Evalueringen af en næsemaske til behandling af obstruktiv søvnapnø
22. januar 2018 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen såvel som patientens generelle accept af masken.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Maksimalt 12 OSA-deltagere, der i øjeblikket bruger en næsemaske, vil blive rekrutteret til forsøget.
Deltageren vil være på prøve i 1 nat (in-lab)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18+ år)
- Kan give samtykke
- Apnø hypopnea Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk nat
- Foreskrevet PAP til OSA
- Eksisterende næsemaskebruger
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
- Patienter, der er i koma eller et nedsat bevidsthedsniveau
- Anatomiske eller fysiologiske tilstande, der gør behandling med automatisk positivt luftvejstryk (APAP) uhensigtsmæssig (f.eks. ukonsolideret ansigtsstruktur)
- Erhvervschauffører, der undersøges af New Zealand Transport Agency
- Nuværende diagnose af retention af kuldioxid (CO2).
- Gravide eller tror måske, de er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: F&P næsemaske
Prøve næsepuder CPAP maske
|
Undersøgende næsemaske, der skal bruges til OSA-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: 1 nat
|
Subjektivt spørgeskema
|
1 nat
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 1 nat
|
Subjektivt spørgeskema
|
1 nat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive lækagedata
Tidsramme: 1 nat
|
Data hentet fra deltagerens enhed - Mål
|
1 nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Gunson, Sponsor Employee
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIA-206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun til produktudviklingsformål.
Data vil blive afidentificeret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .