Neste Science Antimikrobiell Munnskylling Study
Klinisk effektivitet av Next Science oral skylling for å kontrollere plakk og gingivalbetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Grunnlinje, besøk 1:
Før dette besøket vil forsøkspersonene bli bedt om ikke å utføre noen munnhygiene morgenen besøket. De vil også bli bedt om å ikke bruke medisinerte sugetabletter, pustmynte, tannpirkere, spise, drikke (unntatt vann), røyke og/eller tygge tyggegummi morgenen studiebesøket. Forsøkspersoner vil bli bedt om å lese og signere et informert samtykke, og de vil få en signert kopi. Personlig medisinsk historieinformasjon vil bli gjennomgått og oppbevart som kildedokumentasjon på nettstedet. Demografisk informasjon og inngangskriterier vil bli vurdert. En omfattende muntlig eksamen vil deretter bli gjennomført for å evaluere den orale og periorale regionen, inkludert hardt og mykt vev. Dette vil inkludere periodontal kartlegging for lommedybder, plakk-score samt gingivalindeks og blødningsscore. Plakkprøver vil bli samlet fra de følgende fire stedene - mesial overflate av maxillær første molar på venstre side, distal overflate av maxillær første premolar på høyre side, mesial overflate av underkjeve andre molar på venstre side og distal overflate av underkjeve lateral incisiv på høyre side . Hvis noen av disse fire tennene mangler, vil den neste tannmesialen til den brukes til å samle plakkprøven.
Besøk 2: Tannprofylakse, munnhygieneinstruks og produktdispensasjon. Forsøkspersonene vil motta en helmunns tannprofylakse av tannpleieren. Av logistiske årsaker kan tannprofylaksebesøket finne sted innen 2 uker etter baselinebesøket. Dette besøket vil også inneholde instruksjoner om munnhygiene, dispensering av tannbørste/tannkrem og munnskylleproduktet. Det eksperimentelle orale skylleproduktet og placeboet vil bli levert av produsenten fullstendig kodet i ferdigpakkede flasker med kodenumrene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å pusse tennene og skylle munnen med det dispenserte produktet to ganger daglig (AM/PM) i 30 sekunder. Et papirark med forhåndsmerkede datoer vil bli gitt til hvert emne slik at de kan registrere klokkeslettet på dagen de skyllet og varigheten. Forsøkspersonene vil bli bedt om ikke å utføre noen munnhygiene morgenen etter neste besøk. De vil også bli bedt om å ikke bruke medisinerte sugetabletter, pustmynte, tannpirkere, spise, drikke (unntatt vann), røyke og/eller tygge tyggegummi morgenen neste studiebesøk.
Uke 6, besøk 3:
Forsøkspersonene vil bli spurt om de har utført noen munnhygiene morgenen for besøket. De vil også bli spurt om de har brukt medisinerte sugetabletter, pustmynte, tannpirkere, spist, fått noe å drikke (annet enn vann), røykt og/eller tygget tyggegummi morgenen studiebesøket ble gjennomført. Papirarket med registrering av deres skyllevaner vil bli samlet inn. Det vil bli gjennomført en muntlig undersøkelse, en vurdering av plakk og tannkjøttskår vil skje med periodontal kartlegging for lommedybder, plakkskår samt gingivalindeks og blødningsskår. Tannplakkprøver vil bli tatt som før fra de samme stedene. Eventuelle uheldige opplevelser og funn vil bli registrert (eksempel - endring i smaksfølelse, eventuelle sår, blemmer osv.). Nytt papirark for å dokumentere deres daglige bruk av munnskylling vil bli levert. Forsøkspersonene vil bli bedt om ikke å utføre noen munnhygiene morgenen etter neste besøk. De vil også bli bedt om å ikke bruke medisinerte sugetabletter, pustmynte, tannpirkere, spise, drikke (unntatt vann), røyke og/eller tygge tyggegummi morgenen neste studiebesøk.
Uke 12, besøk 4:
Forsøkspersonene vil bli spurt om de har utført noen munnhygiene morgenen for besøket. De vil også bli spurt om de har brukt medisinerte sugetabletter, pustmynte, tannpirkere, spist, fått noe å drikke (annet enn vann), røykt og/eller tygget tyggegummi morgenen studiebesøket ble gjennomført.
