Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomorvarixok kezelése EUS irányított technikákkal

2019. február 25. frissítette: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Összehasonlító EUS által irányított technikák a gyomorvarix kezelésében: prospektív, ranzomizált tanulmány

A gyomorvarixból (GV) származó vérzés magas mortalitással jár. A cianoakrilát (CYA) standard gasztroszkópokkal történő befecskendezése magasabb vérzéscsillapítást és alacsonyabb újravérzési arányt mutatott a szalagkötéshez vagy a szkleroterápiához képest. Mindazonáltal ismert, hogy a CYA-kezelés jelentős nemkívánatos eseményekkel jár. A CYA injekció okozta tüdőembólia ennek a terápiának súlyos és néha végzetes szövődménye. Romero-Garcia et al. a közelmúltban kimutatta, hogy ezeknél a betegeknél is általában légúti tünetek jelentkeznek, ez a szövődmény tünetmentes betegeknél is előfordulhat, és csak a CT kórképek mutatják. Másrészt a ragasztóembólia kockázata a befecskendezett CYA mennyiségétől függ, és nagy mennyiség esetén jelentősen nagyobb. A CYA injekcióval kapcsolatos egyéb szövődmények közé tartozik az injekció beadása utáni fekélyekből származó vérzés, láz, hashártyagyulladás, tűütés, sőt halál. Az injektáló anyag is súlyosan károsíthatja az endoszkópot.

Jelenleg az endoszkópos kezelések közé tartozik a CYA injekció közvetlen vizualizálással egy standard gasztroszkóp segítségével, és az EUS irányítása alatt végzett kezelés CYA, tekercsek vagy mindkettő injekciójával. A mai napig azonban nem ismert, hogy e technikák egyike technikailag megvalósítható-e, vagy kevesebb káros eseményt okoz-e, mint a másik.

Az EUS irányítása alatt végzett kezelés javíthatja az eredményeket a varix lumen vagy az afferens táplálkozási vénák pontos célzása miatt. Ez lehetővé teszi a véna kis mennyiségű CYA-val való elzárását, kevesebbet, mint amennyit a szokásos endoszkópos technikával a GV „vak” injekciójához használnak, és csökkentheti a ragasztóembólia kockázatát. Az EUS Doppler segítségével meg tudja erősíteni a varix obliterációját. A GV vizualizálását az EUS használatával sem befolyásolja a gyomorban lévő vér vagy étel, így aktív vérzés esetén is elvégezhető.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenleg intravaszkuláris embolizációs kezelésekhez használt tekercsek az EUS útmutatása alapján szállíthatók, új kezelési megközelítést kínálva. Romero-Castro et al. korábban számoltak be egy esetsorozatról, amelyben legfeljebb 20 tekercset használtak a gyomor fundicális varixainak (GFV) kiirtására 4 betegnél, 75%-os sikeraránnyal. A szerző nemrégiben egy multicentrikus vizsgálatban összehasonlította a GFV kezelését az N-butil-cianokriloát EUS vezetőinjekciójával Lipiodollal, illetve az egyedüli tekercsek EUS vezetőinjekciójával. Mindkét technika kiváló eredményeket ért el, 94,7%-os, illetve 90,9%-os GFV-obliterációs rátával. Azonban a CYA-csoportban a betegek 47,4%-a egynél több kezelést igényelt, a tekercses csoportban pedig 36,4%-ának volt szüksége további spirálra vagy CYA elhelyezésre. Szignifikáns különbség volt az általános nemkívánatos események arányában a CYA csoport (57,9%) és a tekercses csoport (9,1%) között, a ragasztós tüdőembólia miatt.

A CYA injekcióval kombinált tekercsek csökkenthetik vagy megszüntethetik a ragasztó embolizációjának kockázatát. A ráerősített szintetikus szálakkal ellátott tekercsek („gyapjútekercsek”) állványként funkcionálhatnak, hogy a CYA-t visszatartsák a varixban, és csökkenthetik a ragasztó befecskendezésének mennyiségét az eltüntetés eléréséhez. Binmoeller et al. 6 éves tapasztalatot írt le 152 GFV-ben szenvedő betegnél, akiket 2-oktil-cianokrilát plusz tekercsekkel kezeltek. A betegeknél aktív vérzés (5%), nemrégiben vérzés (69%) volt, vagy elsődleges profilaxisban részesültek (26%). A kezelés technikailag 151 betegnél (>99%) volt sikeres, a tekercsek átlagos száma 1,4 és a CYA átlagos térfogata 2 ml. A nyomon követés 125/151 betegnél volt lehetséges (100 esetben EUS-vizsgálattal és 25 betegnél klinikai és/vagy EGD-követéssel). A teljes eltüntetést EUS-Doppler képpel igazoltuk 93/100 arányban (93%). A kezelés utáni vérzés 125 betegből 20-nál (16%), és csak 10-nél (50%) fordult elő, ahol a GFV-vel kapcsolatos vérzés. A beavatkozás utáni enyhe hasi fájdalom 125 betegből 4-nél (3%) fordult elő, és a tüdőembólia klinikai tüneteit 1 betegnél (1%) észlelték. A 125 beteg közül további 4 (3%) enyhe késleltetett felső GI vérzést mutatott fel tekercs/ragasztó extrudálás miatt.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja és összehasonlítsa a GFV-kezelés két különböző EUS által irányított technikája hatékonyságát és biztonságosságát (Coils + CYA vs. Coils önmagában). A hatékonyságot a technikai sikerrel mérik, amely a technika sikeres teljesítménye, a funkcionális siker pedig a varix teljes eltüntetése és a Doppler-áramlás hiánya az EUS-n. A biztonságot az eljárással vagy a gyomorvarixokkal kapcsolatos nemkívánatos események mérése alapján határozzák meg az eljáráson belül és azt követően 30 napon belül.

MÓDSZEREK Beállítás: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. A betegeket 2016 márciusa és 2017 júniusa között vonják be. A vizsgálati protokollt és a hozzájárulási űrlapot az Intézményi Felülvizsgálati Testület hagyta jóvá, és a Helsinki nyilatkozata szerint fognak lefolytatni. A betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá.

Valamennyi eljárást egy kórházi intervenciós endoszkópos készletben hajt végre, ahol rendelkezésre áll a fluoroszkópia, egy endoszkópos (C.R.M) által. Az eljárásokat általános érzéstelenítésben és profilaktikus antibiotikum mellett hajtják végre. Az eljárás után a betegeket 2 órán keresztül megfigyelik a gyógyszobában, mielőtt elbocsátják. A nyomon követés standard endoszkópiával és EUS-vel történik az eljárás után 3 és 6 hónappal. A vérzéscsillapítást, a korai kezelés utáni vérzést és a késői kezelés utáni vérzést a Baveno VI concensus szerint kell figyelembe venni. A varix teljes eltüntetését a Doppler-áramlás hiányaként határozzuk meg az EUS-en.

Az EUS egy 3,8 mm-es munkacsatornás lineáris tömb terápiás echoendoszkóppal (EG 3870UTK; Pentax, Hamburg, Németország) történik, amely egy amerikai konzolhoz van csatlakoztatva (Avius Hitachi, Tokió, Japán). A GFV-n belüli aktív áramlást a terápia előtt és után színes Doppler igazolja.

Endoszkópos eljárás: Először standard diagnosztikai felső endoszkópiát kell végezni a varixok Sarin és Kumar osztályozása szerinti osztályozása érdekében. Amint azt korábban említettük, csak a GOV II és IGV I visszérgyulladás kerül bele. Amint a páciens beleegyezett, egy jelöltet véletlenszerűen kiválasztanak, hogy kezeljék Coils plus CYA-val (A csoport) vagy csak Coils-szal (B csoport). Ezután az echoendoszkópot a distalis nyelőcsőbe (anterográd transz-nyelőcső, transzcrurális megközelítés) vagy a gyomorfenékbe (transz-gastricus megközelítés) helyezik el, hogy megjelenítsék a gyomorfeneket, az intramurális varixokat és a tápláló ereket. Mindkét megközelítés között előnyben részesítjük a transz-nyelőcső megközelítést. A pozicionálást követően vizet csepegtetnek be a gyomorfenék feltöltése, a jobb akusztikus csatolás és a GFV megjelenítése érdekében. EUS színes Doppler képalkotást használnak a varix áramlás közvetlen megjelenítéséhez. Ezután egy 19G-os EUS-FNA tűvel (Expect flexibilis; Boston Scientific, USA) kell átszúrni az edényt, kihúzzák a mandlit, és negatív nyomású fecskendőt használnak a vér visszaáramlásának és ezáltal az intravaszkuláris elhelyezkedésének értékelésére. Ezt követően 1 ml sóoldatot csepegtetünk be, hogy a tű fényében megakadályozzuk a véralvadást, majd 2 ml vízben oldódó kontrasztanyagot (Ultravist, Bayer, Ecuador) alkalmazunk fluoroszkópiás vizsgálat alatt az intravaszkuláris lokalizáció és a varix megállapítására. áramlási irány (afferens vagy efferens). Ha a beteg A csoportos spirálon van, majd 2-Octyl-CYA-t injektálnak, ha pedig B csoporton, akkor csak tekercseket injektálnak a varixba. A használt spirálok intravaszkuláris embolizációs tekercsek (10-16 mm-es tekercs átmérőjű, 12-20 cm-es egyenes hosszúságú, 0,035 hüvelyk átmérőjű, Nester embolizációs tekercs; Cook Medical), és az FNA-tűn keresztül, 0,035-es tűvel juttatják be az érbe. hüvelykes hidrofil vezetődrót tolóként. Különös figyelmet kell fordítani arra, hogy a tű hegyét ne helyezze a pult falára, mert fennáll a perforáció, a vérzés, a tekercsek kinyomódása, és hagyjon elegendő helyet a tekercs felkunkorodásához. A 2-Octyl-CYA-t (Dermabond; Ethicon, Piscataway, NJ) ugyanazzal a tűvel, majd 1 ml normál sóoldattal fecskendezik be, hogy a ragasztót teljesen átöblítsék a katéteren. A tekercsek átmérőjét és számát (10-16 mm), valamint a befecskendezett 2-Octil-CYA térfogatát az ér átmérője alapján számítják ki az EUS-en mérve. 15-30 másodperc elteltével, miután a CYA megszilárdul, és a szúrásból eredő vérzés kockázata csökken, a tűt kihúzzák. Végül 5 perccel később Doppler képalkotással értékeljük az ér elpusztítását.

