Лечение варикозного расширения вен желудка с помощью методов ЭУЗИ

Спирали, которые в настоящее время используются для лечения внутрисосудистой эмболизации, могут быть доставлены под контролем эндоУЗИ, предлагая новый подход к лечению. Ромеро-Кастро и др. ранее сообщалось о серии случаев использования до 20 спиралей для ликвидации варикозно расширенных вен желудка (GFV) у 4 пациентов с показателем успеха 75%. Совсем недавно этот автор сравнил в многоцентровом исследовании лечение GFV с помощью EUS-инъекции N-бутилцианокрилата с липиодолом и EUS-инъекции только катушек. Оба метода дали отличные результаты с частотой облитерации GFV 94,7% и 90,9% соответственно. Однако 47,4% пациентов в группе CYA потребовалось более одного сеанса, а 36,4% в группе с использованием спиралей потребовались либо дополнительные спирали, либо установка CYA. Существовала значительная разница в общей частоте нежелательных явлений между группой CYA (57,9%) и группой спиральной терапии (9,1%) из-за клеевой легочной эмболии.

Спирали в сочетании с инъекцией CYA могут уменьшить или устранить риск эмболизации клеем. Спирали с прикрепленными синтетическими волокнами («шерстяные спирали») могут функционировать как каркас для удержания CYA в варикозно расширенном вене и могут уменьшить количество инъекций клея, необходимых для достижения облитерации. Бинмеллер и др. описали их 6-летний опыт лечения 152 пациентов с GFV, получавших 2-октилцианокрилат плюс спирали. Пациенты имели активное кровотечение (5%), недавнее кровотечение (69%) или получали первичную профилактику (26%). Лечение было технически успешным у 151 пациента (>99%), при этом среднее количество спиралей составило 1,4, а средний объем CYA – 2 мл. Последующее наблюдение было возможно у 125 из 151 пациента (100 с использованием эндоУЗИ и 25 с клиническим и/или ЭГДС). Полная облитерация была подтверждена с помощью ЭУЗИ-допплерографии в 93/100 (93%). Кровотечение после лечения произошло у 20 из 125 пациентов (16%) и только у 10 (50%), у которых кровотечение было связано с GFV. Легкая послеоперационная боль в животе наблюдалась у 4 из 125 пациентов (3%), а клинические признаки легочной эмболии наблюдались у 1 пациента (1%). Еще у 4 из 125 пациентов (3%) было небольшое отсроченное кровотечение из верхних отделов ЖКТ из-за экструзии спирали/клея.

Целью этого исследования является описание и сравнение эффективности и безопасности двух различных методов эндоУЗИ для лечения GFV (спирали + CYA против только катушек). Эффективность будет измеряться техническим успехом, определяемым как успешное выполнение техники, и функциональным успехом, определяемым как полная облитерация варикозного расширения вен и отсутствие допплеровского потока при ЭУЗИ. Безопасность будет определяться количеством нежелательных явлений, связанных с процедурой или варикозным расширением вен желудка, в течение и после 30 дней после процедуры.

МЕТОДЫ Установка: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. Пациенты будут включены с марта 2016 года по июнь 2017 года. Протокол исследования и форма согласия были одобрены Институциональным наблюдательным советом и будут проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Пациенты подписывают информированное согласие.

Все процедуры будут выполняться в отделении интервенционной эндоскопии в больнице, где доступна рентгеноскопия, одним эндоскопистом (CRM). Процедуры будут проводиться под общей анестезией и профилактическим курсом антибиотиков. После процедуры пациенты будут наблюдаться в течение 2 часов в послеоперационной палате перед выпиской. Последующее наблюдение будет проводиться с помощью стандартной эндоскопии и ЭУЗИ через 3 и 6 месяцев после процедуры. Гемостаз, ранние кровотечения после лечения и поздние кровотечения после лечения будут рассматриваться в соответствии с консенсусом Baveno VI. Полная облитерация варикозно расширенных вен будет определяться отсутствием допплеровского кровотока при ЭУЗИ.

ЭУЗИ будет выполняться с использованием линейных терапевтических эхоэндоскопов с рабочим каналом 3,8 мм (EG 3870UTK; Pentax, Гамбург, Германия), прикрепленных к консоли УЗИ (Avius Hitachi, Токио, Япония). Активный кровоток в GFV будет подтвержден цветной допплерографией до и после терапии.

