Trattamento delle varici gastriche mediante tecniche guidate EUS

Le bobine attualmente utilizzate per i trattamenti di embolizzazione intravascolare possono essere fornite sotto la guida EUS offrendo un nuovo approccio terapeutico. Romero-Castro et al. precedentemente segnalato una serie di casi utilizzando fino a 20 bobine per eradicare varici fondiche gastriche (GFV) in 4 pazienti, con un tasso di successo del 75%. Più recentemente questo autore ha confrontato in uno studio multicentrico il trattamento del GFV utilizzando l'iniezione guida EUS di N-butil cianocriloato con Lipiodol rispetto all'iniezione guida EUS delle sole bobine. Entrambe le tecniche hanno avuto risultati eccellenti con un tasso di obliterazione GFV rispettivamente del 94,7% e del 90,9%. Tuttavia, il 47,4% dei pazienti nel gruppo CYA ha richiesto più di una sessione e il 36,4% nel gruppo della bobina ha richiesto il posizionamento di una bobina aggiuntiva o del CYA. C'era una differenza significativa nel tasso complessivo di eventi avversi tra il gruppo CYA (57,9%) e il gruppo bobina (9,1%), a causa dell'embolia polmonare da colla.

Le bobine in combinazione con l'iniezione di CYA possono ridurre o eliminare il rischio di embolizzazione della colla. Le bobine con fibre sintetiche attaccate ("bobine di lana") possono funzionare come un'impalcatura per trattenere il CYA all'interno della varice e possono ridurre la quantità di iniezione di colla necessaria per ottenere l'obliterazione. Binmoller et al. li ha descritti 6 anni di esperienza in 152 pazienti con GFV trattati con 2-ottilcianocrilato più bobine. I pazienti presentavano emorragia attiva (5%), sanguinamento recente (69%) o erano stati trattati per la profilassi primaria (26%). Il trattamento ha avuto successo tecnicamente in 151 pazienti (>99%), con un numero medio di bobine di 1,4 e un volume medio di CYA di 2 ml. Il follow-up è stato possibile in 125/151 pazienti (100 utilizzando esami EUS e 25 con follow-up clinico e/o EGD). L'obliterazione completa è stata confermata con l'immagine EUS-Doppler in 93/100 (93%). L'emorragia post-trattamento si è verificata in 20 pazienti su 125 (16%) e solo in 10 (50%) in cui l'emorragia era correlata a GFV. Un lieve dolore addominale post procedura si è verificato in 4 pazienti su 125 (3%) e segni clinici di embolizzazione polmonare sono stati osservati in 1 paziente (1%). Altri 4 pazienti su 125 (3%) presentavano sanguinamento ritardato del tratto gastrointestinale superiore dovuto all'estrusione di bobina/colla.

Lo scopo di questo studio è descrivere e confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diverse tecniche EUS guidate per il trattamento della GFV (Coils + CYA vs. Coils alone). L'efficacia sarà misurata dal successo tecnico definito come prestazione tecnica di successo e successo funzionale definito come completa obliterazione della varice e assenza di flusso Doppler su EUS. La sicurezza sarà determinata misurando gli eventi avversi correlati alla procedura o varici gastriche entro e dopo 30 giorni dalla procedura.

METODI Ambiente: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. I pazienti saranno inclusi da marzo 2016 a giugno 2017. Il protocollo dello studio e il modulo di consenso sono stati approvati dall'Institutional Review Board e saranno condotti secondo la dichiarazione di Helsinki. I pazienti firmeranno un consenso informato.

Tutte le procedure verranno eseguite in una suite di endoscopia interventistica ospedaliera, dove è disponibile la fluoroscopia, da un endoscopista (CRM). Le procedure saranno eseguite in anestesia generale e sotto profilassi antibiotica. Dopo la procedura, i pazienti saranno osservati per 2 ore nella sala di risveglio prima di essere dimessi. Il follow-up sarà eseguito mediante endoscopia standard ed EUS a 3 e 6 mesi dopo la procedura. L'emostasi, il sanguinamento post-trattamento precoce e il sanguinamento post-trattamento tardivo saranno presi in considerazione secondo il consenso di Baveno VI. L'obliterazione completa delle varici sarà definita come assenza di flusso Doppler all'EUS.

L'EUS verrà eseguita utilizzando un ecoendoscopio terapeutico linear-array con canale operativo da 3,8 mm (EG 3870UTK; Pentax, Amburgo, Germania), collegato a una console statunitense (Avius Hitachi, Tokyo, Giappone). Il flusso attivo all'interno del GFV sarà confermato dal color Doppler prima e dopo la terapia.

