Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun suonikohjujen hoito EUS-ohjatuilla tekniikoilla

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Vertailevat EUS-ohjatut tekniikat mahalaukun suonikohjujen hoidossa: tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus

Verenvuoto mahalaukun suonikohjuista (GV) liittyy korkeaan kuolleisuuteen. Syanoakrylaatin (CYA) injektio käyttämällä tavallisia gastroskooppeja on osoittanut korkeamman hemostaasin ja alhaisemman verenvuotonopeuden verrattuna nauhaligaatioon tai skleroterapiaan. Siitä huolimatta CYA-hoidon tiedetään liittyvän merkittäviin haittatapahtumiin. CYA-injektiosta johtuva keuhkoembolia on tämän hoidon vakava ja joskus kohtalokas komplikaatio. Romero-Garcia et ai. äskettäin osoitti, että jopa näillä potilailla on yleensä hengitystieoireita, tämä komplikaatio voi esiintyä oireettomilla potilailla ja vain patologisissa CT-kuvissa se näkyy. Toisaalta liimaembolian riskin on kuvattu riippuvan injektoidun CYA:n määrästä, ja se on huomattavasti suurempi suurella tilavuudella. Muita CYA-injektioon liittyviä komplikaatioita ovat verenvuoto injektion jälkeisistä haavaumista, kuume, vatsakalvontulehdus, neulan isku ja jopa kuolema. Myös injektiomateriaali voi aiheuttaa vakavia vaurioita endoskooppiin.

Tällä hetkellä endoskooppiset hoidot ovat CYA-injektio suoran visualisoinnin alaisena käyttäen tavallista gastroskooppia ja hoitoa EUS:n ohjauksessa CYA-injektiolla, kierukoilla tai molemmilla. Toistaiseksi ei kuitenkaan tiedetä, onko toinen näistä tekniikoista teknisesti toteuttamiskelpoisempi vai aiheuttaako vähemmän haittavaikutuksia kuin toinen.

Hoito EUS-ohjauksella voi parantaa tuloksia, koska suonilokiontelon tai afferenttien ruokintasuonien kohde on tarkka. Tämä mahdollistaa suonen tukkeutumisen pienellä määrällä CYA:ta, vähemmän kuin mitä käytetään "sokeaan" GV-injektioon tavanomaisella endoskooppisella tekniikalla, ja se voi vähentää liimaembolian riskiä. EUS voi vahvistaa suonikohjujen häviämisen Dopplerin avulla. Myöskään veri tai ruoka ei heikennä GV:n visualisointia EUS:n avulla mahalaukussa, joten se voidaan suorittaa aktiivisen verenvuodon yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä intravaskulaarisissa embolisaatiohoidoissa käytettävät kierteet voidaan toimittaa EUS:n ohjauksella, mikä tarjoaa uudenlaisen hoitotavan. Romero-Castro et ai. raportoitu aiemmin tapaussarjasta, jossa käytettiin jopa 20 kierukkaa mahalaukun pohjan suonikohjujen (GFV) hävittämiseen 4 potilaalla, ja onnistumisprosentti oli 75 %. Äskettäin tämä kirjoittaja vertasi monikeskustutkimuksessa GFV:n hoitoa käyttämällä N-butyylisyanokryloaatin EUS-ohjausinjektiota Lipiodolilla vs. pelkkään kelojen EUS-ohjaininjektio. Molemmilla tekniikoilla oli erinomaisia ​​tuloksia GFV-hävitysasteen ollessa 94,7 % ja 90,9 %. Kuitenkin 47,4 % CYA-ryhmän potilaista tarvitsi useamman kuin yhden hoitokerran ja 36,4 % kierukkaryhmässä joko lisäkierukan tai CYA-asetuksen. Haittavaikutusten yleisessä määrässä oli merkittävä ero CYA-ryhmän (57,9 %) ja kierukkaryhmän (9,1 %) välillä liimakeuhkoembolian vuoksi.

