Next Science 抗菌漱口水研究
Next Science 漱口水在控制牙菌斑和牙龈炎症方面的临床疗效
研究概览
详细说明
基线，访问 1：
在这次访问之前，受试者将被要求在访问的早晨不要进行任何口腔卫生。 他们还将被要求在研究访问的早晨不要使用含药锭剂、薄荷糖、牙签、饮食（水除外）、吸烟和/或嚼口香糖。 受试者将被要求阅读并签署知情同意书，他们将获得一份签名副本。 个人病史信息将作为现场源文件进行审查和保留。 将评估人口统计信息和入学标准。 然后将进行全面的口腔检查，以评估口腔和口周区域，包括硬组织和软组织。 这将包括牙周袋深度、牙菌斑评分以及牙龈指数和出血评分的牙周图表。 将从以下四个部位收集牙菌斑样本-左侧上颌第一磨牙近中表面、右侧上颌第一前磨牙远中表面、左侧下颌第二磨牙近中表面和右侧下颌侧切牙远中表面. 如果这四颗牙齿中的任何一颗缺失，则将使用其近中的下一颗牙齿来收集牙菌斑样本。
第 2 次访问：牙科预防、口腔卫生指导和产品分发 受试者将接受牙科保健员的全口牙科预防。 出于后勤原因，牙科预防就诊可能会在基线就诊后 2 周内进行。 这次访问还将包括有关口腔卫生、牙刷/牙膏和漱口水产品分配的说明。 实验性漱口水产品和安慰剂将由制造商提供，并在带有代码的预包装瓶中完全编码。 将指示受试者每天两次（上午/下午）刷牙并用分配的产品漱口 30 秒。 将向每位受试者提供一张带有预先标记日期的纸，以便他们记录他们冲洗的时间和持续时间。 将要求受试者在下次访问的早晨不要进行任何口腔卫生。 他们还将被要求在下次研究访问的早晨不要使用含药锭剂、薄荷糖、牙签、饮食（水除外）、吸烟和/或嚼口香糖。
第 6 周，访问 3：
将询问受试者在就诊当天早上是否进行过任何口腔卫生。 他们还将被问及他们是否在研究访问的早晨使用过含药锭剂、薄荷糖、牙签、吃过东西、喝过任何东西（水除外）、吸烟和/或嚼过口香糖。 记录他们漱口习惯的纸会被收集。 将进行口腔检查，对牙菌斑和牙龈评分进行评估，并使用牙周图表绘制牙周袋深度、牙菌斑评分以及牙龈指数和出血评分。 牙菌斑样本将像以前一样从相同的地点收集。 将记录任何不愉快的经历和发现（例如味觉变化、任何溃疡、水泡等）。 将提供新的纸张来记录他们每天使用漱口水的情况。 将要求受试者在下次访问的早晨不要进行任何口腔卫生。 他们还将被要求在下次研究访问的早晨不要使用含药锭剂、薄荷糖、牙签、饮食（水除外）、吸烟和/或嚼口香糖。
第 12 周，访问 4：
将询问受试者在就诊当天早上是否进行过任何口腔卫生。 他们还将被问及他们是否在研究访问的早晨使用过含药锭剂、薄荷糖、牙签、吃过东西、喝过任何东西（水除外）、吸烟和/或嚼过口香糖。
记录他们漱口习惯的纸会被收集。 包括牙菌斑和出血评分以及牙龈指数在内的全口牙周图表将被记录下来，并像以前一样收集牙菌斑样本（从相同的部位）。 将记录任何不愉快的经历和发现（例如味觉变化、任何溃疡、水泡等）。 患者将被告知任何牙科治疗需求和一般评论，如果适用，将记录不良事件。 受试者责任表将完成，受试者将从研究中解雇。 对于在研究完成之前退出研究的受试者，还将填写受试者责任表。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida College of Dentistry
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Dental Clinical Research Unit, University of Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间
- 在参与之前提供书面知情同意书，并获得知情同意书 (ICF) 的签名副本。
- 总体健康状况良好，由研究者/指定人员根据对参与研究的病史/更新的审查确定；
- 至少有20颗可分级的牙齿；
- 基线时有 10 个或更多出血点
排除标准：
- 已知对漱口水产品过敏或敏感，尤其是含有氯化十六烷基吡啶 (CPC)、氢氧化钠或磷酸二氢钾的产品。
- 严重牙周病，其特征是脓性渗出物、全身活动度和/或严重衰退。
- 积极治疗牙周炎。
- 牙套
- 糖尿病
- 基线后三个月内使用抗生素，访视 1。
- 怀孕
- 任何可能会干扰受试者安全完成研究的疾病或病症。
持续标准
由于以下原因，受试者可能会被排除在研究或分析之外：
- 在研究期间的任何时间使用抗生素；
- 在研究期间使用任何非研究口腔卫生产品；
- 研究期间的非研究牙科预防或其他选修牙科
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牙龈炎测试
所有受试者都将进行口腔检查、牙齿清洁、采集牙菌斑样本、给予高露洁全效牙膏、Oral B 手动牙刷和 Next Science Over the Counter (OTC) Oral Rinse with Essential Oils。
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这组人将接受 Next Science 含精油漱口水，另一半将接受 OTC 口腔漱口水控制
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安慰剂比较：牙龈炎安慰剂
所有受试者都将进行口腔检查、牙齿清洁、采集牙菌斑样本、给予高露洁全效牙膏、Oral B 手动牙刷和 OTC 口腔冲洗控制。
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该组将接受 OTC 口腔冲洗控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两周、六周、十二周口试看口袋深度有无变化
大体时间：基线、六周和十二周。
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完成口语考试并绘制口袋深度图表
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基线、六周和十二周。
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牙龈指数看牙龈指数在两周、六周、十二周时有没有变化。
大体时间：基线、六周和十二周。
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使用 Loe 和 Silness 牙龈指数的牙龈指数
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基线、六周和十二周。
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斑块指数看斑块分数在两周、六周和十二周时是否有变化。
大体时间：基线、六周和十二周
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使用 Turesky Plaque Index 的斑块指数
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基线、六周和十二周
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出血评分，看看在两周、六周和十二周时出血是否有任何变化。
大体时间：基线、六周和十二周。
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检查出血部位
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基线、六周和十二周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斑块样本，看样本在两周、六周、十二周时是否有变化。
大体时间：基线、六周和十二周。
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将从以下四个部位收集牙菌斑样本-左侧上颌第一磨牙近中表面、右侧上颌第一前磨牙远中表面、左侧下颌第二磨牙近中表面和右侧下颌侧切牙远中表面.
将分析这些样本的口腔微生物菌群的组成。
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基线、六周和十二周。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ann Progulske-Fox, PhD、University of Florida
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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