Behandling av magevaricer ved hjelp av EUS-veiledede teknikker

Spoler som for tiden brukes til intravaskulære emboliseringsbehandlinger kan leveres under EUS-veiledning og tilbyr en ny behandlingstilnærming. Romero-Castro et al. tidligere rapportert en saksserie ved å bruke opptil 20 spiraler for å utrydde gastriske fundiske varices (GFV) hos 4 pasienter, med en suksessrate på 75 %. Nylig sammenlignet denne forfatteren i en multisenterstudie behandlingen av GFV ved bruk av EUS guideinjeksjon av N-butylcyanokryloat med Lipiodol vs. EUS guideinjeksjon av spiraler alene. Begge teknikkene hadde utmerkede resultater med GFV-utslettingsrate på henholdsvis 94,7 % og 90,9 %. Imidlertid trengte 47,4 % av pasientene i CYA-gruppen mer enn én sesjon og 36,4 % i spiralgruppen trengte enten ekstra spiral eller CYA-plassering. Det var en signifikant forskjell i den totale bivirkningsfrekvensen mellom CYA-gruppen (57,9 %) og spiralgruppen (9,1 %), på grunn av lim lungeemboli.

Spoler i forbindelse med CYA-injeksjon kan redusere eller eliminere risikoen for limemboli. Spoler med vedlagte syntetiske fibre ("ullspiraler") kan fungere som et stillas for å holde CYA inne i varixen og kan redusere mengden liminjeksjon som er nødvendig for å oppnå obliterasjon. Binmoeller et al. beskrev dem 6 års erfaring i 152 pasienter med GFV behandlet med 2-oktylcyanokrylat plussspiraler. Pasientene hadde aktiv blødning (5 %), nylig blødning (69 %) eller ble behandlet for primærprofylakse (26 %). Behandlingen var teknisk vellykket hos 151 pasienter (>99 %), med gjennomsnittlig antall spiraler på 1,4 og gjennomsnittlig volum av CYA på 2 ml. Oppfølging var mulig hos 125/151 pasienter (100 ved bruk av EUS-undersøkelser og 25 med klinisk og/eller EGD-oppfølging). Fullstendig utslettelse ble bekreftet med EUS-Doppler-bilde i 93/100 (93%). Blødning etter behandling forekom hos 20 av 125 pasienter (16 %) og bare 10 (50 %) der GFV-relaterte blødninger. Milde magesmerter etter prosedyren forekom hos 4 av 125 pasienter (3 %), og kliniske tegn på lungeemboli ble sett hos 1 pasient (1 %). Ytterligere 4 av 125 pasienter (3%) presenterte mindre forsinket øvre GI-blødning fra spiral/lim-ekstrudering.

Målet med denne studien er å beskrive og sammenligne effekt og sikkerhet to forskjellige EUS-veiledede teknikker for GFV-behandling (Coils + CYA vs. Coils alene). Effektiviteten vil bli målt ved teknisk suksess definert som vellykket teknikkytelse og funksjonell suksess definert som fullstendig utsletting av varix og fravær av Doppler-strøm på EUS. Sikkerheten vil bli bestemt ved mål på uønskede hendelser relatert til prosedyren eller gastriske varicer innen og etter 30 dager etter prosedyren.

METODER Innstilling: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. Pasienter vil bli inkludert fra mars 2016 til juni 2017. Studieprotokollen og samtykkeskjemaet er godkjent av Institutional Review Board og vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringen. Pasienter vil signere et informert samtykke.

Alle prosedyrer vil bli utført i en sykehusbasert intervensjonsendoskopisuite, hvor fluoroskopi er tilgjengelig, av én endoskopist (C.R.M). Prosedyrer vil bli utført under generell anestesi og under antibiotikaprofylaktisk. Etter inngrepet vil pasientene bli observert i 2 timer på utvinningsrommet før de skrives ut. Oppfølging vil bli utført med standard endoskopi og EUS 3 og 6 måneder etter prosedyren. Hemostase, tidlig blødning etter behandling og sen blødning etter behandling vil bli vurdert i henhold til Baveno VI konsensus. Fullstendig utslettelse av varix vil bli definert som fravær av dopplerstrøm på EUS.

EUS vil bli utført med en 3,8 mm arbeidskanal lineært array terapeutiske ekkoendoskoper (EG 3870UTK; Pentax, Hamburg, Tyskland), festet til en amerikansk konsoll (Avius Hitachi, Tokyo, Japan). Aktiv flyt innenfor GFV vil bli bekreftet med fargedoppler før og etter terapi.