Эндоскопическая процедура: Сначала будет выполнена стандартная диагностическая эндоскопия верхних отделов для классификации варикозного расширения вен в соответствии с классификацией зарина и Кумара. Как упоминалось ранее, будут включены только варикозные расширения вен GOV II и IGV I. Как только пациент соглашается, кандидат будет рандомизирован для лечения спиралями плюс CYA (группа A) или только спиралями (группа B). Затем эхоэндоскоп будет расположен в дистальном отделе пищевода (антероградный чреспищеводный, транскруральный доступ) или в дне желудка (трансгастральный доступ) для визуализации дна желудка, интрамуральных варикозно расширенных вен и питающих сосудов. Среди обоих подходов предпочтительным будет чреспищеводный доступ. После установки будет закапана вода для заполнения дна желудка, улучшения акустической связи и визуализации GFV. Для прямой визуализации потока варикозно расширенных вен будет использоваться цветная допплеровская визуализация EUS. Затем игла 19G EUS-FNA (Expect flexible; Boston Scientific, США) будет использоваться для пункции сосуда, стилет будет извлечен, а шприц с отрицательным давлением будет использоваться для оценки возврата крови и, следовательно, внутрисосудистого местоположения. После этого будет закапан 1 мл физиологического раствора для предотвращения свертывания крови в свете иглы, а затем будет использовано 2 мл водорастворимого контраста (Ультравист, Байер, Эквадор) под контролем рентгеноскопии, чтобы убедиться в внутрисосудистой локализации и варикозном расширении вен. направление потока (афферентное или эфферентное). Если пациент находится на спиралях группы А, то будет введен 2-октил-CYA, а если он находится на группе В, в варикоз будут введены только спирали. Используемые катушки будут представлять собой катушки для внутрисосудистой эмболизации (диаметр спирали 10–16 мм, прямые длины 12–20 см, диаметр 0,035 дюйма, катушка для эмболизации Нестера; Cook Medical) и будут доставлены в сосуд через иглу FNA с использованием иглы 0,035 мм. дюймовый гидрофильный проводник в качестве толкателя. Особое внимание будет уделено тому, чтобы не располагать кончик иглы у стенки стойки из-за риска перфорации, кровотечения, экструзии витков и оставлять достаточно места для скручивания витка. 2-Octyl-CYA (Dermabond; Ethicon, Piscataway, NJ) вводят с помощью той же иглы, а затем 1 мл физиологического раствора, чтобы полностью смыть клей через катетер. Диаметр и количество витков (от 10 до 16 мм), а также объем вводимого 2-октил-CYA будут рассчитываться в соответствии с диаметром сосуда, измеренным на ЭУЗИ. Через 15–30 секунд после затвердевания CYA и снижения риска кровотечения при проколе игла извлекается. Наконец, облитерация сосуда будет оцениваться с помощью допплеровской визуализации через 5 минут.

2-октил-CYA по сравнению с N-бутил-CYA для лечения ВГ продемонстрировал схожую эффективность в гемостазе и предотвращении повторных кровотечений. Он имеет более длительное время полимеризации, поэтому его не нужно разбавлять Липиодолом (который является вязким и затрудняет инъекцию). Также позволяет увеличить время инъекции и снизить риск повреждения эндоскопа из-за закупорки рабочего канала клеем. Липиодол обеспечивает рентгеноскопическую визуализацию инъецированного сосуда и подтверждение того, что фидерный сосуд был точно нацелен. Также полезно выявить бессимптомную легочную эмболию на рентгене. Однако его можно заменить водорастворимым контрастом для оценки варикозного расширения вен. С другой стороны, о клеевой эмболизации сообщалось только сразу после инъекции, поэтому, если есть какие-либо подозрения на эмболию из-за введения высокой дозы CYA у бессимптомного пациента, для ее подтверждения можно выполнить КТ.

Статистический анализ. Базовые характеристики будут сравниваться между двумя группами с использованием критерия Хи-квадрат или Фишера для категориальной переменной, а для продолжающихся переменных мы будем использовать критерий Манна-Уитни. Эффективность диагностики будет измеряться чувствительностью к мыслям, специфичностью и точностью. Весь статистический анализ будет выполняться с использованием программного пакета SPSS v.22.

Ограничения: Это простое слепое исследование, проводимое в одном центре одним эндоскопистом.