폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 비강 마스크의 평가
2018년 1월 22일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
이 조사는 성능과 마스크에 대한 환자의 전반적인 수용도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 비강 마스크를 사용하는 최대 12명의 OSA 참가자가 시험을 위해 모집됩니다.
참가자는 1박 동안 평가판에 있게 됩니다(연구소 내).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 동의 가능
- 진단 당일 무호흡 저호흡 지수(AHI)≥ 5
- OSA에 처방된 PAP
- 기존 비강 마스크 사용자
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 혼수상태에 있거나 의식이 저하된 환자
- 자동 양압(APAP) 요법을 부적절하게 만드는 해부학적 또는 생리학적 상태(예: 통합되지 않은 얼굴 구조)
- 뉴질랜드 교통국에서 조사를 받는 상용 운전자
- 현재 이산화탄소(CO2) 저류 진단
- 임신 중이거나 임신했다고 생각할 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: F&P 나잘 마스크
시험 비강 베개 CPAP 마스크
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OSA 치료에 사용되는 Investigative Nasal Mask
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용의 용이성
기간: 1박
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주관식 설문
|
1박
|
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수용성
기간: 1박
|
주관식 설문
|
1박
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 누출 데이터
기간: 1박
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참가자의 장치에서 얻은 데이터 - 목표
|
1박
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Gunson, Sponsor Employee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA-206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
제품 개발 목적으로만.
데이터는 익명화됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
F&P 나잘 마스크에 대한 임상 시험
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Fisher and Paykel Healthcare완전한
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Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep Clinic완전한
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한