Endoskopisk prosedyre: Først vil en standard diagnostisk øvre endoskopi bli utført for å klassifisere varicene i henhold til klassifiseringen av Sarin og Kumar. Som nevnt før vil kun GOV II og IGV I varicer inkluderes. Når pasienten er innrømmet vil en kandidat bli randomisert til å bli behandlet med spiral pluss CYA (gruppe A) eller bare spiral (gruppe B). Deretter vil ekkoendoskopet plasseres i den distale esophagus (anterograd trans-esophageal, transcrural tilnærming) eller i gastrisk fundus (trans-gastrisk tilnærming) for å visualisere gastrisk fundus, intramurale varicer og matekar. Den transøsofageale tilnærmingen vil bli foretrukket mellom begge tilnærmingene. Når den er plassert, vil vann bli instillert for å fylle magefundus, forbedret akustisk kobling og visualisering av GFV. EUS fargedoppleravbildning vil bli brukt for å tillate direkte visualisering av varicene. Deretter vil en 19G EUS-FNA nål (Expect flexible; Boston Scientific, USA) brukes til å punktere karet, stiletten trekkes ut og en sprøyte med undertrykk vil bli brukt for å evaluere blodretur og dermed intravaskulær plassering. Etter dette vil 1 ml saltvannsoppløsning instilleres for å forhindre blodpropp i nålelyset, og deretter vil 2 ml vannløselig kontrast (Ultravist, Bayer, Ecuador), under fluoroskopi-evaluering, brukes for å sikre intravaskulær plassering og varix strømningsretning (afferent eller efferent). Hvis pasienten er på gruppe A-spiraler og deretter 2-Octyl-CYA injiseres, og hvis den er på gruppe B vil kun spiraler injiseres i varixen. Spolene som brukes vil være intravaskulære emboliseringsspiraler (10-16 mm opprullet diameter, 12-20 cm rette lengder, 0,035 tommer i diameter, Nester Embolization Coil; Cook Medical) og vil bli levert inn i karet gjennom FNA-nålen ved hjelp av en 0,035- tommers hydrofil ledetråd som skyver. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt for ikke å plassere nålespissen ved motveggen på grunn av risikoen for perforering, blødning, utpressing av spiraler og for å gi nok plass til at spiralen kan krølle seg. 2-Octyl-CYA (Dermabond; Ethicon, Piscataway, NJ) vil bli injisert med den samme nålen og deretter 1 ml vanlig saltløsning for å skylle limet fullstendig gjennom kateteret. Diameteren og antallet spoler (10 til 16 mm) og volumet av 2-Octyl-CYA injisert vil bli beregnet i henhold til diameteren på karet målt på EUS. Etter 15 til 30 sekunder etter at CYA er størknet og risikoen for blødning ved punktering avtar, vil nålen trekkes tilbake. Til slutt vil utsletting av fartøyet bli evaluert ved hjelp av doppler-avbildning 5 minutter senere.

2-oktyl-CYA sammenlignet med N-butyl-CYA, for behandling av GV, har vist lignende effekt for hemostase og forebygging av tilbakevendende blødninger. Den har lengre polymerisasjonstid, og trenger derfor ikke fortynnes med Lipiodol (som er tyktflytende og gjør injeksjon vanskeligere). Tillater også lengre injeksjonstid og redusert risiko for skade på endoskopet ved limpåvirkning av arbeidskanalen. Lipiodol muliggjør fluoroskopisk visualisering av det injiserte karet og bekreftelse på at matekaret var nøyaktig målrettet. Det er også nyttig å identifisere en asymptomatisk lungeemboli på røntgen. Den kan imidlertid erstattes med vannløselig kontrast for å evaluere varixen. På den annen side er limembolisering bare rapportert umiddelbart etter injeksjon, så hvis det er mistanke om emboli på grunn av en høy dose injisert av CYA, hos en asymptomatisk pasient, kan en CT utføres for å bekrefte det.

Statistisk analyse: Baseline-karakteristikker vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved å bruke Chi-square o Fisher Test for kategorisk variabel, og for fortsettende variabler vil vi bruke Mann-Whitney Test. Diagnoseeffektivitet vil bli målt tankesensitiv, spesifisitet og nøyaktighet. All statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS programvarepakke v.22.

Begrensninger: Det er en enkel blind studie, utført i et enkelt senter av en endoskopist