Next Science Studio sul risciacquo antimicrobico della bocca
Efficacia clinica del risciacquo orale Next Science nel controllo delle placche e dell'infiammazione gengivale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Basale, visita 1:
Prima di questa visita ai soggetti verrà chiesto di non eseguire alcuna igiene orale la mattina della visita. Verrà inoltre chiesto loro di non usare pastiglie medicate, mentine per l'alito, stuzzicadenti, mangiare, bere (tranne l'acqua), fumare e/o masticare gomme la mattina della visita di studio. Ai soggetti verrà chiesto di leggere e firmare un consenso informato e ne verrà data una copia firmata. Le informazioni sulla storia medica personale saranno esaminate e conservate come documentazione di origine del sito. Verranno valutate informazioni demografiche e criteri di ammissione. Verrà quindi condotto un esame orale completo per valutare la regione orale e periorale, compresi i tessuti duri e molli. Ciò includerà la registrazione parodontale per la profondità della tasca, i punteggi della placca, nonché l'indice gengivale e i punteggi del sanguinamento. I campioni di placca saranno raccolti dai seguenti quattro siti: superficie mesiale del primo molare mascellare sul lato sinistro, superficie distale del primo premolare mascellare sul lato destro, superficie mesiale del secondo molare mandibolare sul lato sinistro e superficie distale dell'incisivo laterale mandibolare sul lato destro . Se manca uno di questi quattro denti, il dente successivo mesiale verrà utilizzato per raccogliere il campione di placca.
Visita 2: Profilassi dentale, istruzioni per l'igiene orale e dispensazione del prodotto I soggetti riceveranno una profilassi dentale per tutta la bocca dall'igienista dentale. Per motivi logistici, la visita di profilassi dentale può avvenire entro 2 settimane dalla visita di riferimento. Questa visita includerà anche istruzioni sull'igiene orale, la dispensazione di spazzolino da denti/dentifricio e il prodotto per il risciacquo orale. Il prodotto sperimentale per il risciacquo orale e il placebo saranno forniti dal produttore completamente codificati in flaconi preconfezionati con i numeri di codice. Ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti e sciacquarsi la bocca con il prodotto erogato due volte al giorno (AM/PM) per 30 secondi. Ad ogni soggetto verrà fornito un foglio di carta con le date pre-segnate per annotare l'ora del giorno in cui si sono sciacquati e la durata. Ai soggetti verrà chiesto di non eseguire alcuna igiene orale la mattina della loro prossima visita. Verrà inoltre chiesto loro di non usare pastiglie medicate, mentine per l'alito, stuzzicadenti, mangiare, bere (tranne l'acqua), fumare e/o masticare gomme la mattina della successiva visita di studio.
Settimana 6, Visita 3:
Ai soggetti verrà chiesto se hanno eseguito l'igiene orale la mattina della visita. Verrà inoltre chiesto loro se hanno usato pastiglie medicate, mentine per l'alito, stuzzicadenti, mangiato, bevuto qualcosa (diverso dall'acqua), fumato e/o masticato gomma la mattina della visita di studio. Verrà raccolto il foglio cartaceo con la registrazione delle loro abitudini di risciacquo. Verrà condotto un esame orale, si verificherà una valutazione delle placche e dei punteggi gengivali con la registrazione parodontale per la profondità della tasca, i punteggi della placca, nonché l'indice gengivale e i punteggi del sanguinamento. I campioni di placca dentale saranno raccolti come prima dagli stessi siti. Eventuali esperienze e scoperte spiacevoli verranno registrate (esempio: cambiamento nella sensazione del gusto, eventuali ulcere, vesciche, ecc.). Verrà fornito un nuovo foglio cartaceo per documentare l'uso quotidiano del risciacquo orale. Ai soggetti verrà chiesto di non eseguire alcuna igiene orale la mattina della loro prossima visita. Verrà inoltre chiesto loro di non usare pastiglie medicate, mentine per l'alito, stuzzicadenti, mangiare, bere (tranne l'acqua), fumare e/o masticare gomme la mattina della successiva visita di studio.
Settimana 12, Visita 4:
Ai soggetti verrà chiesto se hanno eseguito l'igiene orale la mattina della visita. Verrà inoltre chiesto loro se hanno usato pastiglie medicate, mentine per l'alito, stuzzicadenti, mangiato, bevuto qualcosa (diverso dall'acqua), fumato e/o masticato gomma la mattina della visita di studio.
