Next Science Antimikrobiaalinen suuhuuhtelututkimus
Next Science -suunhuuhtelun kliininen tehokkuus plakkien ja ientulehdusten hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustaso, käynti 1:
Ennen tätä käyntiä koehenkilöitä pyydetään olemaan suorittamatta suuhygieniaa käynnin aamuna. Heitä pyydetään myös olemaan käyttämättä lääkevalmisteita imeskelytabletteja, hengityksen minttuja, hammastikkuja, syömättä, juomatta (paitsi vettä), polttamasta ja/tai pureskelemasta kumia opintokäynnin aamuna. Tutkittavia pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus, ja heille annetaan allekirjoitettu kopio. Henkilökohtaiset sairaushistoriatiedot tarkistetaan ja säilytetään sivuston lähdedokumenttina. Väestötiedot ja pääsykriteerit arvioidaan. Tämän jälkeen suoritetaan kattava suututkimus suun ja perioraalisen alueen arvioimiseksi, mukaan lukien kovat ja pehmytkudokset. Tämä sisältää parodontaalikartoituksen taskujen syvyydestä, plakin pisteistä sekä ienindeksistä ja verenvuotopisteistä. Plakkinäytteet otetaan seuraavista neljästä paikasta: yläleuan ensimmäisen poskihampaan mesiaalinen pinta vasemmalla puolella, yläleuan ensimmäisen poskihampaan distaalinen pinta oikealla, alaleuan toisen poskihampaan mesiaalinen pinta vasemmalla puolella ja alaleuan lateraalisen etuhampaan distaalinen pinta oikealla puolella . Jos jokin näistä neljästä hampaasta puuttuu, seuraavaa hammasmesiaalia käytetään plakkinäytteen keräämiseen.
Vierailu 2: Hampaiden ennaltaehkäisy, suuhygieniaohjeet ja tuotejakelu Potilaat saavat hammashygienistiltä koko suun hammasprofylaksia. Logistisista syistä hammaslääkärin ehkäisykäynti voi tapahtua 2 viikon sisällä peruskäynnistä. Tämä käynti sisältää myös ohjeet suuhygieniasta, hammasharjan/hammastahnan ja suuhuuhtelutuotteen annostelusta. Valmistaja toimittaa kokeellisen suuhuuhtelutuotteen ja lumelääkkeen täysin koodattuina valmiiksi pakattuihin pulloihin, joissa on koodinumerot. Koehenkilöitä neuvotaan harjaamaan hampaansa ja huuhtelemaan suunsa annostetulla tuotteella kahdesti päivässä (AM/PM) 30 sekunnin ajan. Jokaiselle tutkittavalle toimitetaan paperiarkki, jossa on ennalta merkityt päivämäärät, jotta he voivat kirjata huuhtelun kellonajan ja keston. Koehenkilöitä pyydetään olemaan suorittamatta suuhygieniaa seuraavan käyntinsä aamuna. Heitä pyydetään myös olemaan käyttämättä lääkevalmisteita imeskelytabletteja, hengitettyinä minttuja, hammastikkuja, syömättä, juomatta (paitsi vettä), polttamasta ja/tai pureskelemasta purukumia seuraavan opintokäynnin aamuna.
Viikko 6, käynti 3:
Koehenkilöiltä kysytään, ovatko he suorittaneet suuhygieniaa käyntiaamuna. Heiltä kysytään myös, ovatko he käyttäneet lääkevalmisteita, hengitettynä minttuja, hammastikkuja, syöneet, juoneet (paitsi vettä), polttaneet ja/tai pureskelleet purukumia opintovierailun aamuna. Heidän huuhtelutottumustensa tallentama paperiarkki kerätään. Suututkimus tehdään, plakkien ja ienpisteiden arviointi tehdään periodontaalisella kartoituksella taskun syvyydelle, plakkipisteille sekä ienindeksi- ja verenvuotopisteille. Hammasplakkinäytteet otetaan samoista paikoista kuten ennenkin. Kaikki epäsuotuisat kokemukset ja löydökset kirjataan (esimerkiksi makuaistin muutokset, mahdolliset haavaumat, rakkulat jne.). Uusi paperiarkki, joka dokumentoi heidän päivittäisen suuhuuhtelun käytön. Koehenkilöitä pyydetään olemaan suorittamatta suuhygieniaa seuraavan käyntinsä aamuna. Heitä pyydetään myös olemaan käyttämättä lääkevalmisteita imeskelytabletteja, hengitettyinä minttuja, hammastikkuja, syömättä, juomatta (paitsi vettä), polttamasta ja/tai pureskelemasta purukumia seuraavan opintokäynnin aamuna.
