distale oppervlak van de laterale snijtand van de onderkaak aan de rechterkant . Als een van deze vier tanden ontbreekt, wordt de volgende mesiale tand gebruikt om het tandplakmonster te verzamelen.

Bezoek 2: Gebitsprofylaxe, mondhygiëne-instructie en productuitgifte Proefpersonen krijgen door de mondhygiënist een mondhygiëneprofylaxe. Om logistieke redenen kan het bezoek voor tandheelkundige profylaxe binnen 2 weken na het baselinebezoek plaatsvinden. Bij dit bezoek hoort ook instructie over mondhygiëne, verstrekking van tandenborstel/tandpasta en het mondspoelmiddel. Het experimentele orale spoelmiddel en de placebo worden door de fabrikant volledig gecodeerd geleverd in voorverpakte flesjes met de codenummers. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun tanden te poetsen en hun mond tweemaal daags (AM/PM) gedurende 30 seconden te spoelen met het verstrekte product. Elke proefpersoon krijgt een vel papier met vooraf gemarkeerde datums waarop ze het tijdstip van de dag waarop ze hebben gespoeld en de duur ervan kunnen noteren. Proefpersonen wordt gevraagd om de ochtend van hun volgende bezoek geen mondhygiëne uit te voeren. Ze zullen ook worden gevraagd om geen medicinale zuigtabletten, pepermuntjes, tandenstokers te gebruiken, te eten, te drinken (behalve water), te roken en/of kauwgom te kauwen op de ochtend van het volgende studiebezoek.

Week 6, Bezoek 3:

De proefpersonen zullen worden gevraagd of ze de ochtend van het bezoek enige mondhygiëne hebben uitgevoerd. Ze zullen ook worden gevraagd of ze medicinale zuigtabletten, pepermuntjes, tandenstokers hebben gebruikt, gegeten, iets anders dan water hebben gedronken, gerookt en/of kauwgom hebben gekauwd op de ochtend van het studiebezoek. Het papieren blad met de registratie van hun spoelgewoonten wordt verzameld. Er zal een mondeling onderzoek worden uitgevoerd, een beoordeling van plaques en tandvleesscores zal plaatsvinden met parodontale grafieken voor pocketdieptes, plaquescores evenals gingivale index en bloedingsscores. Tandplakmonsters zullen zoals voorheen op dezelfde locaties worden verzameld. Alle ongewenste ervaringen en bevindingen worden geregistreerd (bijvoorbeeld verandering in smaaksensatie, eventuele zweren, blaren, enz.). Er zal een nieuw vel papier worden verstrekt om hun dagelijks gebruik van orale spoeling te documenteren. Proefpersonen wordt gevraagd om de ochtend van hun volgende bezoek geen mondhygiëne uit te voeren. Ze zullen ook worden gevraagd om geen medicinale zuigtabletten, pepermuntjes, tandenstokers te gebruiken, te eten, te drinken (behalve water), te roken en/of kauwgom te kauwen op de ochtend van het volgende studiebezoek.

Week 12, Bezoek 4:

De proefpersonen zullen worden gevraagd of ze de ochtend van het bezoek enige mondhygiëne hebben uitgevoerd. Ze zullen ook worden gevraagd of ze medicinale zuigtabletten, pepermuntjes, tandenstokers hebben gebruikt, gegeten, iets anders dan water hebben gedronken, gerookt en/of kauwgom hebben gekauwd op de ochtend van het studiebezoek.

Het papieren blad met de registratie van hun spoelgewoonten wordt verzameld. Parodontale grafieken van de volledige mond met plaque- en bloedingsscores en tandvleesindex worden geregistreerd en er worden tandplakmonsters verzameld zoals voorheen (van dezelfde locaties). Alle ongewenste ervaringen en bevindingen worden geregistreerd (bijvoorbeeld verandering in smaaksensatie, eventuele zweren, blaren, enz.). Patiënten worden op de hoogte gebracht van eventuele tandheelkundige behandelingsbehoeften en algemene opmerkingen en bijwerkingen, indien van toepassing, worden geregistreerd. Er wordt een verantwoordingsformulier voor proefpersonen ingevuld en proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek. Er zal ook een verantwoordingsformulier voor proefpersonen worden ingevuld voor proefpersonen die voortijdig stoppen met de studie.