Behandeling van maagvarices met behulp van EUS-geleide technieken

Coils die momenteel worden gebruikt voor intravasculaire embolisatiebehandelingen kunnen onder EUS-begeleiding worden geleverd en bieden een nieuwe behandelaanpak. Romero-Castro et al. rapporteerde eerder een casusreeks door tot 20 spoelen te gebruiken om maag-fundusvarices (GFV) bij 4 patiënten uit te roeien, met een slagingspercentage van 75%. Meer recentelijk vergeleek deze auteur in een multicenter onderzoek de behandeling van GFV met behulp van EUS-guide-injectie van N-butylcyanocryloaat met Lipiodol vs. EUS-guide-injectie van alleen spoelen. Beide technieken hadden uitstekende resultaten met een GFV-vernietigingspercentage van respectievelijk 94,7% en 90,9%. 47,4% van de patiënten in de CYA-groep had echter meer dan één sessie nodig en 36,4% in de spiraalgroep had ofwel een extra spiraal of CYA-plaatsing nodig. Er was een significant verschil in het totale aantal bijwerkingen tussen de CYA-groep (57,9%) en de spiraalgroep (9,1%) als gevolg van lijmlongembolie.

Coils in combinatie met CYA-injectie kunnen het risico op lijmembolisatie verminderen of elimineren. Spoelen met aangehechte synthetische vezels ("wollen spoelen") kunnen functioneren als een steiger om CYA in de spatader vast te houden en kunnen de hoeveelheid lijminjectie die nodig is om vernietiging te bereiken, verminderen. Binmoeller et al. beschreef ze 6 jaar ervaring bij 152 patiënten met GFV die werden behandeld met 2-octylcyanocrylaat plus spoelen. Patiënten hadden een actieve bloeding (5%), recente bloeding (69%) of werden behandeld voor primaire profylaxe (26%). De behandeling was technisch succesvol bij 151 patiënten (>99%), met een gemiddeld aantal spiralen van 1,4 en een gemiddeld CYA-volume van 2 ml. Follow-up was mogelijk bij 125/151 patiënten (100 met EUS-onderzoeken en 25 met klinische en/of EGD-follow-up). Volledige vernietiging werd bevestigd met EUS-Doppler-beeld in 93/100 (93%). Bloedingen na de behandeling kwamen voor bij 20 van de 125 patiënten (16%) en slechts 10 (50%) hadden bloedingen die verband hielden met GFV. Milde buikpijn na de procedure deed zich voor bij 4 van de 125 patiënten (3%) en klinische tekenen van longembolisatie werden gezien bij 1 patiënt (1%). Nog eens 4 van de 125 patiënten (3%) presenteerden zich met een lichte vertraagde bloeding van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal door extrusie van de spoel/lijm.

Het doel van deze studie is het beschrijven en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende EUS-geleide technieken voor GFV-behandeling (Coils + CYA vs. Coils alleen). De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van technisch succes, gedefinieerd als succesvolle techniekprestaties en functioneel succes, gedefinieerd als volledige vernietiging van de varix en afwezigheid van Doppler-flow op EUS. De veiligheid zal worden bepaald door het meten van bijwerkingen gerelateerd aan de procedure of maagvarices binnen en na 30 dagen na de procedure.

METHODEN Omgeving: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), OmniHospital Academisch Tertiair Centrum. Patiënten zullen worden geïncludeerd van maart 2016 tot juni 2017. Het onderzoeksprotocol en het toestemmingsformulier zijn goedgekeurd door de Institutional Review Board en zullen worden uitgevoerd volgens de verklaring van Helsinki. Patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming.

Alle procedures worden uitgevoerd in een ziekenhuisinterventionele endoscopiesuite, waar fluoroscopie beschikbaar is, door één endoscopist (C.R.M). Procedures zullen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie en onder profylactische antibiotica. Na de procedure worden patiënten gedurende 2 uur geobserveerd in de verkoeverkamer voordat ze worden ontslagen. Follow-up zal worden uitgevoerd door standaard endoscopie en EUS op 3 en 6 maanden na de procedure. Hemostase, bloedingen vroeg na de behandeling en bloedingen laat na de behandeling worden overwogen volgens de Baveno VI-consensus. Volledige vernietiging van de varix wordt gedefinieerd als afwezigheid van Doppler-stroom op EUS.

EUS zal worden uitgevoerd met behulp van een 3,8 mm werkkanaal lineaire array therapeutische echoendoscopen (EG 3870UTK; Pentax, Hamburg, Duitsland), bevestigd aan een Amerikaanse console (Avius Hitachi, Tokyo, Japan). Actieve flow binnen GFV wordt bevestigd door kleurendoppler voor en na de therapie.