A 2-oktil-CYA az N-butil-CYA-val összehasonlítva a GV kezelésére hasonló hatékonyságot mutatott a hemosztázisban és a visszatérő vérzés megelőzésében. Hosszabb polimerizációs ideje van, így nem kell Lipiodollal hígítani (ami viszkózus és megnehezíti az injektálást). Hosszabb injektálási időt is lehetővé tesz, és csökkenti az endoszkóp károsodásának kockázatát a munkacsatorna ragasztó hatása miatt. A lipiodol lehetővé teszi a befecskendezett ér fluoroszkópos vizualizálását és annak megerősítését, hogy az adagolóedényt pontosan célozták. Szintén hasznos a tünetmentes tüdőembólia röntgenfelvételen történő azonosítása. A varix értékelésére azonban vízoldható kontraszttal helyettesíthető. Ezzel szemben ragasztós embolizációt csak közvetlenül az injekció beadása után jelentettek, így ha tünetmentes betegnél fennáll a nagy dózisú CYA befecskendezése miatti embólia gyanúja, CT-t lehet végezni annak megerősítésére.

Statisztikai elemzés: Az alapjellemzőket a két csoport között Chi-négyzet o Fisher-teszttel hasonlítjuk össze a kategorikus változókhoz, a folytatólagos változókhoz pedig a Mann-Whitney tesztet használjuk. A diagnózis hatékonyságát gondolatérzékenység, specifikusság és pontosság méri. Az összes statisztikai elemzés az SPSS szoftvercsomag v.22 használatával történik.

Korlátozások: Ez egy egyszerű vak vizsgálat, amelyet egyetlen központban végez egy endoszkópos

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Kik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban
  • Bizonyított GV (GOV II vagy IGV I) a kezdeti standard diagnosztikai felső endoszkópián
  • Aktív vérzés, korábbi vérzés (másodlagos profilaxis) és elsődleges profilaxis
  • A betegek előnyben részesítik az EUS által irányított terápiát

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség az eljáráshoz tájékozott beleegyezést adni
  • Egyidejű máj-vese szindróma és/vagy többszervi elégtelenség
  • Terhesség
  • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 000/ml vagy a nemzetközi normalizált ráta (INR) >2
  • Nyelőcső szűkület
  • Lép- vagy portális véna trombózis, mert megnő a kudarc kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tekercsek + cianoakrilát csoport
A GOV II vagy IGV I gyomorvarixban szenvedő betegeket, akiknek aktív vérzésük van, a kórelőzményben GV (szekunder profilaxis) vagy a Baveno VI konszenzusa szerint magas kockázatú GV-ben szenvedő betegeket kezelik, EUS által irányított cianoakrilát spirálinjekcióval kell kezelni.
Először egy standard diagnosztikai felső endoszkópiát kell végezni a varixok Sarin és Kumar osztályozása szerinti osztályozása érdekében. Csak a GOV II és az IGV I visszérgyulladás kerül bele. Amint a páciens belenyugodott, a jelöltet Coils plus CYA-val (A csoport) kezelik.
Más nevek:
  • Gyógyszer: cianoakrilát
  • Eszköz: tekercsek
Kísérleti: Tekercsek csoportja
A GOV II vagy IGV I gyomorvarixban szenvedő betegeket, akiknek aktív vérzésük van, a kórelőzményben GV (szekunder profilaxis) vagy a Baveno VI konszenzusa szerinti magas kockázatú GV miatti vérzés szerepel az elsődleges profilaxisban, EUS által irányított spirálinjekcióval kell kezelni.
Először egy standard diagnosztikai felső endoszkópiát kell végezni a varixok Sarin és Kumar osztályozása szerinti osztályozása érdekében. Csak a GOV II és az IGV I visszérgyulladás kerül bele. Amint a páciens belenyugodott, egy jelöltet csak tekercsekkel kezelnek (B csoport).
Más nevek:
  • Eszköz: tekercsek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EUS irányított technikák (tekercsek + CYA vs egyedül tekercsek) hatékonysága a GFV kezelésében
Időkeret: 12 hónap
A hatékonyságot a technikai sikerrel mérik, amely a sikeres technika teljesítménye, a funkcionális siker pedig a varix teljes eltüntetése és a Doppler-áramlás hiánya az EUS-en.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EUS irányított technikák biztonsága (Coils + CYA vs Coils önmagában) a GFV kezelésére
Időkeret: 12 hónap
A biztonságot az eljárással vagy a gyomorvarixokkal kapcsolatos nemkívánatos események mérése alapján határozzák meg az eljáráson belül és azt követően 30 napon belül.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor Varix

Iratkozz fel