Procedura endoscopica: prima verrà eseguita un'endoscopia diagnostica superiore standard per classificare le varici secondo la classificazione di Sarin e Kumar. Come accennato in precedenza, saranno incluse solo le varici GOV II e IGV I. Una volta che il paziente è concedente, un candidato verrà randomizzato per essere trattato con bobine più CYA (gruppo A) o solo bobine (gruppo B). Quindi l'ecoendoscopio sarà posizionato nell'esofago distale (approccio trans-esofageo anterogrado, transcrurale) o nel fondo gastrico (approccio trans-gastrico) per visualizzare il fondo gastrico, le varici intramurali ei vasi feeder. L'approccio trans-esofageo sarà preferito tra entrambi gli approcci. Una volta posizionato, l'acqua verrà instillata per riempire il fondo gastrico, migliorare l'accoppiamento acustico e la visualizzazione del GFV. L'imaging color Doppler EUS verrà utilizzato per consentire la visualizzazione diretta del flusso delle varici. Quindi verrà utilizzato un ago 19G EUS-FNA (Expect flexible; Boston Scientific, USA) per perforare il vaso, il mandrino verrà ritirato e verrà utilizzata una siringa con pressione negativa per valutare il ritorno del sangue e quindi la posizione intravascolare. Successivamente verrà instillato 1 ml di soluzione salina per prevenire la coagulazione del sangue nella luce dell'ago e quindi verranno utilizzati 2 ml di contrasto idrosolubile (Ultravist, Bayer, Ecuador), sotto valutazione fluoroscopica, per garantire la localizzazione intravascolare e varix direzione del flusso (afferente o efferente). Se il paziente è sulle bobine del gruppo A e quindi verrà iniettato 2-Octyl-CYA, e se è sul gruppo B solo le bobine verranno iniettate nella varice. Le bobine utilizzate saranno bobine di embolizzazione intravascolare (diametro a spirale di 10-16 mm, lunghezze diritte di 12-20 cm, diametro di 0,035 pollici, bobina di embolizzazione Nester; Cook Medical) e verranno erogate nel vaso attraverso l'ago FNA utilizzando un 0,035- filo guida idrofilo da pollici come spintore. Verrà prestata particolare attenzione a non posizionare la punta dell'ago sulla controparete a causa del rischio di perforazione, sanguinamento, estrusione delle bobine e per lasciare spazio sufficiente per l'arricciamento della bobina. Il 2-Octyl-CYA (Dermabond; Ethicon, Piscataway, NJ) verrà iniettato utilizzando lo stesso ago e quindi 1 mL di normale soluzione salina per eliminare completamente la colla attraverso il catetere. Il diametro e il numero di bobine (da 10 a 16 mm) e il volume di 2-Octyl-CYA iniettato saranno calcolati in base al diametro del vaso misurato su EUS. Dopo 15-30 secondi, una volta che il CYA si è solidificato e il rischio di sanguinamento da puntura diminuisce, l'ago verrà ritirato. Infine l'obliterazione del vaso verrà valutata mediante imaging Doppler 5 minuti dopo.

Il 2-ottil-CYA rispetto all'N-butil-CYA, per il trattamento della GV, ha dimostrato un'efficacia simile per l'emostasi e la prevenzione delle emorragie ricorrenti. Ha un tempo di polimerizzazione più lungo, quindi non necessita di essere diluito con Lipiodol (che è viscoso e rende più difficile l'iniezione). Consente inoltre un tempo di iniezione più lungo e un rischio ridotto di danni all'endoscopio dovuti all'impatto della colla sul canale di lavoro. Lipiodol consente la visualizzazione fluoroscopica del vaso iniettato e la conferma che il vaso di alimentazione è stato mirato con precisione. Inoltre è utile identificare un'embolia polmonare asintomatica su una radiografia. Tuttavia può essere sostituito con contrasto idrosolubile per valutare la varice. D'altra parte l'embolizzazione della colla è stata segnalata solo immediatamente dopo l'iniezione, quindi se c'è qualche sospetto di embolia perché è stata iniettata una dose elevata di CYA, in un paziente asintomatico, può essere eseguita una TC per confermarlo.

Analisi statistica: le caratteristiche di base saranno confrontate tra i due gruppi utilizzando il test Chi-quadrato o Fisher per la variabile categoriale e per le variabili continue, utilizzeremo il test di Mann-Whitney. L'efficacia della diagnosi sarà misurata in base alla sensibilità, alla specificità e all'accuratezza. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando la suite software SPSS v.22.

Limitazioni: è un semplice studio in cieco, eseguito in un unico centro da un endoscopista