Next Science-Studie zu antimikrobiellen Mundspülungen

Baseline, Besuch 1:

Vor diesem Besuch werden die Probanden gebeten, am Morgen des Besuchs keine Mundhygiene durchzuführen. Sie werden auch gebeten, am Morgen des Studienbesuchs keine medizinischen Pastillen, Pfefferminzbonbons, Zahnstocher zu verwenden, zu essen, zu trinken (außer Wasser), zu rauchen und/oder Kaugummi zu kauen. Die Probanden werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben, und sie erhalten eine unterschriebene Kopie. Informationen zur persönlichen Krankengeschichte werden überprüft und als Quellendokumentation vor Ort aufbewahrt. Demografische Informationen und Zulassungskriterien werden bewertet. Anschließend wird eine umfassende mündliche Untersuchung durchgeführt, um den oralen und perioralen Bereich einschließlich Hart- und Weichgewebe zu beurteilen. Dazu gehören Parodontalaufzeichnungen für Taschentiefen, Plaque-Scores sowie Gingiva-Index und Blutungs-Scores. Plaqueproben werden von den folgenden vier Stellen entnommen: mesiale Oberfläche des ersten oberen Molaren auf der linken Seite, distale Oberfläche des ersten oberen Prämolaren auf der rechten Seite, mesiale Oberfläche des zweiten unteren Molaren auf der linken Seite und distale Oberfläche des seitlichen Schneidezahns des Unterkiefers auf der rechten Seite . Wenn einer dieser vier Zähne fehlt, wird der nächste Zahn mesial davon verwendet, um die Plaqueprobe zu entnehmen.

Visite 2: Zahnprophylaxe, Mundhygieneinstruktion und Produktabgabe Die Probanden erhalten eine Ganzmund-Zahnprophylaxe durch die Dentalhygienikerin. Aus logistischen Gründen kann der zahnärztliche Prophylaxebesuch innerhalb von 2 Wochen nach dem Baseline-Besuch stattfinden. Dieser Besuch umfasst auch Anweisungen zur Mundhygiene, zur Ausgabe von Zahnbürste/Zahnpasta und dem Mundspülprodukt. Das experimentelle Mundspülprodukt und das Placebo werden vom Hersteller vollständig codiert in vorverpackten Flaschen mit den Codenummern geliefert. Die Probanden werden angewiesen, ihre Zähne zu putzen und ihren Mund zweimal täglich (AM/PM) für 30 Sekunden mit dem ausgegebenen Produkt zu spülen. Jedem Probanden wird ein Blatt Papier mit vormarkierten Daten zur Verfügung gestellt, damit er die Tageszeit und die Dauer der Spülung notieren kann. Die Probanden werden gebeten, am Morgen ihres nächsten Besuchs keine Mundhygiene durchzuführen. Sie werden auch gebeten, am Morgen des nächsten Studienbesuchs keine medizinischen Pastillen, Pfefferminzbonbons, Zahnstocher zu verwenden, zu essen, zu trinken (außer Wasser), zu rauchen und/oder Kaugummi zu kauen.

Woche 6, Besuch 3:

Die Probanden werden gefragt, ob sie am Morgen des Besuchs eine Mundhygiene durchgeführt haben. Sie werden auch gefragt, ob sie am Morgen des Studienbesuchs medizinische Pastillen, Pfefferminzbonbons, Zahnstocher verwendet, gegessen, etwas getrunken (außer Wasser) oder geraucht und/oder Kaugummi gekaut haben. Das Papierblatt mit der Aufzeichnung ihrer Spülgewohnheiten wird eingesammelt. Eine mündliche Untersuchung wird durchgeführt, eine Bewertung von Plaques und Gingiva-Scores wird mit parodontalen Diagrammen für Taschentiefen, Plaque-Scores sowie Gingiva-Index und Blutungsscores erfolgen. Zahnbelagproben werden wie zuvor an den gleichen Stellen gesammelt. Unerwünschte Erfahrungen und Befunde werden protokolliert (z. B. Veränderung des Geschmacksempfindens, Geschwüre, Blasen usw.). Ein neues Papierblatt zur Dokumentation der täglichen Verwendung der Mundspülung wird zur Verfügung gestellt. Die Probanden werden gebeten, am Morgen ihres nächsten Besuchs keine Mundhygiene durchzuführen. Sie werden auch gebeten, am Morgen des nächsten Studienbesuchs keine medizinischen Pastillen, Pfefferminzbonbons, Zahnstocher zu verwenden, zu essen, zu trinken (außer Wasser), zu rauchen und/oder Kaugummi zu kauen.

Woche 12, Besuch 4:

Die Probanden werden gefragt, ob sie am Morgen des Besuchs eine Mundhygiene durchgeführt haben. Sie werden auch gefragt, ob sie am Morgen des Studienbesuchs medizinische Pastillen, Pfefferminzbonbons, Zahnstocher verwendet, gegessen, etwas getrunken (außer Wasser) oder geraucht und/oder Kaugummi gekaut haben.

Das Papierblatt mit der Aufzeichnung ihrer Spülgewohnheiten wird eingesammelt. Es werden Parodontaldiagramme des gesamten Mundes erstellt, um Plaque- und Blutungsscores sowie den Gingivaindex aufzunehmen, und es werden Zahnbelagsproben wie zuvor (von denselben Stellen) entnommen. Unerwünschte Erfahrungen und Befunde werden protokolliert (z. B. Veränderung des Geschmacksempfindens, Geschwüre, Blasen usw.). Die Patienten werden über alle zahnärztlichen Behandlungsbedürfnisse informiert und allgemeine Kommentare und unerwünschte Ereignisse, falls zutreffend, werden aufgezeichnet. Ein Probanden-Rechenschaftsformular wird ausgefüllt und die Probanden werden aus der Studie entlassen. Für Probanden, die die Studie vorzeitig abbrechen, wird ebenfalls ein Probanden-Rechenschaftsformular ausgefüllt.