Viikko 12, käynti 4:
Koehenkilöiltä kysytään, ovatko he suorittaneet suuhygieniaa käyntiaamuna. Heiltä kysytään myös, ovatko he käyttäneet lääkevalmisteita, hengitettynä minttuja, hammastikkuja, syöneet, juoneet (paitsi vettä), polttaneet ja/tai pureskelleet purukumia opintovierailun aamuna.
Heidän huuhtelutottumustensa tallentama paperiarkki kerätään. Koko suun parodontaalikartoitus, joka sisältää plakin ja verenvuotopisteet sekä ienindeksin, tallennetaan ja plakkinäytteet otetaan kuten ennenkin (samista paikoista). Kaikki epäsuotuisat kokemukset ja löydökset kirjataan (esimerkiksi makuaistin muutokset, mahdolliset haavaumat, rakkulat jne.). Potilaille ilmoitetaan kaikista hammashoidon tarpeista ja yleisistä kommenteista ja mahdollisista haittatapahtumista tallennetaan. Ainevastuulomake täytetään ja aineet hylätään opinnoista. Ainevastuulomake täytetään myös niistä koehenkilöistä, jotka keskeyttävät opinnot ennen sen valmistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Dental Clinical Research Unit, University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-60-vuotias
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista ja anna allekirjoitettu kopio tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta (ICF).
- oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa, jonka tutkija/suunnittelija on määrittänyt tutkimukseen osallistumista koskevan sairaushistorian/päivityksen perusteella;
- sinulla on vähintään 20 lajiteltavaa hammasta;
- Perustasolla on vähintään 10 verenvuotokohtaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat tai herkkyys suuhuuhtelutuotteille, erityisesti niille, jotka sisältävät setyylipyridiniumkloridia (CPC), natriumhydroksidia tai kaliumdivetyfosfaattia.
- Vaikea parodontaalisairaus, jolle on ominaista märkivä tulehdus, yleistynyt liikkuvuus ja/tai vakava lama.
- Aktiivinen hoito parodontiittiin.
- Aaltosulkeet
- Diabetes
- Antibioottien käyttö kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteesta, käynti 1.
- Raskaus
- Kaikki sairaudet tai tilat, joiden voidaan olettaa häiritsevän koehenkilön suorittamista turvallisesti päätökseen.
Jatkuvuuskriteerit
Koehenkilöt voidaan sulkea pois tutkimuksesta tai analyysistä seuraavista syistä:
- antibioottien käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana;
- muiden kuin tutkimukseen kuuluvien suuhygieniatuotteiden käyttö tutkimuksen aikana;
- Tutkimuksen ulkopuolinen hammasprofylaksia tai muu valinnainen hammashoito tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ientulehdustesti
Kaikille koehenkilöille suoritetaan suututkimus, hampaiden puhdistus, plakkinäytteet, Colgate Total Toothpaste, Oral B Manual -hammasharja ja Next Science Over the Counter (OTC) -suunhuuhtelu eteerisillä öljyillä.
|
Tämä ryhmä saa Next Science -suunhuuhtelun eteerisillä öljyillä ja toiselle puolelle OTC-suuhuuhtelun kontrollia
|
|
Placebo Comparator: Ientulehdus Placebo
Kaikille koehenkilöille suoritetaan suututkimus, hampaiden puhdistus, plakkinäytteet, Colgate Total Toothpaste, Oral B Manual -hammasharja ja OTC Oral Rinse Control -ohje.
|
Tämä ryhmä saa OTC-suunhuuhtelukontrollin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suullinen koe nähdäksesi, onko taskun syvyyksissä muutoksia kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa.
|
Täydellinen suullinen tentti taskun syvyyksien kartoituksella
|
Perustaso, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa.
|
|
Gingival Index nähdäksesi, onko ienindeksissä muutoksia kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa.
|
Gingival Index käyttäen Loe and Silness Ienindeksiä
|
Perustaso, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa.
|
|
Plakkiindeksi nähdäksesi, onko plakkipisteissä muutoksia kahden viikon, kuuden viikon ja 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
|
Plakkiindeksi käyttäen Turesky Plaque Indexiä
|
Perustaso, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
|
|
Verenvuotopisteet nähdäksesi, onko verenvuodossa muutoksia kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa.
|
Tarkista verenvuotopaikat
|
Perustaso, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkinäytteet nähdäksesi, onko näytteissä muutoksia kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa.
|
Plakkinäytteet otetaan seuraavista neljästä paikasta: yläleuan ensimmäisen poskihampaan mesiaalinen pinta vasemmalla puolella, yläleuan ensimmäisen poskihampaan distaalinen pinta oikealla, alaleuan toisen poskihampaan mesiaalinen pinta vasemmalla puolella ja alaleuan lateraalisen etuhampaan distaalinen pinta oikealla puolella .
Näistä näytteistä analysoidaan suun mikrobiflooran koostumus.
|
Perustaso, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Progulske-Fox, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201700505
- CSP-007 (Muu tunniste: University of Florida)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .