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EUS 유도 기법을 이용한 위정맥류 치료

2019년 2월 25일 업데이트: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

위정맥류 치료의 비교 EUS 유도 기법: 전향적 무작위 연구

위정맥류(GV)로 인한 출혈은 높은 사망률과 관련이 있습니다. 표준 위내시경을 사용하여 시아노아크릴레이트(CYA)를 주입하면 밴드 결찰 또는 경화 요법에 비해 높은 지혈률과 낮은 재출혈률이 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고 CYA 치료는 심각한 부작용과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. CYA 주입으로 인한 폐색전증은 이 요법의 심각하고 때로는 치명적인 합병증입니다. Romero-Garciaet al. 최근에는 이러한 환자들도 대개 호흡기 증상을 보이는데 이 합병증은 무증상 환자에서도 나타날 수 있고 CT 병리학적 영상에서만 나타날 수 있다는 사실이 밝혀졌다. 반면에 아교 색전증의 위험은 주입된 CYA의 양에 따라 달라지며 양이 많을수록 훨씬 더 커집니다. CYA 주사와 관련된 다른 합병증으로는 주사 후 궤양으로 인한 출혈, 열, 복막염, 바늘 매복, 심지어 사망까지 있습니다. 또한 주입 재료는 내시경에 심각한 손상을 줄 수 있습니다.

현재 내시경 치료는 표준 위 내시경을 사용하여 직접 시각화 하에서 CYA 주입하고 CYA, 코일 또는 둘 다 주입하여 EUS 안내 하에서 치료합니다. 그러나 현재까지 이러한 기술 중 하나가 다른 기술보다 기술적으로 더 실현 가능한지 또는 부작용을 덜 유발하는지 여부는 알 수 없습니다.

EUS 안내에 따른 치료는 정맥류 내강 또는 구심성 영양 정맥의 정확한 표적화로 인해 결과를 개선할 수 있습니다. 이것은 표준 내시경 기술로 GV의 "맹목적인" 주사에 사용되는 것보다 적은 양의 CYA로 정맥을 막을 수 있게 하며 아교 색전증의 위험을 줄일 수 있습니다. EUS는 도플러를 이용하여 정맥류 소실을 확인할 수 있다. 또한 EUS를 이용한 GV의 시각화는 혈액이나 위의 음식에 의해 손상되지 않으므로 활동성 출혈 상황에서 수행할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

현재 혈관내 색전술 치료에 사용되는 코일은 새로운 치료 접근 방식을 제공하는 EUS 지침에 따라 전달될 수 있습니다. Romero-Castro et al. 이전에 75%의 성공률로 4명의 환자에서 위저부정맥류(GFV)를 근절하기 위해 최대 20개의 코일을 사용한 사례 시리즈를 보고했습니다. 보다 최근에 이 저자는 다기관 연구에서 N-부틸 시아노크릴로에이트의 EUS 가이드 주입과 리피오돌 대 코일의 EUS 가이드 주입을 사용한 GFV의 치료를 비교했습니다. 두 기술 모두 GFV 제거율이 각각 94.7%와 90.9%로 우수한 결과를 보였습니다. 그러나 CYA 그룹 환자의 47.4%는 1회 이상의 세션이 필요했고 코일 그룹의 36.4%는 추가 코일 또는 CYA 배치가 필요했습니다. 아교성 폐색전증으로 인해 CYA 그룹(57.9%)과 코일 그룹(9.1%) 사이의 전체 부작용 발생률에 상당한 차이가 있었습니다.

CYA 주입과 함께 코일을 사용하면 접착제 색전술의 위험을 줄이거나 없앨 수 있습니다. 합성 섬유가 부착된 코일("양모 코일")은 정맥류 내에 CYA를 유지하는 스캐폴드 역할을 할 수 있으며 제거를 달성하는 데 필요한 접착제 주입량을 줄일 수 있습니다. Binmoelleret al. 2-옥틸 시아노크릴레이트 플러스 코일로 치료받은 GFV 환자 152명을 대상으로 6년간의 경험을 설명했습니다. 환자는 활동성 출혈(5%), 최근 출혈(69%) 또는 1차 예방을 위해 치료(26%)를 받았습니다. 치료는 151명의 환자(>99%)에서 기술적으로 성공했으며 평균 코일 수는 1.4개, 평균 CYA 부피는 2ml였습니다. 125/151명의 환자(EUS 검사를 사용한 100명, 임상 및/또는 EGD 추적을 사용한 25명)에서 추적 관찰이 가능했습니다. 93/100(93%)에서 EUS-Doppler 영상으로 완전한 소멸을 확인하였다. 치료 후 출혈은 125명의 환자 중 20명(16%)에서 발생했으며 GFV 관련 출혈은 10명(50%)에서만 발생했습니다. 시술 후 가벼운 복통이 125명 중 4명(3%)에서 발생했고 폐색전술의 임상 징후는 1명(1%)에서 나타났습니다. 125명의 환자 중 또 다른 4명(3%)은 코일/접착제 압출로 인한 경미한 지연 상부 위장관 출혈을 보였습니다.

이 연구의 목적은 GFV 치료를 위한 두 가지 다른 EUS 유도 기술(코일 + CYA 대 코일 단독)을 설명하고 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 효능은 성공적인 기술 성능으로 정의되는 기술적 성공과 정맥류의 완전한 제거 및 EUS에서 도플러 흐름의 부재로 정의되는 기능적 성공으로 측정됩니다. 안전성은 시술 후 30일 이내 및 시술 후 시술 또는 위정맥류와 관련된 부작용을 측정하여 결정됩니다.

방법 설정: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas(IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. 환자는 2016년 3월부터 2017년 6월까지 포함됩니다. 연구 프로토콜 및 동의서는 Institutional Review Board의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

모든 절차는 한 명의 내시경 기사(C.R.M)가 형광투시를 사용할 수 있는 병원 기반 중재적 내시경실에서 수행됩니다. 절차는 전신 마취 및 항생제 예방하에 수행됩니다. 시술 후 회복실에서 2시간 동안 환자를 관찰한 후 퇴원합니다. 후속 조치는 시술 후 3개월 및 6개월에 표준 내시경 및 EUS로 수행됩니다. 지혈, 초기 치료 후 출혈 및 치료 후 후기 출혈은 Baveno VI 합의에 따라 고려됩니다. 정맥류의 완전한 제거는 EUS에서 도플러 흐름의 부재로 정의됩니다.

EUS는 US 콘솔(Avius Hitachi, Tokyo, Japan)에 부착된 3.8 mm 작업 채널 선형 배열 치료용 초음파 내시경(EG 3870UTK; Pentax, Hamburg, Germany)을 사용하여 수행됩니다. GFV 내의 활성 흐름은 치료 전후에 컬러 도플러에 의해 확인됩니다.

내시경 시술: 먼저 Sarin과 Kumar의 분류에 따라 정맥류를 분류하기 위해 표준 진단 상부 내시경을 시행합니다. 앞에서 언급했듯이 GOV II 및 IGV I 정맥류만 포함됩니다. 일단 환자가 양보하면 후보자는 코일 + CYA(그룹 A) 또는 코일만(그룹 B)으로 치료하도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 초음파 내시경을 원위 식도(전방 경식도, 경문 접근) 또는 위 안저(위 위 접근)에 배치하여 위 안저, 벽내 정맥류 및 피더 혈관을 시각화합니다. 경식도 접근법은 두 접근법 사이에서 선호됩니다. 일단 배치되면 위 안저를 채우고 음향 결합을 개선하고 GFV를 시각화하기 위해 물을 주입합니다. 정맥류 흐름을 직접 시각화하기 위해 EUS 컬러 도플러 영상이 사용됩니다. 그런 다음 19G EUS-FNA 바늘(Expect flexible; Boston Scientific, USA)을 사용하여 혈관을 천공하고 탐침을 빼내고 음압 주사기를 사용하여 혈액 반환 및 혈관 내 위치를 평가합니다. 이 후 바늘 빛에서 혈액 응고를 방지하기 위해 식염수 1ml를 주입한 다음 형광 투시 평가 하에서 수용성 조영제(Ultravist, Bayer, Ecuador) 2ml를 사용하여 혈관 내 위치 및 정맥류를 확인합니다. 흐름 방향(구심성 또는 원심성). 환자가 그룹 A 코일에 있으면 2-Octyl-CYA가 주입되고 그룹 B에 있으면 코일만 정맥류에 주입됩니다. 사용되는 코일은 혈관내 색전 코일(코일 직경 10-16mm, 직선 길이 12-20cm, 직경 0.035인치, Nester 색전 코일; Cook Medical)이며 0.035- 미는 사람으로 인치 친수성 guidewire. 천공, 블리드, 코일 돌출의 위험 때문에 카운터 벽에 바늘 끝을 배치하지 않고 코일이 말릴 수 있는 충분한 공간을 허용하도록 특별한 주의를 기울일 것입니다. 2-Octyl-CYA(Dermabond; Ethicon, Piscataway, NJ)는 동일한 바늘을 사용하여 주입한 다음 1mL의 생리 식염수를 사용하여 카테터를 통해 접착제를 완전히 씻어냅니다. EUS에서 측정된 혈관의 직경에 따라 코일의 직경과 수(10~16mm) 및 주입된 2-Octyl-CYA의 부피가 계산됩니다. 15~30초 후 CYA가 굳어지고 천자에 의한 출혈 위험이 줄어들면 바늘을 빼게 됩니다. 마지막으로 혈관의 말살은 5분 후에 도플러 이미징을 사용하여 평가됩니다.

GV 치료를 위한 N-부틸-CYA와 비교하여 2-옥틸-CYA는 지혈 및 재발성 출혈 예방에 유사한 효능을 입증했습니다. 중합 시간이 길어 Lipiodol(점성이 있어 주입이 더 어려워짐)으로 희석할 필요가 없습니다. 또한 주입 시간이 길어지고 작업 채널의 접착제 충돌로 인한 내시경 손상 위험이 줄어듭니다. 리피오돌을 사용하면 주입된 혈관의 형광투시 가시화와 피더 혈관이 정확히 표적이 되었는지 확인할 수 있습니다. 또한 X-ray에서 무증상 폐색전증을 식별하는 데 유용합니다. 그러나 정맥류를 평가하기 위해 수용성 조영제로 대체할 수 있습니다. 반면 아교 색전술은 주사 직후에만 보고되고 있어 무증상 환자에서 고용량의 CYA를 주사하여 색전증이 의심되는 경우 CT를 시행해 확진할 수 있다.

통계 분석: 범주형 변수는 Chi-square o Fisher Test를 사용하고 연속 변수는 Mann-Whitney Test를 사용하여 두 그룹 간의 기준선 특성을 비교합니다. 진단 효능은 민감성, 특이성 및 정확성을 고려하여 측정됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 제품군 v.22를 사용하여 수행됩니다.

제한 사항: 한 명의 내시경 전문의가 단일 센터에서 수행하는 단순한 맹검 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 연구 참여에 동의한 사람
  • 초기 표준 진단 상부 내시경 검사에서 입증된 GV(GOV II 또는 IGV I)
  • 활동성 출혈, 이전 출혈 병력(2차 예방) 및 1차 예방
  • EUS 유도 요법에 대한 환자의 선호도

제외 기준:

  • 절차에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 동시 간신장 증후군 및/또는 다기관 부전
  • 임신
  • 혈소판 수가 50,000/ml 미만이거나 INR(International Normalized Rate) >2
  • 식도 협착
  • 실패 위험이 증가하기 때문에 비장 또는 문맥 혈전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코일 + 시아노아크릴레이트 그룹
위정맥류 GOV II 또는 IGV I 환자 및 활동성 출혈, GV(2차 예방) 또는 1차 예방에 대한 Baveno VI 합의에 따른 고위험 GV로 인한 이전 출혈 병력이 있는 환자는 시아노아크릴레이트가 포함된 코일의 EUS 유도 주사를 사용하여 치료됩니다.
먼저 Sarin과 Kumar의 분류에 따라 정맥류를 분류하기 위해 표준 진단 상부 내시경 검사가 수행됩니다. GOV II 및 IGV I 정맥류만 포함됩니다. 환자가 양보하면 지원자는 Coils와 CYA(그룹 A)로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 약물: 시아노크릴레이트
  • 장치: 코일
실험적: 코일 그룹
위정맥류 GOV II 또는 IGV I 환자 및 활동성 출혈, GV(2차 예방) 또는 고위험 GV로 인한 이전 출혈 병력이 있는 환자는 1차 예방에 대한 Baveno VI 합의에 따라 코일의 EUS 안내 주입을 사용하여 치료됩니다.
먼저 Sarin과 Kumar의 분류에 따라 정맥류를 분류하기 위해 표준 진단 상부 내시경 검사가 수행됩니다. GOV II 및 IGV I 정맥류만 포함됩니다. 환자가 양보하면 후보는 코일로만 치료됩니다(그룹 B).
다른 이름들:
  • 장치: 코일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GFV 치료를 위한 EUS 유도 기법(코일 + CYA 대 코일 단독)의 효능
기간: 12개월
효능은 성공적인 기술 성능으로 정의되는 기술적 성공 및 정맥류의 완전한 제거 및 EUS에서 도플러 흐름의 부재로 정의되는 기능적 성공으로 측정됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GFV 치료를 위한 EUS 유도 기술(코일 + CYA 대 코일 단독)의 안전성
기간: 12개월
안전성은 시술 후 30일 이내 및 시술 후 시술 또는 위정맥류와 관련된 부작용을 측정하여 결정됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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