Endoscopische procedure: Eerst wordt een standaard diagnostische bovenste endoscopie uitgevoerd om de varices te classificeren volgens de classificatie van Sarin en Kumar. Zoals eerder vermeld, worden alleen GOV II- en IGV I-varices opgenomen. Zodra de patiënt is toegegeven, wordt een kandidaat gerandomiseerd om te worden behandeld met Coils plus CYA (Groep A) of alleen Coils (Groep B). Vervolgens wordt de echoendoscoop in de distale slokdarm (anterograde trans-oesofageale, transcrurale benadering) of in de maagfundus (trans-gastrische benadering) geplaatst om de maagfundus, intramurale varices en voedingsvaten te visualiseren. Tussen beide benaderingen zal de trans-oesofageale benadering de voorkeur hebben. Eenmaal gepositioneerd, wordt water ingebracht om de maagfundus te vullen, verbeterde akoestische koppeling en visualisatie van GFV. EUS-kleuren Doppler-beeldvorming zal worden gebruikt om directe visualisatie van de varicesstroom mogelijk te maken. Vervolgens wordt een 19G EUS-FNA-naald (Expect flexibel; Boston Scientific, VS) gebruikt om het bloedvat te doorboren, het stilet wordt teruggetrokken en een injectiespuit met negatieve druk wordt gebruikt om de bloedterugstroming en dus de intravasculaire locatie te evalueren. Hierna zal 1 ml zoutoplossing worden ingebracht om bloedstolling in het naaldlicht te voorkomen en vervolgens zal 2 ml in water oplosbaar contrast (Ultravist, Bayer, Ecuador), onder fluoroscopie-evaluatie, worden gebruikt om de intravasculaire lokalisatie en varix te verzekeren stroomrichting (afferent of efferent). Als de patiënt op spoelen van groep A zit, wordt 2-Octyl-CYA geïnjecteerd, en als hij op groep B zit, worden alleen spoelen in de spatader geïnjecteerd. De gebruikte coils zijn intravasculaire embolisatiecoils (10-16 mm opgerolde diameter, 12-20 cm rechte lengtes, 0,035 inch in diameter, Nester Embolization Coil; Cook Medical) en worden in het bloedvat gebracht via de FNA-naald met behulp van een 0,035- inch hydrofiele voerdraad als duwer. Er zal speciale aandacht worden besteed aan het niet plaatsen van de naaldpunt tegen de tegenwand vanwege het risico van perforatie, bloeden, extrusie van de spoel en om voldoende ruimte te laten voor de spoel om te krullen. De 2-Octyl-CYA (Dermabond; Ethicon, Piscataway, NJ) wordt geïnjecteerd met dezelfde naald en vervolgens 1 ml normale zoutoplossing om de lijm volledig door de katheter te spoelen. De diameter en het aantal spoelen (10 tot 16 mm) en het geïnjecteerde volume 2-Octyl-CYA worden berekend volgens de diameter van het vat gemeten op EUS. Na 15 tot 30 seconden nadat de CYA is gestold en het risico op bloedingen door punctie afneemt, wordt de naald teruggetrokken. Uiteindelijk zal de vernietiging van het vat 5 minuten later worden geëvalueerd met behulp van Doppler-beeldvorming.

De 2-octyl-CYA vergeleken met de N-butyl-CYA, voor de behandeling van GV, heeft een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond voor hemostase en preventie van terugkerende bloedingen. Het heeft een langere polymerisatietijd en hoeft dus niet te worden verdund met Lipiodol (dat stroperig is en injectie bemoeilijkt). Maakt ook een langere injectietijd mogelijk en vermindert het risico op schade aan de endoscoop door lijminslag van het werkkanaal. Lipiodol maakt fluoroscopische visualisatie van het geïnjecteerde vat mogelijk en bevestigt dat het voedingsvat nauwkeurig was gericht. Ook is het nuttig om een ​​asymptomatische longembolie op een röntgenfoto te identificeren. Het kan echter worden vervangen door een in water oplosbaar contrast om de varix te evalueren. Aan de andere kant is lijmembolisatie pas direct na injectie gemeld, dus als er een vermoeden van embolie is omdat een hoge dosis CYA is geïnjecteerd, kan bij een asymptomatische patiënt een CT worden uitgevoerd om dit te bevestigen.

Statistische analyse: Basislijnkarakteristieken zullen worden vergeleken tussen de twee groepen met behulp van Chi-kwadraat of Fisher-test voor categorische variabelen, en voor doorlopende variabelen zullen we de Mann-Whitney-test gebruiken. De werkzaamheid van de diagnose zal de sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid van de diagnose worden gemeten. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS-softwaresuite v.22.

Beperkingen: Het is een eenvoudig blind onderzoek, uitgevoerd in één centrum door één endoscopist