Leczenie żylaków żołądka za pomocą technik kierowanych EUS

Cewki, które są obecnie używane do zabiegów embolizacji wewnątrznaczyniowej, mogą być dostarczane pod kierunkiem EUS, oferując nowe podejście do leczenia. Romero-Castro i in. wcześniej opisali serię przypadków, w których zastosowano do 20 cewek w celu wyeliminowania żylaków dna żołądka (GFV) u 4 pacjentów, z 75% skutecznością. Niedawno ten autor porównał w badaniu wieloośrodkowym leczenie GFV za pomocą wstrzyknięcia EUS cyjanokrylanu N-butylu z Lipiodolem z użyciem EUS wstrzyknięcia prowadzącego samych cewek. Obie techniki dały doskonałe wyniki ze wskaźnikiem obliteracji GFV wynoszącym odpowiednio 94,7% i 90,9%. Jednak 47,4% pacjentów w grupie CYA wymagało więcej niż jednej sesji, a 36,4% w grupie cewek wymagało dodatkowej cewki lub umieszczenia CYA. Wystąpiła znacząca różnica w ogólnym odsetku zdarzeń niepożądanych między grupą CYA (57,9%) a grupą spirali (9,1%), z powodu klejowej zatorowości płucnej.

Cewki w połączeniu z iniekcją CYA mogą zmniejszyć lub wyeliminować ryzyko embolizacji klejem. Cewki z dołączonymi włóknami syntetycznymi („cewki wełniane”) mogą działać jako rusztowanie do zatrzymywania CYA w żylaku i mogą zmniejszać ilość wstrzykiwanego kleju potrzebną do osiągnięcia obliteracji. Binmoeller i in. opisali ich 6-letnie doświadczenie u 152 pacjentów z GFV leczonych cyjanokrylanem 2-oktylu plus spirale. Pacjenci mieli czynny krwotok (5%), niedawne krwawienia (69%) lub byli leczeni w ramach profilaktyki pierwotnej (26%). Leczenie zakończyło się sukcesem technicznym u 151 pacjentów (>99%), ze średnią liczbą zwojów 1,4 i średnią objętością CYA 2 ml. Kontrolę można było przeprowadzić u 125/151 pacjentów (100 za pomocą badania EUS i 25 z obserwacją kliniczną i/lub EGD). Całkowitą obliterację potwierdzono badaniem EUS-Doppler w 93/100 (93%). Krwawienie po leczeniu wystąpiło u 20 ze 125 pacjentów (16%) i tylko u 10 (50%) w przypadku krwawienia związanego z GFV. Łagodny ból brzucha po zabiegu wystąpił u 4 ze 125 pacjentów (3%), a kliniczne objawy zatorowości płucnej zaobserwowano u 1 pacjenta (1%). Kolejnych 4 ze 125 pacjentów (3%) miało niewielkie opóźnione krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowane wytłaczaniem cewki/kleju.

Celem tego badania jest opisanie i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych technik leczenia GFV pod kontrolą EUS (cewki + CYA vs. same cewki). Skuteczność będzie mierzona sukcesem technicznym, zdefiniowanym jako pomyślne wykonanie techniki i sukcesem funkcjonalnym, zdefiniowanym jako całkowite zamknięcie żylaka i brak przepływu Dopplera w EUS. Bezpieczeństwo zostanie określone poprzez pomiar zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem lub żylaków żołądka w ciągu i po 30 dniach od zabiegu.

METODY Miejsce: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), OmniHospital Akademickie Centrum Szkolnictwa Wyższego. Pacjenci będą włączani od marca 2016 do czerwca 2017. Protokół badania i formularz zgody zostały zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną i zostaną przeprowadzone zgodnie z deklaracją Helsińską. Pacjenci podpisują świadomą zgodę.

Wszystkie procedury będą wykonywane w szpitalnym gabinecie endoskopii interwencyjnej, gdzie dostępna jest fluoroskopia, przez jednego endoskopistę (C.R.M.). Zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym i pod profilaktyczną antybiotykoterapią. Po zabiegu pacjenci będą obserwowani przez 2 godziny w sali pooperacyjnej przed wypisem. Kontrola zostanie przeprowadzona za pomocą standardowej endoskopii i EUS po 3 i 6 miesiącach od zabiegu. Hemostaza, wczesne krwawienia po leczeniu i późne krwawienia po leczeniu będą brane pod uwagę zgodnie z konsensusem Baveno VI. Całkowite zamknięcie żylaka będzie definiowane jako brak przepływu dopplerowskiego w EUS.

EUS zostanie przeprowadzona przy użyciu echoendoskopów terapeutycznych z liniową matrycą kanału roboczego 3,8 mm (EG 3870UTK; Pentax, Hamburg, Niemcy), podłączonych do konsoli amerykańskiej (Avius Hitachi, Tokio, Japonia). Aktywny przepływ w obrębie GFV zostanie potwierdzony kolorowym Dopplerem przed i po terapii.