Kierukat yhdessä CYA-injektion kanssa voivat vähentää tai poistaa liiman embolisoitumisen riskiä. Kelat, joihin on kiinnitetty synteettisiä kuituja ("villakelat"), voivat toimia tukina CYA:n pitämiseksi suonen sisällä ja voivat vähentää liiman ruiskutuksen määrää, joka tarvitaan poistamisen saavuttamiseksi. Binmoeller et ai. kuvaili niitä kuuden vuoden kokemuksella 152 GFV-potilaalla, joita hoidettiin 2-oktyylisyanokrylaatilla ja kierukoilla. Potilailla oli aktiivista verenvuotoa (5 %), äskettäin verenvuotoa (69 %) tai heitä hoidettiin ensisijaisen ennaltaehkäisyn vuoksi (26 %). Hoito oli teknisesti onnistunut 151 potilaalla (> 99 %), kierukoiden keskimääräinen lukumäärä oli 1,4 ja CYA:n keskimääräinen tilavuus 2 ml. Seuranta oli mahdollista 125/151 potilaalla (100 käytti EUS-tutkimuksia ja 25 kliinistä ja/tai EGD-seurantaa). Täydellinen hävitys varmistettiin EUS-Doppler-kuvalla 93/100 (93 %). Hoidon jälkeistä verenvuotoa esiintyi 20 potilaalla 125 potilaasta (16 %) ja vain 10 potilaalla (50 %), joissa GFV johtui verenvuodosta. Lievää toimenpiteen jälkeistä vatsakipua esiintyi 4:llä 125 potilaasta (3 %), ja keuhkoembolisaation kliinisiä merkkejä havaittiin yhdellä potilaalla (1 %). Toisella neljällä 125 potilaasta (3 %) esiintyi lievää viivästynyttä ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa kierukan/liiman puristamisesta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata ja vertailla tehoa ja turvallisuutta kahden erilaisen EUS-ohjatun tekniikan GFV-hoitoon (Coils + CYA vs. Coils yksin). Tehokkuus mitataan teknisellä menestyksellä, joka määritellään onnistuneeksi tekniikan suorituskyvyksi, ja toiminnallisella menestyksellä, joka määritellään suonikohjujen täydelliseksi häviämiseksi ja Doppler-virran puuttumiseksi EUS:ssa. Turvallisuus määritetään toimenpiteeseen tai mahalaukun suonikohjuihin liittyvien haittatapahtumien perusteella toimenpiteen aikana ja sen jälkeen 30 päivän kuluessa.

MENETELMÄT Asetus: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. Potilaat otetaan mukaan maaliskuusta 2016 kesäkuuhun 2017. Tutkimuspöytäkirja ja suostumuslomake on Institutional Review Boardin hyväksymä ja se suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Kaikki toimenpiteet suoritetaan sairaalassa sijaitsevassa interventioendoskopiayksikössä, jossa fluoroskopia on saatavilla, yhden endoskoopin (C.R.M) toimesta. Toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa ja profylaktisesti antibioottikuurilla. Toimenpiteen jälkeen potilaita tarkkaillaan 2 tuntia toipumishuoneessa ennen kotiuttamista. Seuranta suoritetaan tavallisella endoskopialla ja EUS:lla 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Hemostaasi, varhainen hoidon jälkeinen verenvuoto ja myöhäinen hoidon jälkeinen verenvuoto otetaan huomioon Baveno VI -konsensuksen mukaan. Suonikohjun täydellinen häviäminen määritellään Doppler-virtauksen puuttumiseksi EUS:ssä.

EUS suoritetaan käyttämällä 3,8 mm:n työkanavan lineaarisen ryhmän terapeuttisia kaikuendoskooppeja (EG 3870UTK; Pentax, Hampuri, Saksa), joka on kiinnitetty yhdysvaltalaiseen konsoliin (Avius Hitachi, Tokio, Japani). Aktiivinen virtaus GFV:ssä varmistetaan väri-Dopplerilla ennen ja jälkeen hoidon.

