폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위한 마스크의 평가
2021년 6월 24일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 전면 및 비강 마스크의 평가
이 조사는 전향적, 비무작위, 비맹검 연구입니다.
이 조사는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자를 대상으로 F&P 시험 전체 얼굴 및 비강 마스크의 성능, 편안함 및 사용 용이성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
NTLSC(North Texas Lung and Sleep Clinic) 데이터베이스에서 최대 70명의 OSA 환자를 모집합니다.
연구 개요
상세 설명
방문 1에는 참가자가 집에서 사용하기 위해 F&P 시험용 풀페이스 또는 비강 마스크를 착용하는 것이 포함됩니다.
그런 다음 참가자는 마스크를 반환하기 위해 들어오고(2차 방문) 최종 인터뷰를 진행합니다. 이렇게 하면 참가자가 집에서 시험용 마스크에 노출되는 최대 시간이 1차 방문으로부터 14 ± 4일이 되도록 합니다.
시험이 끝나면 마스크는 기관으로 반환되고 참가자는 이전 마스크로 돌아갑니다. 기관은 연구 시작 후 3주 이내에 모든 환자를 모집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76109
- North texas Lung and Sleep Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(22세 이상)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 진단 당일 무호흡 저호흡 지수(AHI) ≥ 5
- OSA에 대해 처방된 자동 양압(APAP), 지속 양압(CPAP) 또는 이중 수준 양압(PAP)
- 유창한 영어 구사 및 작문
- 기존 구강 및 비강 마스크 사용자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- PAP에 내성이 없는 참가자
- PAP 요법을 부적절하게 만드는 해부학적 또는 생리학적 상태
- 현재 호흡기 질환 또는 이산화탄소(CO2) 저류 진단
- 임신했거나 임신했다고 생각할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F&P 봉인 개선 프로젝트
참가자는 방문 1로부터 총 14 +- 4일 동안 이 팔에 배치됩니다. 참가자는 이 치료 팔 동안 시험용 마스크를 사용합니다.
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참가자는 방문 1부터 총 14 ± 4일 동안 이 팔에 배치됩니다. 참가자는 이 치료 팔 동안 시험용 풀페이스 또는 비강 마스크를 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수 주관적 사용성 보고
기간: 14 ± 4일 재택
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폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 F&P 마스크의 사용을 평가하기 위해 참가자 설문지에서 보고된 유용성
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14 ± 4일 재택
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숫자 또는 참가자 비교 주관 보고된 편안함
기간: 14 ± 4일 재택
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평소와 비교하여 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 F&P 마스크 사용을 평가하기 위해 참가자 설문지에서 보고된 편안함
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14 ± 4일 재택
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 성과 보고
기간: 14 ± 4일 재택
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폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 F&P 마스크의 사용을 평가하기 위해 양압(PAP) 장치에서 기록된 객관적 무호흡-저호흡 지수(AHI) 데이터
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14 ± 4일 재택
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보고된 참가자 수 마스크 허용 가능성
기간: 14 ± 4일 재택
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폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 F&P 마스크 사용을 평가하기 위해 참가자 설문지에서 보고된 수용 가능성
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14 ± 4일 재택
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참가자 수 주관적 편안함 보고
기간: 14 ± 4일 재택
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폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 F&P 마스크 사용을 평가하기 위해 참가자 설문지에서 보고된 편안함
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14 ± 4일 재택
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인원 또는 참여 인감실적 주관적 보고
기간: 14 ± 4일 재택
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폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 F&P 마스크 사용을 평가하기 위해 참가자 설문지에서 보고된 Seal 성능
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14 ± 4일 재택
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA-207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
제품 개발 팀에 알리기 위한 조사.
결과는 제품의 미래에 대한 제품 개발을 알릴 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
F&P 봉인 개선 프로젝트에 대한 임상 시험
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Fisher and Paykel Healthcare완전한
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한