Procedura endoskopowa: Najpierw zostanie wykonana standardowa endoskopia diagnostyczna górnego odcinka kręgosłupa w celu klasyfikacji żylaków według klasyfikacji Sarina i Kumara. Jak wspomniano wcześniej, uwzględnione zostaną tylko żylaki GOV II i IGV I. Gdy pacjent się zgodzi, kandydat zostanie losowo przydzielony do leczenia cewkami plus CYA (grupa A) lub tylko cewkami (grupa B). Następnie echoendoskop umieszcza się w dystalnej części przełyku (dojście przezprzełykowe wsteczne, przezkaszlowe) lub w dnie żołądka (dostęp przezżołądkowy) w celu uwidocznienia dna żołądka, żylaków śródściennych i naczyń zasilających. Dostęp przezprzełykowy będzie preferowany spośród obu podejść. Po ustawieniu zostanie wkroplona woda w celu wypełnienia dna żołądka, poprawy sprzężenia akustycznego i wizualizacji GFV. W celu umożliwienia bezpośredniej wizualizacji przepływu w żylakach zostanie wykorzystane obrazowanie EUS z kolorowym Dopplerem. Następnie igła 19G EUS-FNA (Expect flexible; Boston Scientific, USA) zostanie użyta do nakłucia naczynia, mandryn zostanie wycofany, a strzykawka z podciśnieniem zostanie wykorzystana do oceny powrotu krwi, a tym samym lokalizacji wewnątrznaczyniowej. Następnie zostanie zakroplony 1 ml roztworu soli fizjologicznej, aby zapobiec krzepnięciu krwi w świetle igły, a następnie 2 ml kontrastu rozpuszczalnego w wodzie (Ultravist, Bayer, Ecuador), pod kontrolą fluoroskopii, w celu zapewnienia lokalizacji wewnątrznaczyniowej i żylaków kierunek przepływu (aferentny lub eferentny). Jeśli pacjent jest na cewkach grupy A, wówczas zostanie wstrzyknięty 2-oktylo-CYA, a jeśli jest na grupie B, tylko cewki zostaną wstrzyknięte do żylaka. Stosowane cewki będą cewkami do embolizacji wewnątrznaczyniowej (średnica spirali 10-16 mm, odcinki proste 12-20 cm, średnica 0,035 cala, Nester Embolization Coil; Cook Medical) i zostaną wprowadzone do naczynia przez igłę FNA przy użyciu igły 0,035- calowy hydrofilowy prowadnik jako popychacz. Szczególną uwagę należy zwrócić na to, aby końcówka igły nie znajdowała się na przeciwległej ścianie ze względu na ryzyko perforacji, krwawienia, wypchnięcia zwojów oraz aby zapewnić wystarczającą ilość miejsca na zwijanie się zwoju. Za pomocą tej samej igły wstrzykuje się 2-oktylo-CYA (Dermabond; Ethicon, Piscataway, NJ), a następnie 1 ml roztworu soli fizjologicznej, aby całkowicie przepłukać klej przez cewnik. Średnica i liczba zwojów (10 do 16 mm) oraz objętość wstrzykniętego 2-oktylo-CYA zostaną obliczone zgodnie ze średnicą naczynia zmierzoną na EUS. Po 15 do 30 sekundach, gdy CYA stwardnieje i zmniejszy się ryzyko krwawienia w wyniku nakłucia, igła zostanie wycofana. Ostatecznie obliteracja naczynia zostanie oceniona za pomocą obrazowania Dopplera 5 minut później.

2-oktylo-CYA w porównaniu z N-butylo-CYA w leczeniu GV wykazało podobną skuteczność w hemostazie i zapobieganiu nawracającym krwawieniom. Ma dłuższy czas polimeryzacji, dzięki czemu nie trzeba go rozcieńczać Lipiodolem (który jest lepki i utrudnia iniekcję). Pozwala również na wydłużenie czasu iniekcji i zmniejszenie ryzyka uszkodzenia endoskopu przez wbicie kleju w kanał roboczy. Lipiodol umożliwia wizualizację fluoroskopową naczynia, do którego wstrzyknięto i potwierdzenie, że naczynie zasilające zostało dokładnie namierzone. Przydatne jest również rozpoznanie bezobjawowej zatorowości płucnej na zdjęciu rentgenowskim. Można go jednak zastąpić kontrastem rozpuszczalnym w wodzie w celu oceny żylaków. Z drugiej strony embolizacja klejem była zgłaszana tylko bezpośrednio po wstrzyknięciu, więc jeśli istnieje podejrzenie zatoru z powodu wstrzyknięcia dużej dawki CYA u pacjenta bezobjawowego, można wykonać tomografię komputerową w celu potwierdzenia.

Analiza statystyczna: Charakterystyka wyjściowa zostanie porównana między dwiema grupami przy użyciu testu chi-kwadrat lub Fishera dla zmiennej kategorycznej, a dla zmiennych ciągłych użyjemy testu Manna-Whitneya. Skuteczność diagnozy będzie mierzona wrażliwością na myśli, specyficznością i dokładnością. Cała analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS v.22.

Ograniczenia: Jest to proste badanie ślepe, wykonywane w jednym ośrodku przez jednego endoskopistę