Endoskooppinen toimenpide: Ensin suoritetaan tavallinen diagnostinen yläendoskopia, jotta suonikohjut luokitellaan Sarinin ja Kumarin luokituksen mukaan. Kuten aiemmin mainittiin, vain GOV II ja IGV I suonikohjut otetaan mukaan. Kun potilas on hyväksynyt, ehdokas satunnaistetaan saamaan hoitoa kierukoilla ja CYA:lla (ryhmä A) tai vain keloilla (ryhmä B). Sitten kaikuendoskooppi sijoitetaan distaaliseen ruokatorveen (anterogradinen transesophageal, transcruraalinen lähestymistapa) tai mahalaukun pohjaan (trans-gastrinen lähestymistapa) mahalaukun pohjan, intramuraalisten suonikohjujen ja syöttösuonten visualisoimiseksi. Transesofageaalinen lähestymistapa on edullinen molempien lähestymistapojen välillä. Kun se on asetettu, siihen tiputetaan vettä mahalaukun pohjan täyttämiseksi, parannettu akustinen kytkentä ja GFV:n visualisointi. EUS-väri-Doppler-kuvausta käytetään suonikohjujen virtauksen suoran visualisoinnin mahdollistamiseksi. Sitten käytetään 19G EUS-FNA-neulaa (Expect joustava; Boston Scientific, USA) suonen puhkaisemiseen, mandriini vedetään pois ja ruiskua, jossa on negatiivinen paine, käytetään veren palautumisen ja siten suonensisäisen sijainnin arvioimiseen. Tämän jälkeen tiputetaan 1 ml suolaliuosta veren hyytymisen estämiseksi neulan valossa ja sitten käytetään 2 ml vesiliukoista varjoainetta (Ultravist, Bayer, Ecuador) fluoroskopiassa arvioimaan suonensisäistä sijaintia ja suonikohjua. virtaussuunta (afferentti tai efferentti). Jos potilas on ryhmän A kierteissä ja sitten 2-Octyl-CYA:ta injektoidaan, ja jos se on ryhmän B kierteissä, vain kierukot injektoidaan suonikohjuun. Käytettävät kelat ovat suonensisäisiä embolisaatiokierukoita (halkaisija 10–16 mm, suorat pituudet 12–20 cm, halkaisija 0,035 tuumaa, Nester Embolization Coil; Cook Medical) ja kuljetetaan suoneen FNA-neulan kautta käyttämällä 0,035- tuuman hydrofiilinen ohjauslanka työntimenä. Erityistä huomiota kiinnitetään siihen, että neulan kärkeä ei aseteta vastaseinään, koska se voi aiheuttaa rei'itys-, vuoto- ja kelojen pursottumisen ja että kelalle jää riittävästi tilaa käpristyä. 2-Octyl-CYA (Dermabond; Ethicon, Piscataway, NJ) ruiskutetaan käyttämällä samaa neulaa ja sitten 1 ml normaalia suolaliuosta liiman huuhtelemiseksi kokonaan katetrin läpi. Kierukoiden halkaisija ja lukumäärä (10-16 mm) ja ruiskutetun 2-Octyl-CYA:n tilavuus lasketaan EUS:lla mitatun suonen halkaisijan mukaan. Neula vedetään pois 15–30 sekunnin kuluttua siitä, kun CYA on jähmettynyt ja puhkaisun aiheuttaman verenvuodon riski pienenee. Lopuksi suonen häviäminen arvioidaan Doppler-kuvauksella 5 minuuttia myöhemmin.

2-oktyyli-CYA verrattuna N-butyyli-CYA:han GV:n hoidossa on osoittanut samanlaisen tehokkuuden hemostaasissa ja toistuvan verenvuodon ehkäisyssä. Sillä on pidempi polymerointiaika, joten sitä ei tarvitse laimentaa Lipiodolilla (joka on viskoosi ja vaikeuttaa injektiota). Mahdollistaa myös pidemmän injektioajan ja pienentää endoskoopin vaurioitumisen riskiä työkanavan liiman vaikutuksesta. Lipiodoli mahdollistaa injektoidun suonen fluoroskopisen visualisoinnin ja vahvistuksen siitä, että syöttöastia oli kohdistettu tarkasti. On myös hyödyllistä tunnistaa oireeton keuhkoembolia röntgenkuvasta. Se voidaan kuitenkin korvata vesiliukoisella kontrastilla suonikohjun arvioimiseksi. Toisaalta liimaembolisaatiota on raportoitu vasta välittömästi injektion jälkeen, joten jos oireettomalla potilaalla on epäilyksiä veritulpan aiheuttamasta suuresta CYA-annoksesta, voidaan tehdä TT sen vahvistamiseksi.

Tilastollinen analyysi: Perusominaisuuksia verrataan kahden ryhmän välillä käyttäen Chi-neliö o Fisher-testiä kategoriselle muuttujalle, ja jatkuville muuttujille käytämme Mann-Whitney-testiä. Diagnoosin tehokkuutta mitataan ajatusherkkyydellä, spesifisyydellä ja tarkkuudella. Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmistopakettia v.22.

Rajoitukset: Se on yksinkertainen sokea tutkimus, jonka yksi endoskopisti suorittaa yhdessä keskustassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Kuka suostuu osallistumaan tutkimukseen
  • Todistettu GV (GOV II tai IGV I) alkuperäisessä standardissa diagnostisessa yläendoskopiassa
  • Aktiivinen verenvuoto, aiempi verenvuoto (sekundaarinen profylaksi) ja primaarinen esto
  • Potilas suosii EUS-ohjattua hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta menettelyyn
  • Samanaikainen hepato-munuaisoireyhtymä ja/tai usean elimen vajaatoiminta
  • Raskaus
  • Verihiutalemäärä alle 50 000/ml tai kansainvälinen normalisoitu määrä (INR) >2
  • Ruokatorven ahtauma
  • Pernan tai portaalilaskimon tromboosi, koska se lisää epäonnistumisen riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kelat + syanoakrylaattiryhmä
Potilaita, joilla on mahalaukun suonikohju GOV II tai IGV I ja joilla on aktiivinen verenvuoto, aiempi verenvuoto johtuen GV:stä (sekundaarinen profylaksi) tai korkean riskin GV Baveno VI:n konsensuksen mukaan primaarisessa profylaksiassa, hoidetaan EUS-ohjatulla syanoakrylaatin kierukoilla.
Ensin suoritetaan tavallinen diagnostinen yläendoskopia, jotta suonikohjut luokitellaan Sarinin ja Kumarin luokituksen mukaan. Vain GOV II ja IGV I suonikohjut otetaan mukaan. Kun potilas on myöntynyt, häntä hoidetaan Coils plus CYA:lla (ryhmä A)
Muut nimet:
  • Lääke: syanoakrilaatti
  • Laite: kelat
Kokeellinen: Kelat ryhmä
Potilaita, joilla on mahalaukun suonikohju GOV II tai IGV I ja joilla on aktiivinen verenvuoto, aiempi verenvuoto johtuen GV:stä (sekundaarinen ennaltaehkäisy) tai korkean riskin GV Baveno VI -konsensuksen mukaan primaarisessa profylaksiassa, hoidetaan EUS-ohjatulla kierukkainjektiolla
Ensin suoritetaan tavallinen diagnostinen yläendoskopia, jotta suonikohjut luokitellaan Sarinin ja Kumarin luokituksen mukaan. Vain GOV II ja IGV I suonikohjut otetaan mukaan. Kun potilas on myöntynyt, kandidaattia hoidetaan vain kierukoilla (ryhmä B).
Muut nimet:
  • Laite: kelat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUS-ohjattujen tekniikoiden (kelat + CYA vs. kelat yksin) tehokkuus GFV-hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tehokkuus mitataan teknisellä menestyksellä, joka määritellään onnistuneeksi tekniikan suorituskyvyksi, ja toiminnallisella menestyksellä, joka määritellään suonikohjujen täydelliseksi poistamiseksi ja Doppler-virran puuttumiseksi EUS:ssa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUS-ohjattujen tekniikoiden turvallisuus (Coils + CYA vs Coils yksin) GFV-hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuus määritetään toimenpiteeseen tai mahalaukun suonikohjuihin liittyvien haittatapahtumien perusteella toimenpiteen aikana ja sen jälkeen 30 päivän kuluessa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun varix

Tilaa