Verrà raccolto il foglio cartaceo con la registrazione delle loro abitudini di risciacquo. Saranno registrati i grafici parodontali a bocca piena per includere i punteggi di placca e sanguinamento, nonché l'indice gengivale e campioni di placca dentale raccolti come prima (dagli stessi siti). Eventuali esperienze e scoperte spiacevoli verranno registrate (esempio: cambiamento nella sensazione del gusto, eventuali ulcere, vesciche, ecc.). I pazienti saranno informati di qualsiasi esigenza di trattamento odontoiatrico e saranno registrati commenti generali e gli eventi avversi, se applicabili. Verrà compilato un modulo di responsabilità del soggetto e i soggetti saranno licenziati dallo studio. Verrà inoltre compilato un modulo di responsabilità del soggetto per i soggetti che abbandonano lo studio prima del suo completamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida College of Dentistry
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Dental Clinical Research Unit, University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e ricevere una copia firmata del modulo di consenso informato (ICF).
- Essere in buona salute generale come determinato dallo sperimentatore/designato sulla base di una revisione dell'anamnesi/aggiornamento per la partecipazione allo studio;
- Avere almeno 20 denti graduabili;
- Avere 10 o più siti di sanguinamento al basale
Criteri di esclusione:
- Allergie note o sensibilità ai prodotti per il risciacquo orale, in particolare quelli contenenti cloruro di cetilpiridinio (CPC), idrossido di sodio o fosfato monobasico di potassio.
- Grave malattia parodontale, caratterizzata da essudato purulento, mobilità generalizzata e/o grave recessione.
- Trattamento attivo per la parodontite.
- Bretelle
- Diabete
- Uso di antibiotici entro tre mesi dal basale, Visita 1.
- Gravidanza
- Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con il completamento sicuro dello studio da parte del soggetto.
Criteri di continuità
I soggetti possono essere esclusi dallo studio o dall'analisi a causa di:
- Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante lo studio;
- Uso di qualsiasi prodotto per l'igiene orale non oggetto di studio durante lo studio;
- Una profilassi dentale non di studio o altra odontoiatria elettiva durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test gengivite
Tutti i soggetti saranno sottoposti a esame orale, pulizia dentale, prelievo di campioni di placca, somministrazione di dentifricio totale Colgate, spazzolino manuale Oral B e risciacquo orale Next Science Over the Counter (OTC) con oli essenziali.
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Questo gruppo riceverà il risciacquo orale Next Science con oli essenziali e l'altra metà riceverà il controllo del risciacquo orale OTC
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Comparatore placebo: Gengivite Placebo
Tutti i soggetti verranno sottoposti a esame orale, pulizia dentale, prelievo di campioni di placca, somministrazione di dentifricio totale Colgate, spazzolino manuale Oral B e controllo del risciacquo orale da banco.
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Questo gruppo riceverà il controllo del risciacquo orale OTC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame orale per vedere se ci sono cambiamenti nella profondità delle tasche a due settimane, sei settimane e dodici settimane
Lasso di tempo: Basale, sei settimane e dodici settimane.
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Esame orale completo con tracciatura delle profondità delle tasche
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Basale, sei settimane e dodici settimane.
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Indice gengivale per vedere se ci sono cambiamenti nell'indice gengivale a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
Lasso di tempo: Basale, sei settimane e dodici settimane.
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Indice gengivale utilizzando Loe e Silness Indice gengivale
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Basale, sei settimane e dodici settimane.
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Indice della placca per vedere se ci sono cambiamenti nei punteggi della placca a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
Lasso di tempo: Basale, sei settimane e dodici settimane
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Indice di placca utilizzando l'indice di placca di Turesky
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Basale, sei settimane e dodici settimane
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Punteggi di sanguinamento per vedere se ci sono cambiamenti nel sanguinamento a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
Lasso di tempo: Basale, sei settimane e dodici settimane.
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Controlla i siti di sanguinamento
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Basale, sei settimane e dodici settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Campioni di placca per vedere se c'è qualche cambiamento nei campioni a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
Lasso di tempo: Basale, sei settimane e dodici settimane.
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I campioni di placca saranno raccolti dai seguenti quattro siti: superficie mesiale del primo molare mascellare sul lato sinistro, superficie distale del primo premolare mascellare sul lato destro, superficie mesiale del secondo molare mandibolare sul lato sinistro e superficie distale dell'incisivo laterale mandibolare sul lato destro .
Questi campioni saranno analizzati per la composizione della flora microbica orale.
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Basale, sei settimane e dodici settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Progulske-Fox, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201700505
- CSP-007 (Altro identificatore: University of Florida)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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