Papirarket med registrering av deres skyllevaner vil bli samlet inn. Kartlegging av full munn periodontal for å inkludere plakk- og blødningsresultater samt gingivalindeks vil bli registrert og tannplakkprøver samlet inn som før (fra samme steder). Eventuelle uheldige opplevelser og funn vil bli registrert (eksempel - endring i smaksfølelse, eventuelle sår, blemmer osv.). Pasienter vil bli informert om eventuelle tannbehandlingsbehov, og generelle kommentarer og uønskede hendelser, hvis aktuelt, vil bli registrert. Et skjema for fagansvar vil fylles ut og emner vil bli avvist fra studiet. Et fagansvarsskjema vil også fylles ut for fag som dropper ut av studiet før det er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Dental Clinical Research Unit, University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 60 år
- Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse og få en signert kopi av informert samtykkeskjema (ICF).
- Ha god generell helse som bestemt av etterforskeren/designeren basert på en gjennomgang av medisinsk historie/oppdatering for deltakelse i studien;
- Ha minst 20 graderbare tenner;
- Har 10 eller flere blødningssteder ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier eller følsomhet overfor munnskylleprodukter, spesielt de som inneholder cetylpyridiniumklorid (CPC), natriumhydroksid eller kaliumdihydrogenfosfat.
- Alvorlig periodontal sykdom, karakterisert ved purulent ekssudat, generalisert mobilitet og/eller alvorlig resesjon.
- Aktiv behandling for periodontitt.
- Seler
- Diabetes
- Antibiotikabruk innen tre måneder etter baseline, besøk 1.
- Svangerskap
- Eventuelle sykdommer eller tilstander som kan forventes å forstyrre forsøkspersonen som trygt fullfører studien.
Fortsettelseskriterier
Emner kan bli ekskludert fra studien eller analysen på grunn av:
- Bruk av antibiotika når som helst under studien;
- Bruk av munnhygieneprodukter som ikke er undersøkt under studien;
- En ikke-studie tannprofylakse eller annen elektiv tannbehandling under studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gingivitt test
Alle forsøkspersoner vil ha muntlig undersøkelse, tannrengjøring, plakkprøver tatt, gitt Colgate Total Tannkrem, Oral B manuell tannbørste og Next Science Over the Counter (OTC) oral skylling med essensielle oljer.
|
Denne gruppen vil motta Next Science Oral Rinse med essensielle oljer, og den andre halvparten vil bli gitt OTC Oral Rinse Control
|
|
Placebo komparator: Gingivitt Placebo
Alle forsøkspersoner vil få muntlig undersøkelse, tannrengjøring, plakkprøver tatt, gitt Colgate Total Tannkrem, Oral B manuell tannbørste og OTC oral skyllekontroll.
|
Denne gruppen vil motta OTC Oral Rinse Control
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muntlig eksamen for å se om det er endringer i lommedybder etter to uker, seks uker og tolv uker
Tidsramme: Baseline, seks uker og tolv uker.
|
Fullfør muntlig eksamen med kartlegging av lommedybder
|
Baseline, seks uker og tolv uker.
|
|
Gingivalindeks for å se om det er noen endringer i gingivalindeks ved to uker, seks uker og tolv uker.
Tidsramme: Baseline, seks uker og tolv uker.
|
Gingival Index ved hjelp av Loe og Silness Gingival indeks
|
Baseline, seks uker og tolv uker.
|
|
Plakkindeks for å se om det er noen endringer i plakkpoeng etter to uker, seks uker og tolv uker.
Tidsramme: Baseline, seks uker og tolv uker
|
Plakkindeks ved hjelp av Turesky Plaque Index
|
Baseline, seks uker og tolv uker
|
|
Blødning Scorer for å se om det er noen endringer i blødningen etter to uker, seks uker og tolv uker.
Tidsramme: Baseline, seks uker og tolv uker.
|
Se etter blødningssteder
|
Baseline, seks uker og tolv uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkprøver for å se om det er noen endring i prøvene etter to uker, seks uker og tolv uker.
Tidsramme: Baseline, seks uker og tolv uker.
|
Plakkprøver vil bli samlet fra de følgende fire stedene - mesial overflate av maxillær første molar på venstre side, distal overflate av maxillær første premolar på høyre side, mesial overflate av underkjeve andre molar på venstre side og distal overflate av underkjeve lateral incisiv på høyre side .
Disse prøvene vil bli analysert for sammensetning av oral mikrobiell flora.
|
Baseline, seks uker og tolv uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Progulske-Fox, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201700505
- CSP-007 (Annen identifikator: University of Florida)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .